rouperidon

rouperidon

rouperidon

Điều trị cho Tâm thần phân liệt

Minerva Neuroscatics công bố bản cập nhật về ứng dụng thuốc mới (NDA) cho Roluperidone để điều trị các triệu chứng tiêu cực trong bệnh tâm thần phân liệt

BURLINGTON, Mass., ngày 28 tháng 12 năm 2022 (DÂY TIN TỨC TOÀN CẦU) — Minerva Neuroscatics, Inc. (Nasdaq: NERV), một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào việc phát triển các liệu pháp điều trị rối loạn hệ thần kinh trung ương (CNS), hôm nay đã thông báo rằng, sau cuộc họp Loại A được tổ chức vào ngày 30 tháng 11 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã xác nhận rằng thư từ chối nộp đơn đề ngày 14 tháng 10 năm 2022 vẫn có hiệu lực đối với Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) của Công ty đối với roluperidone để điều trị các triệu chứng tiêu cực ở bệnh nhân tâm thần phân liệt.

Tiến sĩ Remy Luthringer, Chủ tịch điều hành kiêm Giám đốc điều hành của Minerva cho biết: “Chúng tôi rất thất vọng khi phải thông báo rằng FDA đã xác nhận rằng họ sẽ không nộp NDA của chúng tôi đối với roluperidone để điều trị các triệu chứng tiêu cực của bệnh tâm thần phân liệt. “Chúng tôi sẽ tiếp tục làm việc với FDA về phản hồi của họ và đánh giá các bước tiếp theo đối với rouperidone.”

Giới thiệu về bệnh tâm thần phân liệt và các triệu chứng tiêu cực
Tâm thần phân liệt là một loại bệnh tâm thần mãn tính, nghiêm trọng và suy nhược được đặc trưng bởi những biến dạng trong suy nghĩ, nhận thức, cảm xúc, ngôn ngữ, ý thức về bản thân và hành vi. Tâm thần phân liệt ảnh hưởng đến 20 triệu người trên toàn thế giới. (Tổ chức Y tế Thế giới).

Các triệu chứng tiêu cực có thể khiến những người bị tâm thần phân liệt rút lui khỏi xã hội, trở nên không quan tâm hoặc không thể hoàn thành nhiệm vụ hoặc cảm thấy vui vẻ. Các triệu chứng tiêu cực được đặc trưng bởi năm cấu trúc: ảnh hưởng cùn, alogia, avolition, anhedonia và xã hội (Marder và Galderisi, 2017).

Các triệu chứng tiêu cực là nguyên nhân chính dẫn đến kết quả chức năng kém của bệnh nhân tâm thần phân liệt (Harvey và cộng sự, 2020) và cũng có thể là một trong những lý do chính khiến thanh thiếu niên có nguy cơ cực cao có thể phát triển bệnh tâm thần phân liệt toàn diện (Gomes và ân sủng, 2017). Hiện tại không có phương pháp điều trị nào được phê duyệt cho các triệu chứng tiêu cực của bệnh tâm thần phân liệt ở Hoa Kỳ.

Minerva tin rằng nghiên cứu tiếp tục xuất hiện chỉ ra rằng có một nhóm lớn bệnh nhân tâm thần phân liệt có các triệu chứng tiêu cực ban đầu từ trung bình đến nặng và các triệu chứng tích cực tối thiểu (mùa xuân 2021) và có nguy cơ thấp làm trầm trọng thêm các triệu chứng dương tính ngay cả khi không điều trị bằng thuốc chống loạn thần (máy bừa 2013; Moilanen 2016; Murray 2016; 2017; Thế Kỷ 2013; Landolt 2016).

Giới thiệu về khoa học thần kinh Minerva

Khoa học thần kinh Minerva, Inc. (Nasdaq: NERV) là một công ty dược phẩm sinh học ở giai đoạn lâm sàng, tập trung vào việc phát triển các ứng cử viên sản phẩm để điều trị các bệnh về hệ thần kinh trung ương (CNS). Mục tiêu của chúng tôi là thay đổi cuộc sống của bệnh nhân với các lựa chọn điều trị được cải thiện. Danh mục các hợp chất của Minerva bao gồm roluperidone (MIN-101), trong quá trình phát triển lâm sàng cho các triệu chứng tiêu cực của bệnh tâm thần phân liệt và MIN-301 cho bệnh Parkinson. Để biết thêm thông tin, xin vui lòng truy cập của chúng tôi trang mạng.

Tuyên bố cảng an toàn hướng tới tương lai

Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai tuân theo các điều khoản về bến cảng an toàn của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995, như đã được sửa đổi. Tuyên bố hướng tới tương lai là những tuyên bố không phải là sự thật lịch sử, phản ánh kỳ vọng của ban quản lý kể từ ngày phát hành báo chí này và liên quan đến những rủi ro và sự không chắc chắn nhất định. Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như “mục tiêu”, “dự đoán”, “tin tưởng”, “có thể”, “ước tính”, “kỳ vọng”, “dự báo”, “mục tiêu”, “dự định”, “có thể”, “ kế hoạch,” “có thể,” “tiềm năng,” “tìm kiếm,” “ý chí” và các biến thể của những từ này hoặc các cách diễn đạt tương tự nhằm xác định các tuyên bố hướng tới tương lai, mặc dù không phải tất cả các tuyên bố hướng tới tương lai đều chứa những từ này. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm, nhưng không giới hạn ở, các tuyên bố liên quan đến sự phát triển lâm sàng của rouperidone dưới dạng đơn trị liệu để điều trị các triệu chứng tiêu cực của bệnh tâm thần phân liệt; thời gian và kết quả của các tương tác trong tương lai với các cơ quan quản lý của Hoa Kỳ và nước ngoài, bao gồm cả FDA; và khả năng quản lý để đạt được thành công các mục tiêu của mình. Những tuyên bố hướng tới tương lai này dựa trên những kỳ vọng hiện tại của chúng tôi và có thể khác biệt đáng kể so với kết quả thực tế do nhiều yếu tố bao gồm nhưng không giới hạn ở việc liệu các tương tác trong tương lai của chúng tôi với FDA có mang lại kết quả khả quan hay không; liệu và khi nào, nếu có, NDA của chúng tôi đối với roluperidone có được FDA chấp thuận hay không; liệu FDA có yêu cầu các thử nghiệm hoặc dữ liệu bổ sung có thể làm trì hoãn đáng kể và gây rủi ro cho nỗ lực xin phê duyệt của chúng tôi và có thể không thành công hay không; khả năng quản lý để đạt được thành công các mục tiêu của mình; khả năng huy động vốn bổ sung để tài trợ cho các hoạt động của chúng tôi theo các điều khoản được chúng tôi chấp nhận; và điều kiện kinh tế chung. Các yếu tố khác có thể khiến kết quả thực tế của chúng tôi khác với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý trong các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này được xác định dưới tiêu đề “Các yếu tố rủi ro” trong hồ sơ của chúng tôi với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm cả Báo cáo hàng quý của chúng tôi về Biểu mẫu 10-Q cho quý kết thúc vào ngày 30 tháng 9 năm 2022, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch vào ngày 9 tháng 11 năm 2022. Bản sao của các báo cáo được nộp cho SEC được đăng trên trang web của chúng tôi tại www.minervaneuroscatics.com. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này dựa trên thông tin có sẵn cho chúng tôi kể từ ngày của tài liệu này và chúng tôi từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ phải cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, trừ khi theo yêu cầu của pháp luật.

Nguồn: Khoa học thần kinh Minerva

Những bài viết liên quan

rouperidone Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.