Vera Therapeutics công bố kết quả tổng thể tích cực của Giai đoạn 2b ORIGIN Thử nghiệm lâm sàng Atacicept để điều trị bệnh thận IgA

Vera Therapeutics công bố kết quả tổng thể tích cực của Giai đoạn 2b ORIGIN Thử nghiệm lâm sàng Atacicept để điều trị bệnh thận IgA

BRISBANE, Calif., Ngày 03 tháng 1 năm 2023 (DÂY TIN TỨC GLOBE) — Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), một công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối tập trung vào phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị biến đổi cho bệnh nhân mắc bệnh miễn dịch nghiêm trọng, hôm nay đã công bố Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2b ORIGIN đối với atacicept ở những bệnh nhân mắc bệnh thận do immunoglobulin A (IgAN) đã đáp ứng tiêu chí chính.

Atacicept là chất ức chế kép có tác dụng điều chỉnh bệnh tốt nhất trong phân khúc tiềm năng của Công ty đối với chất kích thích tế bào lympho B của cytokine (BLyS) và phối tử gây tăng sinh (APRIL). ORIGIN là một thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (n=116) đánh giá hiệu quả và độ an toàn của atacicept ở bệnh nhân IgAN tiếp tục có protein niệu kéo dài và vẫn có nguy cơ tiến triển bệnh cao mặc dù có sẵn ACE hoặc liệu pháp ARB.

Tiến sĩ Jonathan Barratt cho biết: “IgAN là một bệnh tự miễn nghiêm trọng và tiến triển của thận, có thể ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng cuộc sống vì có tới một nửa số bệnh nhân mắc bệnh thận giai đoạn cuối, cần phải lọc máu hoặc ghép thận trong vòng 20 năm sau khi chẩn đoán. D., FRCP, Giáo sư Mayer về Y học Thận, Đại học Leicester, Vương quốc Anh “Các kết quả tổng quan tích cực từ thử nghiệm lâm sàng ORIGIN chứng minh khả năng của atacicept trong việc giảm Gd-IgA1, nguồn gốc của căn bệnh này, từ đó dẫn đến việc giảm đáng kể về mặt lâm sàng trong protein niệu ở thời điểm sớm, 24 tuần và hỗ trợ mạnh mẽ cho lợi ích lâu dài đối với chức năng thận. Giảm 30% protein niệu sau 9 tháng đã cho thấy mối liên hệ rõ ràng với việc làm chậm quá trình suy giảm chức năng thận ở bệnh nhân mắc IgAN và atacicept – đã cho thấy điều này trong thử nghiệm lâm sàng ORIGIN – là một liệu pháp tiềm năng đầy hứa hẹn để điều trị IgAN mãn tính.”

Kết quả hàng đầu từ thử nghiệm lâm sàng ORIGIN Giai đoạn 2b

Phân tích điểm cuối chính, sự thay đổi về protein niệu được đánh giá bằng tỷ lệ creatinine protein trong nước tiểu (UPCR) ở tuần 24 của các nhóm dùng liều 75/150 mg gộp, đạt được ý nghĩa thống kê và cho thấy mức giảm trung bình 31% so với ban đầu (p=0,037 so với giả dược) . Ý nghĩa thống kê cũng đạt được ở nhóm liều 150 mg riêng lẻ với mức giảm trung bình 33% protein niệu so với ban đầu (p=0,047 so với giả dược) và nhóm all-atacicept so với giả dược.

Các kết quả về tính an toàn chỉ ra rằng atacicept nhìn chung được dung nạp tốt và phù hợp với hồ sơ an toàn đã được quan sát trước đó của atacicept, bao gồm tỷ lệ ngừng sử dụng 1% do tác dụng phụ (AE) và tỷ lệ nhiễm trùng tương đương so với giả dược. Các AE nghiêm trọng xuất hiện trong điều trị đã được quan sát thấy ở 2% bệnh nhân trong tất cả các nhánh atacicept và 9% bệnh nhân ở nhánh giả dược. Những kết quả này dựa trên phân tích tích hợp trước đó về atacicept trong các thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược ở hơn 1.500 bệnh nhân cho đến nay – trong đó atacicept được dung nạp tốt.

“Chúng tôi rất vui mừng được chia sẻ những kết quả tích cực này từ thử nghiệm lâm sàng ORIGIN, chứng minh khả năng của atacicept không chỉ làm giảm đáng kể Gd-IgA1 mà còn cải thiện chức năng thận, được đo bằng mức giảm có ý nghĩa lâm sàng đối với protein niệu và ổn định eGFR trong một nghiên cứu đa quốc gia. , thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược. Đây là một cột mốc quan trọng không chỉ đối với Vera mà còn đối với toàn bộ cộng đồng IgAN,” Marshall Fordyce, MD, Giám đốc điều hành của Vera Therapeutics cho biết. “Atacicept có thể là một phương pháp điều trị biến đổi cho những bệnh nhân mắc IgAN hiện có ít lựa chọn điều trị. Chúng tôi mong muốn nhanh chóng đưa liều 150 mg vào thử nghiệm then chốt Giai đoạn 3 đã được lên kế hoạch của chúng tôi.”

Bước tiếp theo
Do những dữ liệu tích cực này, Vera có kế hoạch đưa atacicept vào giai đoạn phát triển then chốt của Giai đoạn 3 vào nửa đầu năm 2023, tùy thuộc vào và sau các cuộc thảo luận với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Bộ dữ liệu đầy đủ từ thử nghiệm lâm sàng ORIGIN sẽ được trình bày tại một cuộc họp y tế trong tương lai.

Giới thiệu về thử nghiệm lâm sàng ORIGIN
Thử nghiệm lâm sàng ORIGIN (NCT04716231) là một thử nghiệm Giai đoạn 2b toàn cầu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược đánh giá tính an toàn và hiệu quả của atacicept ở 116 bệnh nhân mắc IgAN tiếp tục có protein niệu kéo dài và vẫn có nguy cơ tiến triển bệnh cao mặc dù đang trong tình trạng ổn định. chế độ RAASi theo quy định trong ít nhất 12 tuần, đó là liều tối đa được ghi nhãn hoặc dung nạp.

Mục tiêu của nghiên cứu là xác định tác dụng của atacicept đối với protein niệu và bảo tồn chức năng thận so với giả dược để xác định (các) liều thích hợp cho sự phát triển lâm sàng tiếp theo.

Tiêu chí đánh giá chính là sự thay đổi protein niệu được đánh giá bởi UPCR ở tuần 24 và tiêu chí phụ quan trọng là thay đổi protein niệu được đánh giá bởi UPCR ở tuần 36.

Các điểm cuối thăm dò bổ sung bao gồm thay đổi protein niệu được đánh giá bởi UPCR ở tuần 12, 48 và 96; thay đổi mức lọc cầu thận ước tính (eGFR); thay đổi nồng độ immunoglobulin huyết thanh và nồng độ Gd-IgA1 huyết thanh; an toàn và khả năng chịu đựng; và dược động học huyết thanh (PK).

Thử nghiệm lâm sàng ORIGIN đã đánh giá ba cường độ liều của atacicept so với giả dược, được sử dụng hàng tuần bằng ống tiêm đã được sơ chế và tác động của chúng đối với việc giảm protein niệu được đánh giá bằng tỷ lệ protein trong nước tiểu so với creatinine (UPCR). Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 2:2:1:2 để dùng atacicept 150 mg, atacicept 75 mg, atacicept 25 mg hoặc giả dược phù hợp. Sau khi hoàn thành giai đoạn điều trị mù trong 36 tuần, tất cả bệnh nhân sẽ được cung cấp atacicept nhãn mở 150 mg trong 60 tuần nữa. Để biết thêm thông tin về thử nghiệm lâm sàng ORIGIN, vui lòng truy cập www.clinicaltrials.gov.

Giới thiệu về bệnh thận IgA (IgAN), hoặc bệnh Berger
IgAN, còn được gọi là bệnh Berger, là một bệnh tự miễn nghiêm trọng và tiến triển của thận, mà nhu cầu y tế vẫn chưa được đáp ứng cao. IgAN được thúc đẩy bởi việc sản xuất IgA1 (Gd-IgA1) thiếu hụt galactose tạo miễn dịch, kích hoạt các tự kháng thể dẫn đến sự hình thành các phức hợp miễn dịch gây bệnh, các phức hợp này bị mắc kẹt trong cầu thận, gây viêm và tổn thương tiến triển. Ở 50% bệnh nhân, IgAN có thể dẫn đến bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD) hoặc suy thận, gây ra bệnh tật và ảnh hưởng đáng kể đến cuộc sống của bệnh nhân.

Giới thiệu về Atacicept
Atacicept là một protein tổng hợp tái tổ hợp đang được nghiên cứu có chứa chất kích hoạt xuyên màng hòa tan và thụ thể tương tác phối tử cyclophilin điều biến canxi (TACI) liên kết với chất kích thích tế bào lympho B của cytokine (BlyS) và phối tử gây tăng sinh (APRIL). Các cytokine này là thành viên của họ yếu tố hoại tử khối u thúc đẩy sự sống sót của tế bào B và sản xuất tự kháng thể liên quan đến một số bệnh tự miễn dịch, bao gồm bệnh thận IgA và viêm thận lupus. Atacicept cho thấy tác dụng phụ thuộc vào liều lượng đối với các dấu hiệu sinh học và dấu hiệu lâm sàng chính trong một nghiên cứu lâm sàng Giai đoạn 2a. Vera tin rằng atacicept được định vị là có tiềm năng tốt nhất trong phân khúc, nhắm mục tiêu vào các tế bào B và tế bào plasma để giảm các kháng thể tự miễn và đã được sử dụng cho hơn 1.500 bệnh nhân trong các nghiên cứu lâm sàng với các chỉ định khác nhau.

Giới thiệu về Vera
Vera Therapeutics là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn cuối tập trung vào việc phát triển các phương pháp điều trị các bệnh miễn dịch nghiêm trọng. Nhiệm vụ của Vera là thúc đẩy các phương pháp điều trị nhắm vào nguồn gốc của các bệnh miễn dịch nhằm thay đổi tiêu chuẩn chăm sóc bệnh nhân. Ứng cử viên sản phẩm hàng đầu của Vera là atacicept, một loại protein tổng hợp tự tiêm dưới da mỗi tuần một lần để ngăn chặn cả chất kích thích tế bào lympho B (BLyS) và phối tử cảm ứng tăng sinh (APRIL), kích thích tế bào B và tế bào plasma tạo ra các tự kháng thể góp phần vào một số bệnh nhất định. các bệnh tự miễn dịch, bao gồm bệnh thận IgA (IgAN), còn được gọi là bệnh Berger và viêm thận lupus. Ngoài ra, Vera đang đánh giá các bệnh khác mà việc giảm tự kháng thể bằng atacicept có thể hữu ích về mặt y tế. Vera cũng đang phát triển MAU868, một kháng thể đơn dòng được thiết kế để vô hiệu hóa việc lây nhiễm Vi-rút BK, một loại vi-rút đa hình có thể gây ra hậu quả tàn khốc trong một số môi trường nhất định như ghép thận. Vera giữ lại tất cả các quyền phát triển và thương mại toàn cầu đối với atacicept và MAU868. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.veratx.com.

Tuyên bố hướng tới tương lai
Các tuyên bố trong thông cáo báo chí này liên quan đến các vấn đề, sự kiện hoặc kết quả có thể xảy ra trong tương lai là “các tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. Các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy bao gồm các tuyên bố liên quan đến, trong số những điều khác , tiềm năng của atacicept trở thành phương pháp điều trị chuyển đổi cho bệnh nhân mắc IgAN và là liệu pháp tốt nhất trong phân khúc, kế hoạch của Vera để đưa atacicept vào giai đoạn phát triển then chốt của Giai đoạn 3 vào nửa đầu năm 2023 và các vấn đề về quy định, bao gồm cả thời gian và khả năng thành công trong đạt được sự chấp thuận của thuốc. Bởi vì những tuyên bố như vậy có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn, kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những tuyên bố hướng tới tương lai đó. Những từ như “có thể”, “sẽ”, “tiềm năng”, “kế hoạch” và các cách diễn đạt tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của Vera và liên quan đến những giả định có thể không bao giờ thành hiện thực hoặc có thể chứng minh là không chính xác. Kết quả thực tế có thể khác biệt đáng kể so với kết quả dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy do có nhiều rủi ro và sự không chắc chắn, bao gồm nhưng không giới hạn ở rủi ro liên quan đến quy trình phê duyệt theo quy định, kết quả của các thử nghiệm lâm sàng trước đó có thể không đạt được trong các thử nghiệm lâm sàng sau này , rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến hoạt động kinh doanh của Vera nói chung, tác động của các sự kiện kinh tế vĩ mô và địa chính trị, bao gồm cả đại dịch COVID-19 và các rủi ro khác được mô tả trong hồ sơ của Vera với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch. Tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này chỉ nói về ngày mà chúng được đưa ra và dựa trên các giả định và ước tính của ban quản lý vào ngày đó. Vera không có nghĩa vụ phải cập nhật các tuyên bố như vậy để phản ánh các sự kiện xảy ra hoặc các tình huống tồn tại sau ngày chúng được đưa ra, trừ khi theo yêu cầu của pháp luật.

Nguồn: Vera Therapeutics, Inc.


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.