SER-109

SER-109

Điều trị cho Ngăn ngừa tái phát nhiễm trùng do Clostridioides difficile

Seres Therapeutics thông báo FDA chấp nhận Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học cho Điều tra Điều trị Vi sinh vật SER-109 cho Nhiễm trùng C. Difficile tái phát để được Đánh giá Ưu tiên

CAMBRIDGE, Mass. – (DÂY KINH DOANH) – Tháng 10. 26, 2022– Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB), một công ty trị liệu vi sinh hàng đầu, hôm nay thông báo Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho điều trị bằng vi sinh vật đường miệng điều tra SER -109 để ngăn ngừa tái phát C. difficile nhiễm trùng (rCDI). Đơn đăng ký đã được chỉ định Đánh giá ưu tiên với Đạo luật Phí sử dụng Thuốc kê đơn (PDUFA) vào ngày 26 tháng 4 năm 2023. FDA thông báo rằng họ hiện không có kế hoạch tổ chức Cuộc họp Ủy ban Cố vấn để thảo luận về đơn SER-109.

Lisa von Moltke, MD, Giám đốc Y tế tại Seres cho biết: “Chúng tôi rất vui mừng khi được BLA của FDA chấp nhận để xem xét ưu tiên, vì chúng tôi tin rằng SER-109 có tiềm năng thay đổi cơ bản việc quản lý rCDI. “Chúng tôi đang hợp tác chặt chẽ với FDA để đưa ra phương thức điều trị hoàn toàn mới này cùng với cộng tác viên của chúng tôi, Aimmune Therapeutics, Inc., một Công ty Khoa học Sức khỏe Nestlé.”

SER-109 là một liệu pháp điều trị vi sinh vật nghiên cứu bao gồm các bào tử Firmicutes tinh khiết để điều trị rCDI, cho thấy hứa hẹn sẽ cải thiện tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại đối với căn bệnh suy nhược này. Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC), với gần 170.000 trường hợp rCDI mỗi năm ở Mỹ, đây là một trong ba mối đe dọa vi khuẩn cấp bách nhất ở nước này, và là nguyên nhân hàng đầu gây nhiễm trùng bệnh viện. .

Eric Shaff, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành tại Seres cho biết: “Chúng tôi đang làm việc nhanh nhất có thể để đưa phương pháp điều trị vi sinh đường miệng đầu tiên này đến những bệnh nhân cần nhất, nếu được chấp thuận. “Cột mốc quan trọng của ngày hôm nay là kết quả của quá trình làm việc chăm chỉ và kiên trì của đội ngũ của chúng tôi, và chúng tôi mong muốn được hợp tác với FDA thông qua quá trình xem xét liên tục.”

Ứng dụng được hỗ trợ bởi kết quả của chương trình phát triển Giai đoạn 3 đã hoàn thành bao gồm ECOSPOR III (NCT03183128) và ECOSPOR IV (NCT03183141):

  • ECOSPOR III (SERES-012): Một nghiên cứu đa trung tâm, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược thu nhận 182 người lớn mắc bệnh rCDI. Kết quả được xuất bản trong Tạp chí Y học New England vào tháng 1 cho thấy 88% đối tượng trong nhóm SER-109 không bị C. difficile tái phát sau tám tuần điều trị, so với 60% ở nhóm dùng giả dược. Tại 24 tuần sau điều trị, 79% nhóm SER-109 vẫn không bị C. difficile tái phát, so với 53% ở nhóm giả dược, củng cố sự thuyên giảm lâu dài. SER-109 được quan sát là được dung nạp tốt mà không có tác dụng phụ nghiêm trọng liên quan đến thuốc.
  • ECOSPOR IV (SERES-013): Một nghiên cứu mở rộng nhãn mở của ECOSPOR III và chương trình nhãn mở để đánh giá SER-109 ở 263 đối tượng người lớn với rCDI ở liều thương mại để đáp ứng các yêu cầu của FDA đối với cơ sở dữ liệu an toàn SER-109. Thời gian nghiên cứu cho cả hai nhóm là khoảng 27 tuần, bao gồm giai đoạn sàng lọc ba tuần, giai đoạn hiệu quả chính 8 tuần và giai đoạn theo dõi 16 tuần. Kết quả hàng đầu chỉ ra rằng hồ sơ an toàn được dung nạp tốt và có 91% đáp ứng lâm sàng duy trì sau tám tuần trong dân số tổng thể. Sau 24 tuần điều trị, 86% đối tượng được điều trị bằng SER-109 có đáp ứng lâm sàng bền vững.

Vào tháng 7 năm 2021, Seres đã ký một thỏa thuận với Nestlé Health Science để cùng thương mại hóa SER-109 ở Mỹ và có thể là Canada. Theo các điều khoản của thỏa thuận, Nestlé Health Science sẽ sử dụng hoạt động kinh doanh dược phẩm toàn cầu của mình, Aimmune Therapeutics, và sẽ đảm nhận vai trò của bên thương mại hóa chính. Seres đã nhận được khoản thanh toán giấy phép trả trước trị giá 175 triệu đô la và sẽ nhận được thêm 125 triệu đô la khi FDA chấp thuận SER-109. Thỏa thuận cũng bao gồm các mốc mục tiêu doanh số, nếu đạt được, tổng giá trị lên tới 225 triệu USD. Seres sẽ chịu trách nhiệm về chi phí phát triển và tiền thương mại hóa tại Mỹ. Sau khi thương mại hóa, Seres sẽ được hưởng số tiền bằng 50% lợi nhuận thương mại.

Seres có kế hoạch tổ chức sự kiện dành cho nhà đầu tư SER-109, bao gồm sự tham gia của Aimmune, tập trung vào cơ hội thị trường rCDI và chuẩn bị khởi động vào ngày 8 tháng 12 năm 2022. Chi tiết bổ sung sẽ được cung cấp vào một ngày sau đó.

Giới thiệu về SER-109

SER-109 là một ứng cử viên điều trị hệ vi sinh vật đường miệng bao gồm một tập hợp các bào tử Firmicutes tinh khiết cao, thường sống trong một hệ vi sinh vật khỏe mạnh. SER-109 được thiết kế để giảm sự tái phát của CDI bằng cách điều chỉnh hệ vi sinh vật bị gián đoạn về trạng thái chống lại C. difficile thuộc địa hóa và tăng trưởng. Quy trình tinh chế sản xuất SER-109 được thiết kế để loại bỏ các vi khuẩn không mong muốn, do đó làm giảm nguy cơ lây truyền mầm bệnh ngoài việc sàng lọc người hiến tặng. FDA đã cấp chỉ định Liệu pháp Đột phá SER-109 và Chỉ định Thuốc cho Trẻ mồ côi để ngăn ngừa rCDI.

Giới thiệu về Seres Therapeutics

Seres Therapeutics, Inc. (Nasdaq: MCRB) là một công ty trị liệu vi sinh hàng đầu đang phát triển một nhóm vi khuẩn đa chức năng mới được thiết kế để tương tác về mặt chức năng với các tế bào và mô vật chủ để điều trị bệnh. Chương trình SER-109 của Seres đã đạt được kết quả lâm sàng quan trọng đầu tiên tích cực cho một ứng cử viên thuốc vi sinh vật được nhắm mục tiêu và đã nhận được các chỉ định về Liệu pháp đột phá và Thuốc dành cho trẻ mồ côi từ FDA. Chương trình SER-109 đang được nâng cao để ngăn chặn sự tái diễn của C. difficile nhiễm trùng và có khả năng trở thành liệu pháp điều trị vi sinh vật trong miệng hạng nhất được FDA chấp thuận. Seres đang đánh giá SER-155 trong một nghiên cứu Giai đoạn 1b ở những bệnh nhân được cấy ghép tế bào gốc tạo máu toàn thể để giảm tỷ lệ nhiễm trùng đường tiêu hóa, nhiễm trùng đường máu và bệnh ghép so với vật chủ cũng như các chương trình giai đoạn tiền lâm sàng bổ sung nhắm mục tiêu Bảo vệ chống nhiễm trùng ở những bệnh nhân bị tổn thương về mặt y tế. Công ty cũng đang tiến hành nghiên cứu để phát triển thêm các phương pháp điều trị bằng hệ vi sinh vật cho bệnh viêm loét đại tràng.

Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập www.serestherapeutics.com.

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo ý nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995. Tất cả các tuyên bố trong thông cáo báo chí này không liên quan đến các vấn đề của thực tế lịch sử nên được coi là tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm cả sự chấp thuận tiềm năng của SER-109 và vị thế của nó như một phương pháp điều trị bằng miệng hạng nhất; thời điểm ra mắt sản phẩm tiềm năng; thị trường tiềm năng cho SER-109; dấu hiệu dự đoán của SER-109; và các tuyên bố khác không phải là thực tế lịch sử.

Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên kỳ vọng hiện tại của ban lãnh đạo. Những tuyên bố này không phải là lời hứa hay đảm bảo, mà liên quan đến những rủi ro đã biết và chưa biết, sự không chắc chắn và các yếu tố quan trọng khác có thể khiến kết quả thực tế, hiệu suất hoặc thành tích của chúng tôi khác biệt đáng kể so với bất kỳ kết quả, hiệu suất hoặc thành tích nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi tương lai các tuyên bố, bao gồm, nhưng không giới hạn, những điều sau: chúng tôi đã chịu những tổn thất đáng kể, hiện không có lãi và có thể không bao giờ có lãi; nhu cầu của chúng tôi về nguồn vốn bổ sung; lịch sử hoạt động hạn chế của chúng tôi; ảnh hưởng của đại dịch COVID-19; cách tiếp cận chưa được chứng minh của chúng tôi đối với can thiệp trị liệu; quá trình phát triển thuốc lâm sàng kéo dài, tốn kém và không chắc chắn; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba và các cộng tác viên để tiến hành các thử nghiệm lâm sàng, sản xuất các ứng viên sản phẩm của chúng tôi và phát triển và thương mại hóa các ứng viên sản phẩm của chúng tôi, nếu được chấp thuận; và khả năng giữ chân nhân sự chủ chốt và quản lý sự phát triển của chúng tôi. Những yếu tố này và các yếu tố quan trọng khác được thảo luận dưới chú thích “Các yếu tố rủi ro” trong Báo cáo hàng quý của chúng tôi trên Biểu mẫu 10-Q được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, hoặc SEC, vào ngày 3 tháng 8 năm 2022 và các báo cáo khác của chúng tôi được nộp cho SEC có thể gây ra kết quả khác biệt đáng kể so với những kết quả được chỉ ra bởi những tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra trong thông cáo báo chí này. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy đều thể hiện ước tính của ban lãnh đạo kể từ ngày phát hành thông cáo báo chí này. Mặc dù chúng tôi có thể chọn cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai như vậy vào một thời điểm nào đó trong tương lai, nhưng chúng tôi từ chối mọi nghĩa vụ phải làm như vậy, ngay cả khi các sự kiện tiếp theo khiến quan điểm của chúng tôi thay đổi. Những tuyên bố hướng tới tương lai này không nên được coi là đại diện cho quan điểm của chúng tôi kể từ bất kỳ ngày nào sau ngày phát hành thông cáo báo chí này.

Nguồn: Seres Therapeutics, Inc.

Lịch sử phê duyệt của SER-109 FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.