Y-mAbs Thông báo Kết quả Cuộc họp Ủy ban Cố vấn FDA trên Omburtamab

Y-mAbs Thông báo Kết quả Cuộc họp Ủy ban Cố vấn FDA trên Omburtamab

NEW YORK, ngày 28 tháng 10 năm 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Y-mAbs Therapeutics Inc. (“Công ty” hoặc “Y-mAbs”) (Nasdaq: YMAB) một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các sản phẩm trị liệu mới, dựa trên kháng thể để điều trị ung thư, hôm nay đã công bố kết quả cuộc họp của Ủy ban Tư vấn Thuốc điều trị Ung thư của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) (“ODAC”), trong đó đã xem xét 131I-omburtamab (“omburtamab”) để điều trị di căn thần kinh trung ương / leptomeningeal từ u nguyên bào thần kinh. Ủy ban đã bỏ phiếu từ 16 đến 0 rằng Công ty đã không cung cấp đủ bằng chứng để kết luận rằng omburtamab cải thiện khả năng sống sót tổng thể.

Thomas Gad, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành tạm thời cho biết: “Chúng tôi rất thất vọng với kết quả của cuộc họp hôm nay, vì những bệnh nhân bị u thần kinh trung ương / di căn màng não do u nguyên bào thần kinh đang cần các lựa chọn điều trị hiệu quả và an toàn. “Y-mAbs cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA trong việc xem xét Đơn xin cấp phép sinh học (“ BLA ”) cho omburtamab trước quyết định của họ. Chúng tôi muốn cảm ơn tất cả các bệnh nhân, người chăm sóc và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đã tham gia vào các nghiên cứu về tình trạng đe dọa tính mạng này. ”

ODAC đã xem xét dữ liệu từ chương trình phát triển lâm sàng của omburtamab với trọng tâm là nghiên cứu 03-133 (nghiên cứu quan trọng ở giai đoạn 1) và nghiên cứu 101 (nghiên cứu về giai đoạn 2) cũng như nhóm đối chứng lịch sử.

Việc gửi Y-mAbs BLA cho omburtamab đã được FDA chấp nhận để Đánh giá ưu tiên vào ngày 31 tháng 5 năm 2022, với Đạo luật phí sử dụng thuốc theo toa (“PDUFA”) vào ngày 30 tháng 11 năm 2022. FDA không bị ràng buộc bởi Ủy ban tư vấn khuyến nghị nhưng thường phải xem xét khuyến nghị khi đưa ra quyết định.

Các nhà nghiên cứu tại MSK đã phát triển omburtamab, được MSK cấp phép độc quyền cho Y-mAbs. Kết quả của thỏa thuận cấp phép này, MSK có lợi ích tài chính thể chế trong hợp chất.

Giới thiệu về Y-mAbs

Y-mAbs là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các sản phẩm điều trị ung thư mới, dựa trên kháng thể. Ngoài các kháng thể thông thường, công nghệ của Công ty bao gồm các kháng thể đặc hiệu kép được tạo ra bằng cách sử dụng nền tảng Y-BiClone và nền tảng SADA. Hệ thống sản phẩm tiên tiến và rộng rãi của Công ty bao gồm một sản phẩm được FDA chấp thuận, DANYELZA® (naxitamab-gqgk), nhắm mục tiêu các khối u biểu hiện GD2 và một sản phẩm ứng cử viên ở giai đoạn đăng ký, OMBLASTYS® (131I-omburtamab), nhắm vào các khối u biểu hiện B7-H3.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này về những kỳ vọng, kế hoạch và triển vọng trong tương lai, cũng như bất kỳ tuyên bố nào khác liên quan đến các vấn đề không phải là sự thật lịch sử, có thể tạo thành “tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Những tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở khả năng phê duyệt omburtamab ở Hoa Kỳ và thời gian của chúng; và các tuyên bố khác không phải là sự thật lịch sử. Những từ như “dự đoán”, “tin tưởng”, “suy ngẫm”, “tiếp tục”, “có thể”, “ước tính”, “mong đợi”, “hy vọng”, “dự định”, “có thể”, “có thể”, “kế hoạch, “” Tiềm năng “,” dự đoán “,” dự án “,” nên “,” mục tiêu “,” sẽ “,” sẽ “,” mục tiêu “,” mục tiêu “và các cụm từ tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ nhận dạng này. Các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và các công nghệ liên quan là những cách tiếp cận mới để điều trị ung thư, hiện đang có những thách thức đáng kể. Kết quả thực tế có thể khác trọng yếu so với kết quả được chỉ ra bởi các báo cáo hướng tới tương lai do nhiều yếu tố khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn ở: rủi ro liên quan đến điều kiện tài chính của chúng ta và nhu cầu vốn bổ sung; rủi ro liên quan đến công việc phát triển của chúng tôi; chi phí và sự thành công của các hoạt động phát triển sản phẩm và thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi; rủi ro về việc chậm trễ thời gian đệ trình theo quy định của chúng tôi hoặc không nhận được sự chấp thuận của các ứng viên thuốc của chúng tôi; các rủi ro liên quan đến việc thương mại hóa bất kỳ sản phẩm dược phẩm đã được phê duyệt nào bao gồm tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường đối với các ứng viên sản phẩm của chúng tôi; phát triển khả năng bán hàng và tiếp thị của chúng tôi và các rủi ro liên quan đến việc không nhận được đủ tiền bồi hoàn cho các sản phẩm của chúng tôi; các rủi ro liên quan đến sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba bao gồm việc tiến hành thử nghiệm lâm sàng và sản xuất sản phẩm; chúng tôi không có khả năng tham gia vào quan hệ đối tác; các rủi ro liên quan đến quy định của chính phủ; rủi ro liên quan đến sự chấp thuận của thị trường, rủi ro liên quan đến việc bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ của chúng tôi; rủi ro liên quan đến các vấn đề của nhân viên và quản lý tăng trưởng; rủi ro liên quan đến cổ phiếu phổ thông của chúng ta, rủi ro liên quan đến đại dịch COVID-19, rủi ro liên quan đến xung đột giữa Nga và Ukraine và các lệnh trừng phạt liên quan đến điều kiện kinh tế vĩ mô, bao gồm lạm phát và thị trường vốn và tín dụng toàn cầu không chắc chắn; và các rủi ro và sự không chắc chắn khác ảnh hưởng đến Công ty bao gồm những rủi ro được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” có trong Báo cáo thường niên của chúng tôi về Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021, Báo cáo hàng quý của chúng tôi trên Mẫu 10-Q cho các quý kết thúc vào tháng 3 31, 2022 và 30 tháng 6, 2022 và trong các hồ sơ SEC khác của chúng tôi. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này chỉ nêu ra kể từ ngày của văn bản này và Công ty không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc ngoại trừ theo yêu cầu của pháp luật.

Nguồn: Y-mAbs Therapeutics, Inc.


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.