Tin dược học
Trong Diễn biến Hiếm hoi, Hội đồng FDA hỗ trợ cho thuốc ALS gây tranh cãi trong lần xem xét thứ hai
Sep
Trong Diễn biến Hiếm hoi, Hội đồng FDA hỗ trợ cho thuốc ALS gây tranh cãi trong lần xem xét thứ hai
THỨ NĂM, ngày 8 tháng 9 năm 2022 – Trong lần xem xét thứ hai hiếm hoi, một hội đồng quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ vào thứ Tư đã đề nghị phê duyệt một loại thuốc thử nghiệm cho bệnh xơ cứng teo cơ một bên (ALS). FDA không bắt buộc phải tuân theo các khuyến nghị của cố vấn, mặc dù nó thường làm như vậy.
Cuộc bỏ phiếu hôm thứ Tư là 7-2 để chấp thuận. Cùng một hội đồng đã bỏ phiếu ngày 6-4 vào tháng 3 năm ngoái để không chấp thuận loại thuốc có tên Albrioza (AMX0035), đối với tình trạng thoái hóa thần kinh gây tử vong.
Việc phê duyệt thuốc đã trở thành một nguyên nhân tập hợp cho các bệnh nhân, gia đình của họ và các thành viên của Quốc hội, Báo chí liên quan đã báo cáo. Họ đã tranh luận rằng có đủ bằng chứng để hỗ trợ sự an toàn và hiệu quả của Albrioza ở những bệnh nhân mắc một căn bệnh vô phương cứu chữa.
Trong lần đánh giá thứ hai – được triệu tập sau một nỗ lực vận động hành lang lớn của những người ủng hộ thuốc – các thành viên của hội đồng FDA đã tranh luận trong nhiều giờ, AP nói. Trọng tâm chính của các tham luận viên là sức mạnh và độ tin cậy của một nghiên cứu được thực hiện bởi nhà sản xuất thuốc, Amylyx Pharmaceuticals Inc. Cuối cùng, phần lớn các tham luận viên ủng hộ loại thuốc này.
Một yếu tố mới khuyến khích sự bỏ phiếu “đồng ý” từ các thành viên hội thảo có thể là một thỏa thuận giữa Amylyx và FDA để loại bỏ Albrioza khỏi thị trường nếu hiệu quả của nó không được công bố trong một nghiên cứu lớn mới đang diễn ra. Justin Klee, đồng giám đốc điều hành của Amylyx cho biết công ty sẽ tự nguyện thu hồi thuốc nếu điều đó xảy ra.
Amylyx cho biết họ đã thu thập dữ liệu theo dõi về nghiên cứu kết luận rằng thuốc kéo dài thời gian sống của bệnh nhân ALS thêm khoảng 10 tháng. Albrioza cũng chỉ có tác dụng phụ nhẹ. Thuốc kết hợp một chế độ ăn uống bổ sung được sử dụng trong y học cổ truyền Trung Quốc với một loại thuốc kê đơn hiện có cho các bệnh rối loạn gan. Amylyx cho rằng sự kết hợp bảo vệ các tế bào khỏi chết sớm.
© 2022 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.
Đăng vào tháng 9 năm 2022
Source link
