Thử nghiệm lâm sàng được NIH hỗ trợ về liệu pháp phage cho bệnh xơ nang bắt đầu

Thử nghiệm lâm sàng được NIH hỗ trợ về liệu pháp phage cho bệnh xơ nang bắt đầu

Ngày 4 tháng 10 năm 2022 – Việc ghi danh đã bắt đầu trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu đánh giá liệu pháp xạ khuẩn ở người lớn mắc bệnh xơ nang (CF) mang Pseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa) trong phổi của họ. Thử nghiệm đang đánh giá xem liệu pháp điều trị vi khuẩn hay “thực khuẩn thể” có an toàn và có thể làm giảm số lượng vi khuẩn trong phổi của những người tình nguyện hay không. Thử nghiệm đang được tiến hành bởi Nhóm lãnh đạo kháng kháng khuẩn (ARLG), được tài trợ bởi Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia. Các nhà điều tra đặt mục tiêu ghi danh lên đến 72 người lớn tại 16 trung tâm CF trên khắp Hoa Kỳ.

Phage là những vi rút có thể tiêu diệt hoặc vô hiệu hóa các vi khuẩn cụ thể trong khi vẫn giữ cho các vi khuẩn không phải mục tiêu và các tế bào của con người không bị tổn thương. Trong hơn một thế kỷ qua, các nhà nghiên cứu đã coi việc sử dụng tiềm năng của thực khuẩn là phương pháp điều trị, đưa ra giả thuyết rằng hỗn hợp của thực khuẩn có thể được sử dụng riêng hoặc kết hợp với kháng sinh để điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn – đặc biệt là những trường hợp kháng thuốc kháng sinh.

P. aeruginosamột loại vi khuẩn nghiêm trọng và đôi khi gây chết người thường mắc phải trong các cơ sở chăm sóc sức khỏe, là nguyên nhân vi khuẩn phổ biến nhất gây ra đợt cấp CF. P. aeruginosa có thể lợi dụng tổn thương mô do CF thay đổi chất nhầy để xâm nhiễm và xâm nhập vào phổi. Đa kháng P. aeruginosa Nhiễm trùng ngày càng trở nên phổ biến, và trong những năm gần đây, chỉ có một số ít thuốc kháng sinh mới được chấp nhận để điều trị chúng.

Giám đốc NIAID Anthony S. Fauci, MD, cho biết: “Sự phổ biến của tình trạng kháng thuốc kháng sinh và nhu cầu điều trị hiệu quả hơn cho các nhóm dân số dễ bị tổn thương, chẳng hạn như những người mắc bệnh xơ nang, là đặc biệt cấp thiết,” Giám đốc NIAID Anthony S. Fauci, MD cho biết “Mặc dù nghiên cứu về liệu pháp thực khuẩn vẫn có thể khi còn sơ khai ở Hoa Kỳ, chúng tôi hy vọng rằng nghiên cứu này và những nghiên cứu khác tương tự như nó, có thể mở ra cánh cửa cho một loại liệu pháp mới cho các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn khó điều trị ”.

Phương pháp điều trị phage thử nghiệm, WRAIR-PAM-CF1, được sản xuất bởi Adaptive Phage Therapeutics, Gaithersburg, Maryland. Nó chứa một ly cocktail của bốn loài xạ khuẩn lây nhiễm tự nhiên P. aeruginosa và tiếp nhận các quá trình tế bào của nó, giết chết vi khuẩn trong quá trình này. Các thể thực khuẩn trong cocktail có tính đặc hiệu cao và không tấn công các tế bào của con người. Chúng đã được nuôi cấy, tinh chế và nghiên cứu rộng rãi trong môi trường phòng thí nghiệm. Các phân tích di truyền của các phage này đã xác định rằng chúng không mang các gen có hại có thể vô tình được chuyển sang vi khuẩn mà chúng lây nhiễm, chẳng hạn như các gen có thể tạo ra khả năng kháng thuốc kháng sinh.

Thử nghiệm sẽ thu nhận những bệnh nhân CF, những người thường xuyên chứa chấp P. aeruginosa trong đường hô hấp của chúng. Những người tham gia sẽ nhận được cocktail phage như một lần truyền IV duy nhất ở một trong ba mức liều lượng. Các nhà nghiên cứu sẽ thu thập dữ liệu về an toàn và hoạt động của vi sinh vật; cách các phage hoạt động trong cơ thể; cocktail ảnh hưởng như thế nào đến chức năng phổi của người tham gia; liệu liệu pháp hoạt động khác nhau trên P. aeruginosa từ các vùng địa lý khác nhau; và liệu liệu pháp có thay đổi chất lượng cuộc sống chung của người tham gia hay không.

Thử nghiệm sẽ bắt đầu dưới dạng thử nghiệm Giai đoạn 1b và sẽ mở rộng sang thử nghiệm Giai đoạn 2. Đầu tiên, hai người tham gia cho mỗi mức liều lượng sẽ được truyền thuốc điều trị không bị ràng buộc và sẽ được theo dõi chặt chẽ trong bốn ngày sau đó. Nếu không có vấn đề an toàn nghiêm trọng nào được xác định, các nhà nghiên cứu sẽ bắt đầu đăng ký thêm những người tham gia, những người này sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để nhận một lần truyền thuốc điều trị ở một trong ba mức liều hoặc truyền giả dược. Phần này của thử nghiệm sẽ bị mù đôi, vì vậy cả những người tham gia và điều tra viên sẽ không biết ai đang nhận giả dược. Việc đánh giá mức độ an toàn và tác động vi sinh của phương pháp điều trị sẽ được tiến hành sau khi tám người tham gia đã hoàn thành mỗi liều lượng. Kết quả đánh giá này sẽ xác định liều lượng nào sẽ được đưa ra trong giai đoạn tiếp theo của thử nghiệm. Thử nghiệm Giai đoạn 2 sẽ đăng ký tối đa 50 người tham gia, những người này sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để nhận liều cocktail phage hoặc giả dược đã chọn. Mỗi tình nguyện viên sẽ tái khám nhiều lần để theo dõi sức khỏe và phản ứng của họ với liệu pháp thử nghiệm.

ARLG là một tổ hợp nghiên cứu lâm sàng được hỗ trợ bởi NIAID, hoạt động để chống lại cuộc khủng hoảng kháng thuốc và cải thiện chăm sóc bệnh nhân. Nhiệm vụ của ARLG là ưu tiên, thiết kế và thực hiện các nghiên cứu lâm sàng nhằm tác động đến việc phòng ngừa, chẩn đoán và điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn kháng thuốc kháng sinh gây ra. Để biết thêm thông tin về bản dùng thử này, hãy truy cập ClinicalTrials.gov và tìm kiếm định danh NCT05453578.

NIAID tiến hành và hỗ trợ nghiên cứu — tại NIH, trên khắp Hoa Kỳ và trên toàn thế giới — để nghiên cứu nguyên nhân của các bệnh truyền nhiễm và qua trung gian miễn dịch, đồng thời phát triển các phương tiện tốt hơn để ngăn ngừa, chẩn đoán và điều trị những bệnh này. Các bản tin tức, tờ thông tin và các tài liệu khác liên quan đến NIAID có sẵn trên trang web của NIAID.

Giới thiệu về Viện Y tế Quốc gia (NIH): NIH, cơ quan nghiên cứu y tế của quốc gia, bao gồm 27 Viện và Trung tâm và là một thành phần của Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. NIH là cơ quan chính của liên bang tiến hành và hỗ trợ nghiên cứu y tế cơ bản, lâm sàng và chuyển dịch, đồng thời đang điều tra nguyên nhân, phương pháp điều trị và cách chữa cho cả các bệnh phổ biến và hiếm gặp. Để biết thêm thông tin về NIH và các chương trình của nó, hãy truy cập www.nih.gov.

NIH… Biến Khám phá thành Sức khỏe®

Nguồn: NIH

Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.