UC San Diego tham gia thử nghiệm quốc gia để đánh giá khả năng điều trị bệnh đậu mùa khỉ ở người

Đại học California San Diego sẽ là một trong nhiều địa điểm đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của tecovirimat như một phương pháp điều trị tiềm năng cho bệnh đậu mùa khỉ ở người. Được bán trên thị trường là TPOXX, tecovirimat là một loại thuốc kháng vi-rút hiện được chấp thuận để điều trị bệnh đậu mùa ở người ở người lớn và trẻ em do vi-rút variola gây ra.

Nghiên cứu Tecovirimat đối với vi rút đậu mùa khỉ ở người (STOMP) là giai đoạn III, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, thử nghiệm mù đôi, được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia và được dẫn đầu bởi Nhóm Thử nghiệm Lâm sàng AIDS (ACTG), mạng lưới thử nghiệm lâm sàng HIV lớn nhất và lâu nhất trên thế giới. Trung tâm Nghiên cứu Chống Virus (AVRC) tại Trường Y UC San Diego là một phần của ACTG.

Nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị MPOX và nghiên cứu này sẽ giúp chúng tôi xác định liệu tecovirimat có nên là một trong số chúng hay không. Những người sống ở vùng San Diego đã xác nhận hoặc có khả năng mắc bệnh đậu mùa có cơ hội đóng góp rất lớn khi tham gia vào nghiên cứu này. “

Susan Little, MD, giáo sư y khoa tại Trường Y UC San Diego và chuyên gia về bệnh truyền nhiễm tại UC San Diego Health, đồng giám đốc AVRC và điều tra viên chính của thử nghiệm STOMP trang UC San Diego

Dịch bệnh đậu mùa khỉ hay MPOX bùng phát vào mùa xuân năm 2022 và từ đó lan rộng khắp thế giới, với hơn 75.000 trường hợp ở 109 quốc gia và hơn 28.000 trường hợp ở Hoa Kỳ. Quận San Diego đã ghi nhận 440 trường hợp, tính đến ngày 22 tháng 10.

MPOX được xác định lần đầu tiên vào năm 1958 và đã gây ra số lượng bệnh nhiễm trùng ngày càng tăng hàng năm ở các nước lưu hành bệnh, chủ yếu là các khu vực châu Phi. Đợt bùng phát hiện nay được đặc trưng chủ yếu bởi sự gia tăng lây truyền từ người sang người. Tiếp xúc gần gũi trong hoạt động tình dục được cho là đóng một vai trò quan trọng trong sự bùng phát hiện nay. Trong khi hầu hết các trường hợp đã được báo cáo ở nam giới quan hệ tình dục đồng giới, phụ nữ, trẻ em và nam giới quan hệ tình dục với phụ nữ cũng bị nhiễm bệnh. Hiện tại không có liệu pháp nào được chấp thuận để điều trị MPOX ở người.

TPOXX được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt để điều trị bệnh đậu mùa, nhưng tính an toàn và hiệu quả của nó đối với MPOX vẫn chưa được biết rõ. Vi rút MPOX thuộc cùng họ vi rút với vi rút variola. Các triệu chứng MPOX tương tự như các triệu chứng đậu mùa, nhưng nhẹ hơn và MPOX hiếm khi gây tử vong. MPOX không liên quan đến thủy đậu.

Thử nghiệm mới, với hơn 60 trang web, sẽ thu nhận hơn 500 người lớn bị nhiễm vi rút MPOX. Thử nghiệm sẽ bao gồm những người bị bệnh nặng và những người có nguy cơ cao mắc bệnh nặng, bao gồm cả những người mang thai và cho con bú, trẻ em và những người bị suy giảm miễn dịch tiềm ẩn và tình trạng viêm da đang hoạt động sẽ được dùng thuốc tecovirimat nhãn mở.

Những người tham gia nghiên cứu bị nhiễm vi-rút MPOX có triệu chứng không đáp ứng tiêu chuẩn cho nhóm thuần tập nhãn mở sẽ được chỉ định ngẫu nhiên theo tỷ lệ 2: 1 để nhận tecovirimat hoặc giả dược bằng đường uống trong 14 ngày.

Những người tham gia ngẫu nhiên trong nhóm mù đôi sau đó tiến triển thành bệnh nặng sẽ được cung cấp tùy chọn chuyển sang tecovirimat nhãn mở, cũng như những người tham gia báo cáo đau dữ dội dai dẳng do nhiễm vi rút MPOX.

Tất cả những người tham gia STOMP sẽ được theo dõi trong ít nhất tám tuần thông qua sự kết hợp của các cuộc thăm khám ảo và trực tiếp, đồng thời tự báo cáo hàng ngày để xác định xem những người nhận tecovirimat có lành nhanh hơn so với những người dùng giả dược hay không. STOMP cũng sẽ cung cấp dữ liệu quan trọng về liều lượng tối ưu và tính an toàn của tecovirimat ở trẻ em và những người đang mang thai hoặc cho con bú.

Những người bị nhiễm MPOX giả định hoặc đã được xác nhận (xét nghiệm dương tính trong vòng bảy ngày) và bắt đầu có các triệu chứng trong vòng 13 ngày đều đủ điều kiện. Thử nghiệm sẽ được cung cấp bởi nghiên cứu. Những người tham gia có MPOX giả định chưa được kiểm tra có thể đăng ký miễn là kết quả kiểm tra do nghiên cứu của họ cung cấp là dương tính. Những người tham gia cũng phải có ít nhất một tổn thương da hoạt động chưa đóng vảy, tổn thương miệng hoặc viêm màng đệm (viêm niêm mạc trực tràng).

“ACTG đã thiết kế nghiên cứu này để cung cấp cho chúng tôi những hiểu biết sâu sắc nhất có thể về việc liệu tecovirimat có hoạt động chống lại bệnh đậu mùa ở khỉ hay không, bao gồm cả việc liệu virus có phát triển khả năng kháng thuốc hay không”, Judith Currier, MD, giáo sư y khoa tại Trường UCLA David Geffen, cho biết. của Y học.

“Một phần quan trọng của thiết kế đó là bao gồm trẻ em và người mang thai. Nghiên cứu cũng sẽ đánh giá các dấu hiệu có thể cho chúng tôi biết rằng thuốc đang hoạt động để chúng tôi có thể xác định các loại thuốc hứa hẹn trong tương lai. Ngoài việc giải quyết đợt bùng phát hiện tại, nghiên cứu này có tiềm năng để thông báo sâu sắc về việc điều trị những cá nhân nhiễm vi rút đậu mùa khỉ ở các quốc gia lưu hành bệnh. “


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.