South San Francisco, CA, ngày 18 tháng 5 năm 2023 – Satsuma Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: STSA), một công ty dược phẩm sinh học đang trong giai đoạn phát triển hôm nay đã thông báo rằng ứng dụng thuốc mới (NDA) 505(b)(2) của họ cho STS101, một loại thuốc mới. và ứng cử viên sản phẩm trị liệu đang được nghiên cứu để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính, đã được FDA chấp nhận để xem xét.

Chủ tịch và Giám đốc điều hành của Satsuma, John Kollins, tuyên bố: “Chúng tôi tự hào thông báo về việc FDA chấp thuận để xem xét STS101 NDA của chúng tôi, vì nó đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với công ty chúng tôi và là một bước quan trọng để đạt được mục tiêu cung cấp STS101 dưới dạng một phương pháp điều trị DHE dễ sử dụng, hiệu quả, an toàn và dung nạp tốt có thể giải quyết các nhu cầu lâm sàng đáng kể chưa được đáp ứng của nhiều người mắc chứng đau nửa đầu.”

STS101 NDA của Satsuma được hỗ trợ chủ yếu bởi các kết quả thử nghiệm lâm sàng từ thử nghiệm so sánh dược động học và an toàn Giai đoạn 1 của STS101 hoàn thành vào tháng 6 năm 2021 và thử nghiệm an toàn nhãn mở, dài hạn STS101 ASCEND Giai đoạn 3, trong đó 446 đối tượng đã điều trị hơn 9.000 cơn đau nửa đầu với hơn 10.500 liều STS101 trong tối đa 18 tháng.

Mặc dù không bắt buộc phải phê duyệt dựa trên thông tin liên lạc của Satsuma với FDA, kết quả từ thử nghiệm hiệu quả kiểm soát giả dược, mù đôi STS101 Giai đoạn 3 trên 1.600 đối tượng cũng được đưa vào NDA. Satsuma đã công bố kết quả thử nghiệm SUMMIT hàng đầu vào tháng 11 năm 2022 và sau đó công bố thêm kết quả vào tháng 12 năm 2022. Mặc dù STS101 thể hiện ý nghĩa số nhưng không có ý nghĩa thống kê đối với các biện pháp đo lường kết quả chính của thử nghiệm SUMMIT (% đối tượng không bị đau và % đối tượng không bị khó chịu nhất- triệu chứng¹ hai giờ sau khi dùng liều), STS101 đã chứng minh tác dụng mạnh mẽ và bền vững (p<0,001) trên các điểm cuối đó ở tất cả các mốc thời gian sau khi dùng liều sau hai giờ (3, 4, 6, 12, 24 và 48 giờ). STS101 cũng đã chứng minh tác dụng chống đau nửa đầu mạnh mẽ và bền vững trên nhiều tiêu chí phụ được coi là có liên quan và được khuyến nghị để đánh giá trong các thử nghiệm hiệu quả của FDA trong tài liệu hướng dẫn ngành hiện tại và/hoặc hướng dẫn của Hiệp hội Nhức đầu Quốc tế đối với các thử nghiệm có kiểm soát về điều trị cấp tính các cơn đau nửa đầu^2,3.

Đang chờ mua lại Satsuma bởi SNBL

Vào ngày 16 tháng 4 năm 2023, Satsuma Pharmaceuticals thông báo rằng họ đã ký một thỏa thuận dứt khoát để được Shin Nippon Biomedical Laboratories, Ltd. (TSE: 2395, “SNBL”) mua lại với giá 0,91 đô la tiền mặt trên mỗi cổ phiếu khi kết thúc giao dịch cộng với một quyền giá trị tiềm ẩn không thể giao dịch (“CVR”) lên tới 5,77 đô la trên mỗi cổ phiếu. Chủ sở hữu CVR sẽ có quyền nhận các khoản thanh toán liên quan đến số tiền mà SNBL nhận được trong một giao dịch trong tương lai liên quan đến STS101, bao gồm cả việc bán tiềm năng, giấy phép hoặc cấp quyền khác (“Sự kiện kiếm tiền”). CVR dựa trên số tiền tích lũy mà SNBL nhận được từ Sự kiện kiếm tiền sau khi thực hiện các khoản khấu trừ nhất định. Vào ngày 5 tháng 5 năm 2023, SNBL bắt đầu chào mua Satsuma, sẽ hết hạn vào lúc 12:00 sáng (giờ miền Đông) vào cuối ngày 5 tháng 6 trừ khi được gia hạn hoặc chấm dứt sớm hơn.

Giới thiệu về Dược phẩm Satsuma và STS101

Satsuma Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển một sản phẩm trị liệu mới, STS101, để điều trị chứng đau nửa đầu cấp tính. STS101 là một công thức bột nhỏ mũi độc đáo và độc quyền của loại thuốc chống đau nửa đầu lâu đời, dihydroergotamine mesylate (DHE), được sử dụng thông qua thiết bị phân phối mũi độc quyền của Satsuma. STS101 được thiết kế để mang lại những lợi ích đáng kể so với các phương pháp điều trị cấp tính hiện có đối với chứng đau nửa đầu, bao gồm sự kết hợp giữa việc tự quản lý nhanh chóng và thuận tiện cũng như các lợi ích lâm sàng khác, mà các sản phẩm thuốc xịt mũi DHE dạng lỏng và dạng thuốc tiêm hiện tại không có được. Công thức DHE dạng bột khô của Satsuma đã chứng minh khả năng hấp thụ nhanh, nhanh chóng đạt được nồng độ DHE cao trong huyết tương mà Satsuma tin là cần thiết để có hiệu quả mạnh mẽ và duy trì nồng độ DHE trong huyết tương theo thời gian với sự thay đổi liều thấp. DHE từ lâu đã được khuyến nghị trong các hướng dẫn điều trị chứng đau nửa đầu được công bố như là một lựa chọn điều trị cấp tính đầu tiên cho chứng đau nửa đầu và có những lợi thế đáng kể so với các phương pháp điều trị chứng đau nửa đầu khác cho nhiều bệnh nhân. Tuy nhiên, nhược điểm của các sản phẩm tiêm và xịt mũi dạng lỏng DHE hiện tại, bao gồm cả việc sử dụng xâm lấn và nặng nề và/hoặc hiệu quả lâm sàng dưới mức tối ưu, đã hạn chế việc sử dụng rộng rãi DHE. Với dạng bào chế dễ mang theo và dễ sử dụng, STS101 được thiết kế để khắc phục những thiếu sót này và cung cấp cho bệnh nhân một giải pháp điều trị cải tiến để điều trị cấp tính chứng đau nửa đầu mang lại hiệu quả lâm sàng mạnh mẽ.

Satsuma có trụ sở tại Research Triangle Park, North Carolina. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.satsumarx.com.

Lưu ý thận trọng về các tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến hoạt động kinh doanh, hoạt động và hiệu quả tài chính và điều kiện của Satsuma Pharmaceuticals, Inc. (“Công ty”), cũng như các kế hoạch, mục tiêu và kỳ vọng của Công ty đối với hoạt động kinh doanh cũng như hiệu quả và điều kiện tài chính . Bất kỳ tuyên bố nào trong tài liệu này không phải là tuyên bố về sự thật lịch sử có thể được coi là tuyên bố hướng tới tương lai. Trong một số trường hợp, bạn có thể xác định các tuyên bố hướng tới tương lai bằng các thuật ngữ như “mục tiêu”, “dự đoán”, “giả định”, “tin tưởng”, “dự đoán”, “tiếp tục”, “có thể”, “đến hạn”, “ước tính, ” “kỳ vọng,” “mục tiêu,” “dự định,” “có thể,” “mục tiêu,” “kế hoạch,” “dự đoán,” “tiềm năng,” “được định vị,” “tìm kiếm,” “nên,” “mục tiêu,” “ sẽ,” “sẽ,” và các cách diễn đạt tương tự khác là dự đoán hoặc chỉ ra các sự kiện trong tương lai và xu hướng trong tương lai, hoặc phủ định của các thuật ngữ này hoặc thuật ngữ so sánh khác. Những tuyên bố hướng tới tương lai này bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố về kỳ vọng của Công ty về tính an toàn và hiệu quả tiềm ẩn của STS101, liệu STS101 có được chấp thuận hay không, khả năng hoàn thành các giao dịch được dự tính trong thỏa thuận sáp nhập, bao gồm cả khả năng của các bên để đáp ứng các điều kiện để hoàn thành ưu đãi được dự tính theo đó và các điều kiện khác được quy định trong thỏa thuận sáp nhập, ngày PDUFA dự kiến ​​và các kỳ vọng về khả năng ứng dụng tiềm năng của STS101 để điều trị chứng đau nửa đầu. Trước những rủi ro và sự không chắc chắn này, các sự kiện hoặc hoàn cảnh được đề cập trong các tuyên bố hướng tới tương lai có thể không xảy ra. Kết quả thực tế của Công ty có thể khác biệt đáng kể so với kết quả đã nêu hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai do một số yếu tố, bao gồm nhưng không giới hạn ở rủi ro được nêu chi tiết trong Báo cáo hàng quý của Công ty trên Mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 31 tháng 3 năm 2023 , được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Hối đoái, cũng như các tài liệu khác mà Công ty có thể nộp theo thời gian. Ngoài các rủi ro được mô tả ở trên và trong các hồ sơ khác của Công ty với SEC, các yếu tố không xác định hoặc không thể đoán trước khác cũng có thể ảnh hưởng đến kết quả của Công ty. Mặc dù Công ty tin rằng những kỳ vọng được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai là hợp lý, nhưng nó không thể đảm bảo rằng các sự kiện và hoàn cảnh được phản ánh trong các tuyên bố hướng tới tương lai sẽ đạt được hoặc xảy ra, và thời gian của các sự kiện và hoàn cảnh cũng như kết quả thực tế có thể khác về mặt vật chất từ ​​những dự đoán trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Theo đó, bạn không nên tin tưởng quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai này. Tất cả các tuyên bố như vậy chỉ nói về ngày được đưa ra và Công ty không có nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi công khai bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác.