vonoprazan

vonoprazan

vonoprazan

Điều trị cho Viêm thực quản ăn mòn

Phathom Pharmaceuticals cung cấp thông tin cập nhật về đánh giá ứng dụng thuốc mới của Vonoprazan cho bệnh viêm thực quản ăn mòn

FLORHAM PARK, NJ, ngày 03 tháng 1 năm 2023 (DÂY TIN TỨC GLOBE) — Phathom Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: PHAT), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh và rối loạn đường tiêu hóa, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dịch vụ Hoa Kỳ (US Food and Cục Quản lý Dược phẩm (FDA) đã thông báo cho Công ty rằng sẽ không có hành động nào được thực hiện đối với đơn đăng ký thuốc mới (NDA) của Công ty đối với vonoprazan, một loại thuốc chẹn axit cạnh tranh kali (PCAB) mới, đang được xem xét như một phương pháp điều trị bệnh viêm thực quản ăn mòn, vào hoặc trước đó. đến ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) hiện tại là ngày 11 tháng 1 năm 2023.

Vào ngày 2 tháng 8 năm 2022, Công ty đã thông báo rằng họ đã phát hiện thấy một lượng nhỏ tạp chất nitrosamine, N-nitroso-vonoprazan (NVP) trong các lô thương mại và đang hợp tác chặt chẽ với FDA để đạt được sự chấp thuận về giới hạn lượng tiêu thụ hàng ngày được đề xuất, thử nghiệm pháp và các biện pháp kiểm soát để xử lý tạp chất này trước khi đưa các sản phẩm dựa trên vonoprazan ra thị trường. Mặc dù giới hạn tiêu thụ NVP hàng ngày có thể chấp nhận được hiện đã được FDA thiết lập ở mức 96 ng/ngày, FDA đã yêu cầu thêm dữ liệu về độ ổn định chứng minh rằng mức NVP vẫn ở dưới mức giới hạn đó trong suốt thời hạn sử dụng đề xuất của sản phẩm. Công ty đang tích cực trong quá trình tạo dữ liệu ổn định bổ sung và thảo luận với FDA về bản chất và mức độ của dữ liệu được yêu cầu đó. Do đó, Phathom không còn mong đợi các sản phẩm ra mắt cho H.pylori hay viêm thực quản ăn mòn vào quý I/2023.

Terrie Curran, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Phathom cho biết: “Mặc dù chúng tôi rất thất vọng vì không tung ra vonoprazan vào cuối quý này, nhưng mặt khác, chúng tôi rất hài lòng với tiến trình xem xét NDA, bao gồm các cuộc đàm phán nhãn hiệu đang diễn ra mà chúng tôi lạc quan rằng sẽ sớm kết thúc”. “Chúng tôi tự tin vào khả năng đáp ứng giới hạn nitrosamine của mình và mong muốn cập nhật thời gian ra mắt dự kiến ​​sau khi hiểu rõ hơn về các yêu cầu ổn định từ FDA. Trong khi đó, chúng tôi đang duy trì vị trí sẵn sàng ra mắt và vẫn vui mừng về tiềm năng thương mại của vonoprazan như là sự đổi mới lớn đầu tiên trong thị trường GERD đang bị xói mòn của Hoa Kỳ trong hơn 30 năm qua.”

Về Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Phathom Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mới cho các bệnh và rối loạn đường tiêu hóa. Phathom đã được cấp phép độc quyền ở Hoa Kỳ, Châu Âu và Canada đối với vonoprazan, thuốc chẹn axit cạnh tranh kali (PCAB) hạng nhất. Để biết thêm thông tin về Phathom, hãy truy cập trang web của Công ty tại www.phathompharma.com và theo dõi Công ty trên LinkedIn và Twitter.

Báo cáo nhìn về phía trước
Phathom cảnh báo bạn rằng những tuyên bố trong thông cáo báo chí này liên quan đến những vấn đề không phải là sự thật lịch sử là những tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố này dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Công ty. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các tuyên bố liên quan đến kỳ vọng của Phathom trong việc tạo ra dữ liệu bổ sung để hỗ trợ việc ra mắt và thời hạn sử dụng đề xuất của vonoprazan cũng như khả năng phê duyệt EE NDA của chúng tôi và dự kiến ​​ra mắt sản phẩm trong H.pylori và viêm thực quản ăn mòn và thời gian của chúng. Việc đưa vào các tuyên bố hướng tới tương lai không nên được coi là sự đại diện của Phathom rằng bất kỳ kế hoạch nào của nó sẽ đạt được. Kết quả thực tế có thể khác với kết quả được nêu trong thông cáo báo chí này do những rủi ro và sự không chắc chắn vốn có trong hoạt động kinh doanh của Phathom, bao gồm nhưng không giới hạn: Phathom có ​​thể không tạo được dữ liệu cần thiết để đáp ứng giới hạn tiếp nhận NVP có thể chấp nhận được, hoặc có thể không để giảm mức tiêu thụ NVP xuống mức có thể chấp nhận được trong suốt thời hạn sử dụng của sản phẩm, để được phê duyệt EE NDA hoặc đưa sản phẩm ra thị trường cho EE NDA của mình, nếu được phê duyệt hoặc được phê duyệt H.pylori NDA; rủi ro liên quan đến việc sản xuất sản phẩm hoặc thay đổi công thức bắt buộc phải thực hiện liên quan đến giới hạn lượng tiêu thụ bắt buộc; FDA có thể không đồng ý rằng dữ liệu an toàn và hiệu quả hiện có, cùng với dữ liệu bổ sung, là đủ để phê duyệt EE NDA; khả năng FDA trì hoãn thực hiện hành động liên quan đến EE NDA sau quyết định của FDA không làm như vậy vào hoặc trước ngày hành động mục tiêu của PDUFA; những rủi ro vốn có của sự phát triển lâm sàng của vonoprazan; Sự phụ thuộc của Phathom vào bên thứ ba liên quan đến sản xuất, nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng; phát triển quy định tại Hoa Kỳ và nước ngoài; tác dụng phụ bất lợi không mong muốn hoặc hiệu quả không đầy đủ của vonoprazan có thể hạn chế sự phát triển, phê duyệt theo quy định và/hoặc thương mại hóa, hoặc có thể dẫn đến thu hồi hoặc khiếu nại về trách nhiệm sản phẩm; Khả năng Phathom tiếp cận nguồn vốn bổ sung theo cơ sở cho vay có kỳ hạn và các thỏa thuận tài trợ lãi suất bản quyền phải tuân theo các điều kiện nhất định; Khả năng của Phathom để có được và duy trì bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ cho vonoprazan; Khả năng Phathom tuân thủ thỏa thuận cấp phép với Takeda; Khả năng duy trì hoạt động kinh doanh không bị gián đoạn của Phathom do sự lây lan liên tục của vi rút corona COVID-19, bao gồm việc trì hoãn hoặc làm gián đoạn các thử nghiệm lâm sàng, chuỗi sản xuất và cung ứng cũng như các rủi ro khác được mô tả trong các thông cáo báo chí trước đây của Công ty và hồ sơ của Công ty với Chứng khoán và Ủy ban giao dịch (SEC), bao gồm dưới tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng năm của Công ty trên Mẫu 10-K và mọi hồ sơ sau đó với SEC. Bạn được khuyến cáo không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này, những tuyên bố này chỉ được đưa ra vào ngày của văn bản này và Phathom không có nghĩa vụ phải cập nhật những tuyên bố đó để phản ánh các sự kiện xảy ra hoặc các trường hợp tồn tại sau ngày của văn bản này. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều đủ điều kiện hoàn toàn theo tuyên bố cảnh báo này, được đưa ra theo các điều khoản về bến cảng an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995.

Nguồn: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Những bài viết liên quan

Lịch sử phê duyệt của vonoprazan FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.