Tin dược học
Oscotec công bố kết quả hàng đầu cho thử nghiệm giai đoạn 2 của Cevidoplenib
Feb
Oscotec công bố kết quả hàng đầu cho thử nghiệm giai đoạn 2 của Cevidoplenib
PANGYO, Hàn Quốc, ngày 24 tháng 2 năm 2023. Oscotec Inc. đã công bố kết quả chính cho thử nghiệm Giai đoạn 2 đánh giá hiệu quả, độ an toàn và khả năng dung nạp của cevidoplenib (chất ức chế SYK) ở những bệnh nhân giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP) không đáp ứng hoặc tái phát sau lần điều trị trước đó. trị liệu.
Cevidoplenib đã được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược gồm 61 người tham gia để đánh giá hiệu quả, độ an toàn, khả năng dung nạp, dược động học (PK) và dược lực học (PD) của các liều chọn lọc (200 mg BID và 400 mg BID) ở bệnh nhân ITP với số lượng tiểu cầu <30.000/µL. Thời gian nghiên cứu là 20 tuần cho mỗi đối tượng, bao gồm 4 tuần sàng lọc, 12 tuần điều trị và 4 tuần theo dõi.
Điểm cuối chính của nghiên cứu này là tỷ lệ đáp ứng tiểu cầu được định nghĩa là số lượng tiểu cầu (PLT) ≥30.000/µL và tăng gấp đôi so với mức ban đầu. Tỷ lệ đáp ứng đối với những người tham gia được điều trị bằng cevidoplenib ở liều cao hơn (400 mg) là 63,6% so với 33,3% ở nhóm dùng giả dược với giá trị p là 0,151. Ở các điểm cuối phụ, 50,0% số người tham gia dùng liều cao hơn (400 mg) đạt được 2 PLT liên tiếp trở lên ≥30.000/µL so với 8,3% ở nhóm dùng giả dược (p = 0,015) và 40,9% đạt được PLT ≥50.000/µL so với .8,3% trên giả dược (p = 0,055). Cần lưu ý rằng các tiêu chí phụ này dễ so sánh hơn với các tiêu chí được sử dụng làm tiêu chí chính trong các thử nghiệm lâm sàng của đối thủ cạnh tranh.
“Chúng tôi rất vui mừng khi thấy dữ liệu xác nhận tiềm năng của cevidoplenib trở thành một loại thuốc an toàn và hiệu quả cho những bệnh nhân ITP không đáp ứng với các liệu pháp tiêu chuẩn hiện tại.” Tiến sĩ Taeyoung Yoon, Giám đốc điều hành/CSO của Oscotec cho biết. “Không chỉ vậy, dữ liệu chỉ ra rằng chất ức chế SYK của chúng tôi ít nhất sẽ có hiệu quả tương đương với các đối thủ cạnh tranh trong quá trình phát triển ở giai đoạn cuối. Với hồ sơ an toàn đặc biệt đã được chứng minh và sự tiện lợi của liều uống, chúng tôi tin rằng một ngày nào đó cevidoplenib có thể trở thành một chất ức chế thực sự.” thuốc cạnh tranh được lựa chọn cho bệnh nhân mắc ITP. Chúng tôi sẽ khám phá mọi lựa chọn có sẵn bao gồm cả quan hệ đối tác để cung cấp thuốc của chúng tôi nhanh nhất có thể cho những người mắc căn bệnh có khả năng gây tê liệt.”
Giới thiệu về giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP)
Giảm tiểu cầu miễn dịch (ITP) là một chứng rối loạn có thể dẫn đến dễ bị bầm tím và chảy máu. Chảy máu là do lượng tiểu cầu thấp bất thường. Trước đây được gọi là ban xuất huyết giảm tiểu cầu tự phát, ITP có thể gây ra vết bầm tím, cũng như các chấm nhỏ màu đỏ tím trông giống như phát ban. Tỷ lệ phổ biến (có bao nhiêu người mắc ITP vào bất kỳ thời điểm nào) là 9,5 trên 100.000. Bệnh nhân ITP bị mệt mỏi mãn tính. Hình thức chảy máu đáng lo ngại nhất nhưng hiếm gặp do ITP là xuất huyết nội sọ (chảy máu trong não). Điều trị ITP bao gồm sử dụng corticosteroid, globulin miễn dịch, chất chủ vận thụ thể thrombopoietin, v.v. Tuy nhiên, sự thuyên giảm kéo dài khi không điều trị cho thấy việc tối ưu hóa việc quản lý ITP là cần thiết.
Về Oscotec Inc.
Oscotec là một công ty phát triển và khám phá thuốc ở giai đoạn lâm sàng và tập trung vào việc khám phá các phân tử nhỏ với cơ chế hoạt động mới và xác nhận giả thuyết thuốc-mục tiêu-bệnh thông qua khoa học nghiêm ngặt thành bằng chứng lâm sàng về khái niệm. Hệ thống lâm sàng của Công ty bao gồm các liệu pháp nhắm mục tiêu trong miễn dịch học và ung thư học. Oscotec đang phát triển cevidoplenib (chất ức chế SYK) cho ITP (Giai đoạn 2) và chất ức chế FLT3/AXL cho AML (Giai đoạn 1) cũng như các khối u rắn (Giai đoạn 1). Công ty cũng là nhà sản xuất lazertinib, chất ức chế EGFR thế hệ thứ 3 đang được phát triển bởi Janssen Pharma và Yuhan Corp. để điều trị bệnh ung thư phổi.
NGUỒN Oscotec Inc.
Ngày đăng: Tháng 2 năm 2023
Source link
