poziotinib

poziotinib

poziotinib

Điều trị cho Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Dược phẩm Spectrum nhận được thư phản hồi đầy đủ từ Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ cho Poziotinib

BOSTON–(BUSINESS WIRE)–Nov. Ngày 25 tháng 2 năm 2022– Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (NasdaqGS: SPPI) (“Spectrum” hoặc “Công ty”), một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào các liệu pháp điều trị ung thư mới và nhắm mục tiêu, hôm nay thông báo rằng Công ty đã nhận được Thư phản hồi đầy đủ (CRL) ) từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) về Ứng dụng Thuốc Mới (NDA) của Spectrum đối với poziotinib để điều trị bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ di căn hoặc tiến triển tại chỗ đã được điều trị trước đó (“NSCLC”) chứa đột biến chèn 20 exon HER2 . FDA đã ban hành CRL cho biết ứng dụng poziotinib không thể được phê duyệt ở dạng hiện tại. Dựa trên CRL, Công ty sẽ phải tạo dữ liệu bổ sung bao gồm một nghiên cứu ngẫu nhiên có kiểm soát trước khi phê duyệt.

“Mặc dù chúng tôi không ngạc nhiên về việc CRL đưa ra khuyến nghị của ODAC vào tháng 9, nhưng chúng tôi rất thất vọng. Tom Riga, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Spectrum Pharmaceuticals cho biết: “Sau nhiều lần tương tác với FDA kể từ ODAC và sau khi xem xét cẩn thận, chúng tôi đã đưa ra quyết định chiến lược là ngay lập tức hủy ưu tiên chương trình poziotinib. “Chúng tôi tiếp tục tin rằng poziotinib có thể đưa ra một lựa chọn điều trị có ý nghĩa cho những bệnh nhân mắc dạng ung thư phổi hiếm gặp này, những người mà các phương pháp điều trị khác đã thất bại.”

Ông Riga tiếp tục: “Chúng tôi cam kết khám phá các giải pháp thay thế chiến lược tiềm năng cho poziotinib, bao gồm các cơ hội hợp tác và phát triển kinh doanh, đồng thời sẽ xác định con đường tốt nhất để hỗ trợ bệnh nhân. Chúng tôi rất biết ơn các bệnh nhân, gia đình và bác sĩ lâm sàng đã tham gia chương trình poziotinib và các thành viên trong nhóm đã cống hiến thời gian và nỗ lực của họ.”

Công ty sẽ hủy ưu tiên các hoạt động của chương trình poziotinib, có hiệu lực ngay lập tức và đang trong quá trình giảm khoảng 75% lực lượng lao động R&D. Dựa trên khoản tiết kiệm chi phí dự kiến ​​từ việc tái cấu trúc, Spectrum tin rằng họ sẽ có thể tạo ra vốn lưu động cần thiết để hỗ trợ việc tái tập trung chiến lược của mình cho đến năm 2024.

Giới thiệu về Spectrum Pharmaceuticals, Inc.

Spectrum Pharmaceuticals, Inc. là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc mua lại, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp điều trị ung thư mới và nhắm mục tiêu. Spectrum có bề dày thành tích trong việc thực hiện thành công mô hình kinh doanh dược phẩm sinh học, từ cấp phép và mua các loại thuốc khác biệt, phát triển lâm sàng các tài sản mới, đạt được sự chấp thuận theo quy định và thương mại hóa thành công trong thị trường chăm sóc sức khỏe cạnh tranh. Spectrum có một hệ thống cung cấp các tài sản mới phục vụ các khu vực có nhu cầu chưa được đáp ứng. Để biết thêm thông tin về Spectrum, vui lòng truy cập www.sppirx.com.

Thông báo về Tuyên bố hướng tới tương lai

Một số tuyên bố trong thông cáo báo chí này có thể cấu thành “tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật Cải cách Tố tụng Chứng khoán Tư nhân Hoa Kỳ năm 1995, như đã được sửa đổi cho đến nay. Những tuyên bố hướng tới tương lai này liên quan đến nhiều vấn đề khác nhau, bao gồm, nhưng không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến hoạt động kinh doanh của Spectrum và tương lai của nó, bao gồm cả thời gian và mức độ cắt giảm lực lượng theo kế hoạch; tiết kiệm chi phí đạt được từ kế hoạch tái cấu trúc và khả năng của Công ty tài trợ cho chi phí hoạt động và vốn lưu động dự kiến ​​cho đến năm 2024; tiềm năng tương lai của poziotinib như một lựa chọn điều trị có ý nghĩa cho bệnh nhân; khả năng và thời điểm của các lựa chọn thay thế chiến lược tiềm năng cho poziotinib; sự thành công của việc ra mắt thương mại Rolvedon của Công ty, bao gồm các lợi ích điều trị tiềm năng của Rolvedon và cơ hội thị trường tiềm năng cho Rolvedon; tiềm năng của đường ống của Công ty để chuyển đổi Công ty trong tương lai gần và các tuyên bố khác không hoàn toàn là tuyên bố về thực tế lịch sử. Những tuyên bố hướng tới tương lai này được đưa ra trên cơ sở niềm tin, kỳ vọng và giả định hiện tại của ban quản lý Spectrum và có thể chịu rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những gì có thể được thể hiện hoặc ngụ ý trong những tuyên bố hướng tới tương lai này. tìm kiếm tuyên bố. Các rủi ro có thể khiến kết quả thực tế khác đi bao gồm, nhưng không giới hạn ở khả năng Rolvedon có thể không hiệu quả hơn, an toàn hơn hoặc tiết kiệm chi phí hơn so với các loại thuốc cạnh tranh; sự phụ thuộc của chúng tôi vào các bên thứ ba để sản xuất, phân phối và kiểm soát chất lượng; khả năng những nỗ lực của chúng tôi để có được hoặc trong giấy phép và phát triển các ứng cử viên thuốc bổ sung có thể thất bại và các rủi ro khác được mô tả chi tiết hơn trong báo cáo của công ty nộp cho SEC. Công ty không có kế hoạch cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào như vậy và từ chối rõ ràng mọi nghĩa vụ cập nhật thông tin trong thông cáo báo chí này trừ khi được pháp luật yêu cầu. Để thảo luận thêm về các rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác với kết quả được thể hiện trong các tuyên bố hướng tới tương lai này, cũng như các rủi ro liên quan đến hoạt động kinh doanh của Spectrum nói chung, hãy xem phần tiết lộ rủi ro trong Báo cáo thường niên trên Mẫu 10- K của Spectrum cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021 và trong các báo cáo tiếp theo về Biểu mẫu 10-Q và 8-K cũng như các hồ sơ khác do Spectrum thực hiện với SEC.

Nguồn: Dược phẩm Spectrum, Inc.

Những bài viết liên quan

Lịch sử phê duyệt poziotinib của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.