olorofim

olorofim

olorofim

Điều trị cho Nhiễm nấm

F2G thông báo FDA chấp nhận đơn đăng ký thuốc mới cho Olorofim để điều trị nhiễm nấm xâm lấn

PRINCETON, NJ, ngày 19 tháng 12 năm 2022 (DÂY TIN TỨC GLOBE) — F2G Inc. hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho olorofim để điều trị nhiễm nấm xâm lấn ở những bệnh nhân có ít hoặc không có lựa chọn điều trị.

F2G đã yêu cầu phê duyệt NDA theo Lộ trình dân số hạn chế đối với thuốc kháng khuẩn và kháng nấm (lộ trình LPAD) cho một nhóm dân số hạn chế, được xác định rõ ràng bị nhiễm nấm xâm lấn và các lựa chọn điều trị hạn chế hoặc không có. Theo Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA), FDA đã ấn định ngày hành động mục tiêu là ngày 17 tháng 6 năm 2023.

NDA được hỗ trợ bởi dữ liệu hiệu quả mạnh mẽ và hồ sơ dung nạp tốt được thấy trong quá trình điều trị 100 bệnh nhân đầu tiên trong nghiên cứu nhãn mở Giai đoạn 2b, tất cả những người này đều có các lựa chọn điều trị hạn chế hoặc không có đối với nhiễm nấm xâm lấn đã được chứng minh (bao gồm cả aspergillosis, lomentosporiosis, scedosporiosis, Scopulariopsis nhiễm trùng, và kháng trị ngoài phổi bệnh cầu trùng) hoặc có khả năng nhiễm nấm aspergillosis xâm lấn phổi (Nghiên cứu 32, NCT03583164).

“Nhiễm nấm xâm lấn gây ra bệnh tật và tử vong đáng kể, đặc biệt là ở những bệnh nhân bị ức chế miễn dịch và có thể gây tử vong ở cả những người khỏe mạnh khi chúng xâm nhập vào các mô sâu hơn. Các liệu pháp hiệu quả hiện không tồn tại đối với một số loại nấm này. Và ngay cả khi có các liệu pháp điều trị, một số bệnh nhân bị nhiễm trùng xâm lấn có thể khó chữa hoặc không thể chịu đựng được các phương pháp điều trị bằng thuốc chống nấm hiện có, do đó nhấn mạnh nhu cầu cấp thiết về các phương pháp điều trị mới và hiệu quả,” John H. Rex, MD, giám đốc y tế của F2G cho biết. “Olorofim là một liệu pháp kháng nấm theo cơ chế mới từ lớp orotomide mới được phát hiện. Nó cung cấp một lựa chọn mới cho những bệnh nhân đã cạn kiệt các phương pháp điều trị thay thế.”

Francesco Maria Lavino, giám đốc điều hành của F2G, cho biết thêm: “Chúng tôi cam kết giải quyết các bệnh nhiễm nấm hiếm gặp và việc chấp nhận nộp NDA olorofim để sử dụng cho nhóm dân số có nhu cầu cao và được xác định rõ ràng này đánh dấu một cột mốc quan trọng đối với mục tiêu của chúng tôi là mang đến những lựa chọn mới cho những bệnh nhân này. Chúng tôi đang xây dựng một nhóm thương mại có kinh nghiệm để chuẩn bị ra mắt tại Hoa Kỳ, đang chờ phê duyệt của FDA. Nếu được chấp thuận, olorofim sẽ là loại thuốc đầu tiên thuộc nhóm thuốc chống nấm mới.”

Olorofim là loại thuốc kháng nấm duy nhất được FDA trao tặng Chỉ định Liệu pháp Đột phá. Olorofim hoạt động thông qua một cơ chế hoạt động mới, khác với các loại thuốc chống nấm hiện có, gây chết tế bào nấm thông qua ức chế enzyme dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) trong con đường tổng hợp pyrimidine. Nó đang hoạt động trong ống nghiệm chống lại Aspergillus spp. (bao gồm các loài kháng thuốc azole và mật mã), các loại nấm mốc hiếm gặp (ví dụ: Lomentospora prolificans, Scedosporium spp., Scopulariopsis spp.), và nấm lưỡng hình (ví dụ, Coccidioides spp.).

Về Olorofim

Olorofim (trước đây là F901318) là ứng cử viên hàng đầu của F2G từ nhóm orotomide và hiện đang được điều tra trong một nghiên cứu nhãn mở Giai đoạn 2b ở những bệnh nhân có các lựa chọn điều trị hạn chế đối với các bệnh nhiễm trùng nấm mốc hiếm gặp, xâm lấn khó điều trị như azole- aspergillosis kháng thuốc, scedosporiosis, lomentosporiosis và các bệnh nhiễm nấm mốc hiếm gặp khác. F2G đã bắt đầu thử nghiệm toàn cầu Giai đoạn 3 (“OASIS”) để so sánh điều trị bằng olorofim với AmBisome®, sau đó là chăm sóc tiêu chuẩn (SOC) ở những bệnh nhân bị nhiễm nấm xâm lấn đã được chứng minh hoặc có thể xảy ra do Aspergillus loài (NCT05101187). Olorofim đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ FDA để điều trị bệnh coccidioidomycosis, scedosporiosis (bao gồm cả lomentosporiosis), xâm lấn bệnh vảy nếnvà aspergillosis xâm lấn. Olorofim cũng đã nhận được chỉ định thuốc mồ côi từ Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) để điều trị bệnh aspergillosis xâm lấn, bệnh scedosporiosis xâm lấn (bao gồm cả bệnh lomentosporiosis) và bệnh xâm lấn. bệnh vảy nến. Olorofim đã được cấp chỉ định Sản phẩm bệnh truyền nhiễm đủ điều kiện (QIDP) đối với bệnh aspergillosis xâm lấn, bệnh scedosporiosis xâm lấn, bệnh lomentosporiosis xâm lấn, bệnh nấm cầu trùng, bệnh xâm lấn do bệnh vảy nến loài, và fusarium xâm lấn. Olorofim đã nhận được Chỉ định Liệu pháp Đột phá cho cả “điều trị nhiễm trùng nấm mốc xâm lấn ở những bệnh nhân có ít hoặc không có lựa chọn điều trị nào, bao gồm nhiễm aspergillosis kháng trị hoặc không dung nạp với liệu pháp hiện có và nhiễm trùng do Lomentospora prolificans, Scedosporiumbệnh vảy nến loài” và “điều trị bệnh cầu trùng ở Hệ thần kinh trung ương (CNS) khó chữa hoặc không thể điều trị bằng liệu pháp chăm sóc tiêu chuẩn.” Olorofim không được FDA hoặc bất kỳ cơ quan quản lý nào khác chấp thuận.

Về F2G

F2G là một công ty công nghệ sinh học có hoạt động tại Vương quốc Anh, Hoa Kỳ và Áo, tập trung vào việc khám phá và phát triển các liệu pháp mới để điều trị các bệnh nhiễm nấm xâm lấn có khả năng đe dọa đến tính mạng. F2G đã phát hiện và phát triển một loại chất chống nấm hoàn toàn mới được gọi là orotomides nhắm mục tiêu có chọn lọc một loại enzyme quan trọng trong con đường sinh tổng hợp pyrimidine de novo. Đây là một cơ chế hoàn toàn khác với cơ chế của các chất chống nấm hiện có trên thị trường và mang lại hoạt tính diệt nấm của orotomides chống lại nhiều loại nhiễm nấm mốc hiếm gặp và kháng thuốc. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: www.f2g.com

Tuyên bố hướng tới tương lai

Thông báo này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng dựa trên thông tin hiện có, những giả định có thể gặp rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với những tuyên bố này. Rủi ro và sự không chắc chắn bao gồm các điều kiện kinh tế chung trong nước và quốc tế như điều kiện chung của ngành và thị trường, cũng như những thay đổi về lãi suất và tỷ giá hối đoái. Những rủi ro và sự không chắc chắn này đặc biệt áp dụng đối với các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến sản phẩm. Rủi ro và sự không chắc chắn của sản phẩm bao gồm, nhưng không giới hạn ở việc hoàn thành và ngừng thử nghiệm lâm sàng; có được sự chấp thuận theo quy định; tuyên bố và lo ngại về tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm; tiến bộ công nghệ; kết quả bất lợi của vụ kiện tụng quan trọng; cải cách chăm sóc sức khỏe trong và ngoài nước và những thay đổi của luật pháp và quy định. Ngoài ra, đối với các sản phẩm hiện có, có những rủi ro về sản xuất và tiếp thị, bao gồm nhưng không giới hạn ở việc không có khả năng xây dựng năng lực sản xuất để đáp ứng nhu cầu, thiếu nguyên liệu thô và sự xâm nhập của các sản phẩm cạnh tranh. Công ty từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hay cách khác.

Nguồn: F2G

Lịch sử Phê duyệt của FDA olorofim


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.