Tổng hợp tin tức hàng tháng – tháng 12 năm 2022

Tổng hợp tin tức hàng tháng – tháng 12 năm 2022

Vraylar được Hoa Kỳ chấp thuận lần thứ tư như một phương pháp điều trị bổ sung cho chứng trầm cảm

Thêm một loại thuốc khác (được gọi là điều trị bổ sung) vào chế độ điều trị chống trầm cảm hiện có có thể hữu ích ở những bệnh nhân có triệu chứng trầm cảm kéo dài. Vào tháng 12, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã được phê duyệt Vraylar (cariprazine) như một phương pháp điều trị bổ sung cho liệu pháp chống trầm cảm (ADT) cho rối loạn trầm cảm mạnh (MDD) ở người lớn.

  • vraylartừ AbbVie và Gedeon Richter, là viên nang uống chống loạn thần dùng một lần mỗi ngày được cho là hoạt động bằng cách cân bằng mức độ hóa chất trong não (được gọi là chất dẫn truyền thần kinh) như serotonin và dopamine.
  • Trong 6 tuần và 8 tuần nghiên cứu giai đoạn 3những bệnh nhân được điều trị bằng cariprazine ở liều 1,5 mg/ngày hoặc 2 đến 4,5 mg/ngày (liều trung bình 2,6 mg) + ADT đã có những thay đổi đáng kể trong tổng điểm Thang đánh giá trầm cảm Montgomery-Åsberg (MADRS), so với những người dùng giả dược + ADT.
  • Liều khởi đầu khuyến cáo là 1,5 mg mỗi ngày, có thể tăng lên 3 mg sau 15 ngày, dựa trên hiệu quả và khả năng dung nạp. Liều tối đa cho chỉ định này là 3 mg mỗi ngày một lần.
  • Các tác dụng phụ thường gặp trong các thử nghiệm MDD bao gồm: đứng ngồi không yên (không thể đứng yên), bồn chồn, mệt mỏi, táo bón, buồn nôn, mất ngủ (khó ngủ), thèm ăn, chóng mặt và các triệu chứng ngoại tháp (cử động bất thường).
  • Vraylar cũng được phê duyệt để điều trị cho người lớn bị tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực I (các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp) và trầm cảm lưỡng cực.

Tiêm Wegovy mỗi tuần một lần của Novo Nordisk OK’d để điều trị bệnh béo phì ở thanh thiếu niên

Có tới 90% thanh thiếu niên mắc bệnh béo phì có thể tiếp tục sống chung với bệnh béo phì khi trưởng thành. Đáp lại, FDA đã đã được phê duyệt của Novo Nordisk Wegovy (semaglutide) 2,4 mg tiêm một lần mỗi tuần ở thanh thiếu niên (≥ 12 tuổi) có chỉ số BMI ban đầu bằng hoặc cao hơn phân vị thứ 95 (đối với độ tuổi và giới tính) cùng với kế hoạch bữa ăn giảm calo và tăng cường hoạt động thể chất.

  • Wegovy là một chất chủ vận thụ thể glucagon-like peptide-1 (GLP-1) cũng được phê duyệt để sử dụng trong kiểm soát cân nặng mãn tính ở người lớn bị béo phìhoặc thừa cân (với ít nhất một tình trạng liên quan đến cân nặng).
  • Phê duyệt được hỗ trợ bởi Giai đoạn 3a BƯỚC TEENS thử nghiệm lâm sàng với 201 thanh thiếu niên. Những người tham gia nhận được Wegovy hoặc giả dược mỗi tuần một lần trong 68 tuần bên cạnh các can thiệp về lối sống. Wegovy vượt trội so với giả dược về phần trăm thay đổi trung bình của BMI ở tuần 68 (giảm 16,1% so với tăng 0,6%) – tiêu chí chính. Ngoài ra, 77% bệnh nhân trong nhóm Wegovy đã giảm chỉ số BMI ít nhất 5% so với 20% ở nhóm giả dược.
  • Thanh thiếu niên được điều trị bằng Wegovy có tỷ lệ mắc các vấn đề về túi mật cao hơn bao gồm sỏi mật, huyết áp thấp, phát ban và ngứa (khi so sánh với người lớn được điều trị bằng Wegovy).
  • Các phản ứng bất lợi thường gặp ở thanh thiếu niên bao gồm: buồn nôn, tiêu chảy, nôn mửa, táo bón, đau bụng, nhức đầu, mệt mỏi và hạ đường huyết ở bệnh nhân tiểu đường loại 2, cùng các tác dụng phụ khác.

Briumvi truyền trong một giờ được xóa để điều trị các dạng tái phát của bệnh đa xơ cứng

Vào tháng 12, FDA Briumvi đã được phê duyệt (ublituximab-xiiy) để điều trị các dạng tái phát của đa xơ cứng (RMS), bao gồm hội chứng bị cô lập về mặt lâm sàng, bệnh thuyên giảm tái phát và bệnh tiến triển thứ phát đang hoạt động ở người lớn.

  • Briumvi (ublituximab-xiiy), từ TG Therapeutics, là một kháng thể ly giải tế bào định hướng CD20. Nó hoạt động bằng cách liên kết với CD20 trên bề mặt tế bào B (một loại tế bào miễn dịch) và loại bỏ chúng khỏi lưu thông.
  • Nó được dùng dưới dạng truyền duy trì hai lần một năm (cứ sau 24 tuần), sau liều ban đầu trong hai tuần đầu tiên. Liều duy trì Briumvi có thể được dùng trong khoảng thời gian một giờ.
  • Phê duyệt được dựa trên CUỐI CÙNG I & II Giai đoạn 3 Các thử nghiệm kéo dài 96 tuần trong đó Briumvi đã chứng minh tác dụng đáng kể so với teriflunomide so sánh có hoạt tính (biệt dược: Aubagio) trong việc giảm tiêu chí chính về tỷ lệ tái phát hàng năm (ARR) (giảm tương đối 59% và 49%), số lượng tăng cường T1 Gd tổn thương (giảm tương đối 97% và 97%) và số lượng tổn thương T2 mới hoặc mở rộng (giảm tương đối 92% và 90%).
  • Các tác dụng phụ nghiêm trọng bao gồm: phản ứng truyền dịch và nhiễm trùng. Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm: phản ứng truyền dịch, nhiễm trùng đường hô hấp trên và dưới, nhiễm trùng mụn rộp, đau tứ chi, mất ngủ và mệt mỏi.

Sunlenca của Gilead là phương pháp điều trị hàng đầu, hai lần một năm cho HIV kháng đa thuốc

Sunlenca (lenacapavir), từ Gilead, đã được đã được phê duyệt để sử dụng kết hợp với (các) thuốc kháng vi-rút khác để điều trị nhiễm HIV-1 ở những người đã từng điều trị nhiều (HTE) bị nhiễm HIV-1 kháng đa thuốc (MDR).

  • Sunlenca là lựa chọn điều trị bằng thuốc ức chế capsid HIV-1 đầu tiên với cơ chế độc đáo và không có kháng chéo in vitro được biết đến với các nhóm thuốc hiện có khác. Nó được thiết kế để ức chế HIV ở nhiều giai đoạn trong vòng đời của nó.
  • Phê duyệt được dựa trên Thử nghiệm CAPELLA giai đoạn 2/3 trong đó những người tham gia (cả nam và nữ nhiễm HIV-1) đã được điều trị trước đó với trung bình chín loại thuốc kháng vi-rút. Nhìn chung, 83% (30/36) người tham gia dùng Sunlenca (cộng với điều trị bằng thuốc kháng vi-rút nền) đã đạt được tải lượng vi-rút không thể phát hiện (<50 bản sao/mL) ở Tuần 52 và số lượng CD4 tăng trung bình là 82 tế bào/µL.
  • Sunlenca được dùng dưới dạng tiêm duy trì dưới da tác dụng kéo dài mỗi 6 tháng. Cần có hai lần tiêm dưới da 1,5 mL (927 mg) cho một liều đầy đủ.
  • Ban đầu, điều trị được bắt đầu với sự kết hợp liều nạp của viên nén uống, được dùng trước hoặc tại thời điểm tiêm Sunlenca tác dụng kéo dài đầu tiên. Nó được cung cấp dưới dạng viên nén 300 mg và thuốc tiêm 463,5 mg/1,5 mL.
  • Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là buồn nôn và phản ứng tại chỗ tiêm.
  • Lenacapavir cũng đang được nghiên cứu như một lựa chọn cho điều trị dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP), nhưng chưa được chấp thuận cho việc sử dụng này.

Lunsumio của Genentech là Kháng thể đặc hiệu kép hạng nhất cho u lympho nang

Vào tháng 12, các FDA xóa Lunsumio của Genentech (mosunetuzumab-axgb) để điều trị bệnh tái phát hoặc kháng trị (R/R) Giải phẫu hạch bạch huyết, một dạng ung thư hạch không Hodgkin (một loại ung thư máu) phát triển chậm phổ biến, sau hai lần điều trị ung thư trở lên. Ung thư tái phát đã quay trở lại và ung thư khó chữa không đáp ứng với điều trị trước đó.

  • Lunsumio là liệu pháp miễn dịch tham gia tế bào T CD3 định hướng CD20 đặc hiệu kép đầu tiên được phê duyệt cho mục đích sử dụng này. Nó được thiết kế để nhắm mục tiêu CD20 trên bề mặt tế bào B và CD3 trên bề mặt tế bào T. Nó chuyển hướng các tế bào T hiện có đến các tế bào B đích bằng cách giải phóng các protein gây độc tế bào vào các tế bào B để tiêu diệt ung thư.
  • Phê duyệt nhanh được dựa trên quan trọng Giai đoạn II nghiên cứu GO29781 của Lunsumio ở những người bị ung thư hạch không Hodgkin tế bào B tái phát hoặc khó chữa. Kết quả cho thấy 80% bệnh nhân đã nhận được ít nhất hai liệu pháp trước đó đạt được tỷ lệ đáp ứng lâu dài, với 60% thuyên giảm hoàn toàn.
  • Lunsumio được truyền tĩnh mạch (IV) trong 8 chu kỳ điều trị. Nó bắt đầu với các liều “tăng dần” nhỏ hơn vào Ngày 1 và Ngày 8 của chu kỳ điều trị đầu tiên để giảm nguy cơ mắc Hội chứng Giải phóng Cytokine (CRS), một tác dụng phụ nghiêm trọng. Đối với những bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn, không cần điều trị thêm sau 8 chu kỳ.
  • Các tác dụng phụ phổ biến nhất (≥ 20%) là hội chứng giải phóng cytokine (CRS), mệt mỏi, phát ban, sốt và đau đầu. Các phản ứng nghiêm trọng bao gồm các vấn đề về thần kinh (Hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS), nhiễm trùng và số lượng tế bào máu thấp.
  • Chỉ định này được phê duyệt theo phê duyệt nhanh dựa trên tỷ lệ phản hồi và phê duyệt liên tục có thể phụ thuộc vào các nghiên cứu bổ sung.

FDA chấp thuận Adstiladrin là liệu pháp gen đầu tiên cho bệnh ung thư bàng quang có nguy cơ cao

Ung thư bàng quang là loại ung thư phổ biến thứ sáu ở Hoa Kỳ. Đáp lại, FDA đã đã được phê duyệt Adstiladrin (nadofaragene firadenovec-vncg) từ Dược phẩm Ferring. quảng cáo là một liệu pháp gen dựa trên vec tơ adenovirus không sao chép được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc Bacillus CalmetteGuérin (BCG) có nguy cơ cao xâm lấn cơ không phản ứng ung thư bàng quang (NMIBC) với ung thư biểu mô tại chỗ (CIS) có hoặc không có u nhú.

  • NMIBC là một dạng ung thư bàng quang hiện diện ở các lớp trên cùng của bàng quang và chưa lan sang các bộ phận khác của cơ thể.
  • Adstiladrin chứa gen interferon alfa-2b và được tiêm trực tiếp vào bàng quang ba tháng một lần. Mức độ cao của protein interferon alfa-2b, một loại protein chống ung thư xuất hiện tự nhiên, sau đó được tiết ra. Adstiladrin cung cấp cho bệnh nhân NMIBC một lựa chọn khác so với phẫu thuật cắt bỏ bàng quang.
  • Phê duyệt đã được hỗ trợ bởi một Nghiên cứu giai đoạn 3 trong đó 51% bệnh nhân (50/98) đạt được phản ứng hoàn toàn sau ba tháng, điểm cuối chính. Trong số những bệnh nhân này, 46% tiếp tục không bị tái phát ung thư cấp độ cao sau 12 tháng.
  • Các tác dụng phụ phổ biến nhất bao gồm tiết dịch tại chỗ nhỏ thuốc (33%), mệt mỏi (24%), co thắt bàng quang (20%), tiểu gấp (19%) và tiểu ra máu (17%). Tỷ lệ ngừng thuốc do tác dụng phụ là 1,9%.

FDA chấp thuận Idacio là Biosimilar thứ tám cho Humira

Thuốc tiêm dưới da Idacio (adalimumab-aacf) từ Fresenius Kabi là hiện đã được phê duyệt như một chất ức chế yếu tố hoại tử khối u (TNF) tương tự sinh học với hài hước. Idacio là một công thức adalimumab không chứa citrate được chỉ định để điều trị viêm khớp dạng thấp, viêm khớp tự phát ở trẻ vị thành niên, viêm khớp vẩy nến, viêm cột sống dính khớp, bệnh Crohn, viêm loét đại tràng và bệnh vẩy nến mảng bám. Các công thức không chứa citrate có thể làm giảm đau tại chỗ tiêm.

  • Sự chấp thuận của FDA đối với Idacio dựa trên dữ liệu lâm sàng điều đó chứng tỏ Idacio tương tự sinh học với Humira.
  • Các phản ứng bất lợi phổ biến (tỷ lệ mắc >10%) bao gồm nhiễm trùng (như nhiễm trùng đường hô hấp trên và viêm xoang), phản ứng tại chỗ tiêm, đau đầu và phát ban.
  • Idacio là thuốc tương tự sinh học Humira thứ tám được FDA chấp thuận, sau sự chấp thuận của Yusimry, Hulio, Abrilada, Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo và Amjevita.
  • Sản phẩm dự kiến ​​sẽ ra mắt vào tháng 7 năm 2023 dưới dạng ống tiêm tự nạp sẵn và bút nạp sẵn (ống tiêm tự động).

Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.