Tin dược học
poziotinib
poziotinib
poziotinib
Điều trị cho Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ
Spectrum Pharmaceuticals cung cấp thông tin cập nhật về Poziotinib Sau cuộc họp của ủy ban tư vấn về thuốc ung thư của FDA
Tom Riga, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Spectrum Pharmaceuticals cho biết: “Chúng tôi rất thất vọng về kết quả của cuộc họp ODAC, vì những bệnh nhân có đột biến chèn NSCLC HER2 exon 20 cần các liệu pháp bổ sung hiệu quả và an toàn. “Chúng tôi có kế hoạch đánh giá cẩn thận các lựa chọn của mình cho chương trình này khi chúng tôi đến gần ngày PDUFA 24 tháng 11 năm 2022. Chúng tôi xin cảm ơn các bệnh nhân ung thư phổi và gia đình của họ, cũng như các điều tra viên và nhân viên của họ, đã hỗ trợ họ ”.
ODAC là một hội đồng chuyên gia độc lập xem xét và đánh giá dữ liệu liên quan đến hiệu quả và độ an toàn của các sản phẩm được tiếp thị và nghiên cứu để sử dụng trong điều trị ung thư. Ủy ban đưa ra các khuyến nghị thích hợp cho FDA, nhưng những khuyến nghị này không có giá trị ràng buộc và quyết định cuối cùng về việc phê duyệt sản phẩm sẽ chỉ do FDA đưa ra.
Về Poziotinib
Poziotinib là một chất ức chế tyrosine kinase thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì miệng mới lạ (EGFR TKI) ức chế hoạt động tyrosine kinase của EGFR cũng như HER2 và HER4, do đó, dẫn đến ức chế sự tăng sinh của các tế bào khối u biểu hiện quá mức chúng các cơ quan thụ cảm. Đột biến hoặc biểu hiện quá mức / khuếch đại các thụ thể họ EGFR có liên quan đến một số bệnh ung thư khác nhau, bao gồm ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), ung thư vú và ung thư dạ dày. Đột biến chèn HER2 exon 20 là một tập hợp con hiếm gặp, chiếm khoảng 2-4% trong NSCLC. Không có liệu pháp nào được chấp thuận cho NSCLC chưa từng điều trị hoặc đã được điều trị trước đó với đột biến chèn HER2 exon 20. Spectrum Pharmaceuticals có giấy phép độc quyền từ Hanmi Pharmaceutical (“Hamni”) để phát triển, sản xuất và thương mại hóa poziotinib trên toàn thế giới, ngoại trừ Hàn Quốc và Trung Quốc. Poziotinib hiện đang được Công ty và Hanmi điều tra trong một số thử nghiệm ở giai đoạn giữa trong nhiều chỉ định về khối u rắn.
Về Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc mua lại, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp điều trị ung thư mới và nhắm mục tiêu. Spectrum có bề dày thành tích trong việc thực hiện thành công mô hình kinh doanh dược phẩm sinh học, từ việc cấp phép và mua các loại thuốc khác biệt, phát triển lâm sàng các tài sản mới, đạt được thành công các phê duyệt theo quy định và thương mại hóa trong thị trường chăm sóc sức khỏe cạnh tranh. Spectrum có một đường ống giai đoạn cuối với các nội dung mới phục vụ các lĩnh vực chưa được đáp ứng. Đường ống này có tiềm năng chuyển đổi Công ty trong tương lai gần. Để biết thêm thông tin về Spectrum Pharmaceuticals, vui lòng truy cập www.sppirx.com.
Thông báo về Tuyên bố hướng tới tương lai – Dược phẩm Spectrum
Một số tuyên bố nhất định trong thông cáo báo chí này có thể tạo thành “tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Tranh tụng Chứng khoán Tư nhân của Hoa Kỳ năm 1995, đã được sửa đổi cho đến nay. Những tuyên bố hướng tới tương lai này liên quan đến nhiều vấn đề khác nhau, bao gồm nhưng không giới hạn, những tuyên bố liên quan đến hoạt động kinh doanh của Spectrum và tương lai của nó, bao gồm khả năng và thời gian FDA phê duyệt poziotinib, nếu nhận được sự chấp thuận của FDA, sự thành công và thời gian của Các nỗ lực thương mại hóa của công ty, kết quả của nghiên cứu xác nhận poziotinib, lợi ích điều trị tiềm năng của poziotinib, cơ hội thị trường tiềm năng cho poziotinib, tiềm năng tương lai của đường ống thuốc hiện có của Spectrum và các tuyên bố khác không hoàn toàn là tuyên bố về thực tế lịch sử. Những tuyên bố hướng tới tương lai này được đưa ra dựa trên niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại của ban quản lý Spectrum và có thể chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể có thể khiến kết quả thực tế khác biệt với những gì có thể được thể hiện hoặc ngụ ý trong tương lai này. -nhận xét. Các rủi ro có thể khiến kết quả thực tế khác nhau bao gồm, nhưng không giới hạn ở, khả năng poziotinib có thể không hiệu quả hơn, an toàn hơn hoặc tiết kiệm chi phí hơn các loại thuốc cạnh tranh, sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba để thử nghiệm lâm sàng, sản xuất, phân phối và kiểm soát chất lượng, khả năng các ứng dụng hiện có và mới của chúng tôi cho FDA và các cơ quan quản lý khác có thể không nhận được sự chấp thuận kịp thời hoặc ở tất cả, khả năng nỗ lực của chúng tôi để có được hoặc cấp phép và phát triển các ứng dụng thuốc bổ sung có thể không thành công và khác rủi ro được mô tả chi tiết hơn trong các báo cáo của Công ty được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch (SEC). Công ty không có kế hoạch cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy và từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ cập nhật thông tin trong thông cáo báo chí này trừ khi được yêu cầu bởi luật pháp. Để thảo luận thêm về các rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác với kết quả được trình bày trong các tuyên bố hướng tới tương lai này, cũng như các rủi ro liên quan đến hoạt động kinh doanh của Spectrum nói chung, hãy xem phần tiết lộ rủi ro trong Báo cáo thường niên trên Mẫu 10- K của Spectrum cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021 và trong các báo cáo tiếp theo về Biểu mẫu 10-Q và 8-K và các hồ sơ khác do Spectrum thực hiện với SEC.
SPECTRUM DƯỢC PHẨM, INC.® là nhãn hiệu đã đăng ký của Spectrum Pharmaceuticals, Inc và chi nhánh của nó. REDEFINING CANCER CARE ™ và các biểu trưng của Spectrum Pharmaceuticals là các nhãn hiệu thuộc sở hữu của Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Bất kỳ nhãn hiệu nào khác đều là tài sản của chủ sở hữu tương ứng.
Nguồn: Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Đã đăng: Tháng 9 năm 2022
Những bài viết liên quan
- Spectrum Pharmaceuticals thông báo chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho Poziotinib – Ngày 11 tháng 2 năm 2022
- Spectrum Pharmaceuticals đệ trình đơn đăng ký thuốc mới cho Poziotinib – Ngày 6 tháng 12 năm 2021
Source link
