Novavax thông báo bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 đối với các ứng cử viên vắc xin cúm kết hợp và cúm độc lập COVID-19

Novavax thông báo bắt đầu thử nghiệm giai đoạn 2 đối với các ứng cử viên vắc xin cúm kết hợp và cúm độc lập COVID-19

GAITHERSBURG, Md., ngày 30 tháng 12 năm 2022. Novavax, Inc., một công ty công nghệ sinh học chuyên phát triển và thương mại hóa vắc-xin thế hệ tiếp theo cho các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng, hôm nay đã thông báo về việc bắt đầu thử nghiệm Giai đoạn 2 cho Sự kết hợp giữa COVID-19-Cúm ( CIC) và các ứng cử viên vắc-xin cúm độc lập. Thử nghiệm xác nhận liều lượng sẽ đánh giá tính an toàn và hiệu quả (khả năng sinh miễn dịch) của các công thức khác nhau của CIC và các ứng cử viên vắc-xin cúm ở người lớn từ 50 đến 80 tuổi.

Stanley C. Erck cho biết: “Chúng tôi được khuyến khích khi bắt đầu thử nghiệm này vì những kết quả tích cực được chia sẻ vào đầu năm nay từ thử nghiệm Giai đoạn 1/2 của chúng tôi, thử nghiệm đầu tiên thuộc loại này đánh giá vắc-xin cúm và COVID-19 kết hợp,” Stanley C. Erck cho biết. Chủ tịch và Giám đốc điều hành, Novavax. “Chúng tôi tin rằng giống như bệnh cúm, COVID-19 cũng sẽ diễn biến theo mùa và có chỗ trên thị trường cho các lựa chọn thay thế mới để bảo vệ tốt hơn trước tác động của bệnh cúm, đặc biệt là ở người lớn tuổi và để khám phá khả năng kết hợp điều này với sự bảo vệ khỏi COVID.”

Thử nghiệm ngẫu nhiên, làm mù người quan sát sẽ đánh giá sự kết hợp giữa vắc-xin COVID-19 dựa trên protein tái tổ hợp của Novavax (NVX-CoV2373), vắc-xin cúm hóa trị bốn và chất bổ trợ Matrix-M dựa trên saponin đã được cấp bằng sáng chế. Mục tiêu chính và phụ của nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, khả năng dung nạp và phản ứng miễn dịch đối với các công thức khác nhau của CIC và các ứng cử viên vắc-xin cúm. Thử nghiệm xác nhận liều lượng Giai đoạn 2 sẽ được tiến hành thành hai phần và tìm cách thu hút tổng cộng khoảng 2.300 người tham gia trên nhiều địa điểm ở Úc và New Zealand.

Dự kiến ​​sẽ có kết quả ban đầu của thử nghiệm vào giữa năm 2023. Những dữ liệu này sẽ cung cấp thông tin cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 cho cả hai ứng cử viên cúm đơn độc và cúm kết hợp COVID-19.

Giới thiệu về NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 là một loại vắc-xin dựa trên protein được thiết kế từ trình tự gen của chủng SARS-CoV-2 đầu tiên, loại vi-rút gây bệnh COVID-19. Vắc xin được tạo ra bằng cách sử dụng công nghệ hạt nano tái tổ hợp của Novavax để tạo ra kháng nguyên có nguồn gốc từ protein tăng đột biến của vi-rút corona và được bào chế với chất bổ trợ Matrix-M dựa trên saponin đã được cấp bằng sáng chế của Novavax để tăng cường phản ứng miễn dịch và kích thích lượng kháng thể trung hòa cao. NVX-CoV2373 chứa kháng nguyên protein tinh khiết và không thể sao chép cũng như không thể gây ra COVID-19.

Vắc xin được đóng gói ở dạng lỏng có thể sử dụng ngay và được bảo quản ở nhiệt độ 2°-8°C, cho phép sử dụng các kênh cung cấp vắc xin và chuỗi lạnh hiện có. Việc sử dụng vắc-xin phải phù hợp với các khuyến nghị chính thức.

Novavax đã thiết lập quan hệ đối tác để sản xuất, thương mại hóa và phân phối NVX-CoV2373 trên toàn thế giới. Các ủy quyền hiện tại thúc đẩy quan hệ đối tác sản xuất của Novavax với Viện Huyết thanh Ấn Độ, nhà sản xuất vắc-xin lớn nhất thế giới tính theo số lượng. Sau đó, chúng sẽ được bổ sung dữ liệu từ các địa điểm sản xuất bổ sung trong chuỗi cung ứng toàn cầu của Novavax.

Giới thiệu về Chất bổ trợ Matrix-M
Chất bổ trợ Matrix-M dựa trên saponin đã được cấp bằng sáng chế của Novavax đã chứng minh tác dụng mạnh và dung nạp tốt bằng cách kích thích sự xâm nhập của các tế bào trình diện kháng nguyên vào vị trí tiêm và tăng cường trình diện kháng nguyên trong các hạch bạch huyết tại chỗ, tăng cường đáp ứng miễn dịch.

Giới thiệu về Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) là một công ty công nghệ sinh học thúc đẩy cải thiện sức khỏe trên toàn cầu thông qua việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại vắc-xin cải tiến để ngăn ngừa các bệnh truyền nhiễm nghiêm trọng. Nền tảng công nghệ tái tổ hợp độc quyền của công ty khai thác sức mạnh và tốc độ của kỹ thuật di truyền để sản xuất hiệu quả các hạt nano có khả năng miễn dịch cao được thiết kế để giải quyết các nhu cầu cấp bách về sức khỏe toàn cầu. Vắc xin COVID-19 của Novavax đã nhận được sự cho phép từ nhiều cơ quan quản lý trên toàn cầu, bao gồm FDA Hoa Kỳ, Ủy ban Châu Âu và Tổ chức Y tế Thế giới. Vắc xin hiện đang được xem xét bởi nhiều cơ quan quản lý trên toàn thế giới, bao gồm các chỉ định bổ sung và các nhóm đối tượng như thanh thiếu niên và như một liều nhắc lại. Ngoài vắc xin COVID-19, Novavax hiện cũng đang đánh giá ứng cử viên vắc xin Kết hợp Cúm COVID-19 (CIC) trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 1/2, ứng cử viên vắc xin nghiên cứu cúm bốn giá và vắc xin dựa trên chủng Omicron ( NVX-CoV2515) cũng như vắc-xin dựa trên chủng gốc/dựa trên chủng Omicron định dạng hai giá trị. Các ứng cử viên vắc-xin này kết hợp chất bổ trợ Matrix-M dựa trên saponin độc quyền của Novavax để tăng cường phản ứng miễn dịch và kích thích mức độ cao của các kháng thể trung hòa.

Tuyên bố hướng tới tương lai
Các tuyên bố ở đây liên quan đến tương lai của Novavax, các kế hoạch và triển vọng hoạt động, các mối quan hệ đối tác, thời điểm có kết quả thử nghiệm lâm sàng, sự phát triển liên tục của NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 và vắc xin dựa trên dòng gốc/dựa trên Omicron hóa trị hai, CIC ứng cử viên vắc-xin, bao gồm cả kế hoạch của Novavax để bắt đầu nghiên cứu Giai đoạn 3 vào năm 2024, ứng cử viên vắc-xin điều tra cúm bốn giá, phạm vi, thời gian và kết quả của các hồ sơ và hành động theo quy định trong tương lai, bao gồm cả kế hoạch của Novavax để bổ sung các ủy quyền hiện có với dữ liệu từ quá trình sản xuất bổ sung các trang web trong chuỗi cung ứng toàn cầu của Novavax, các ủy quyền bổ sung trên toàn thế giới của NVX-CoV2373 để sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên, và như một biện pháp tăng cường, tác động và khả năng tiếp cận tiềm năng của Novavax và NVX-CoV2373 trong việc giải quyết vấn đề tiếp cận vắc xin, tăng tỷ lệ tiêm chủng, kiểm soát đại dịch và bảo vệ quần thể, hiệu quả, an toàn, mục đích sử dụng và cách sử dụng dự kiến ​​của NVX-CoV2373 và CIC ứng cử viên vắc-xin là những tuyên bố hướng tới tương lai. Novavax cảnh báo rằng những tuyên bố hướng tới tương lai này có nhiều rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với kết quả được thể hiện hoặc ngụ ý bởi những tuyên bố đó. Những rủi ro và sự không chắc chắn này bao gồm, nhưng không giới hạn, những thách thức đáp ứng, một mình hoặc cùng với các đối tác, các yêu cầu khác nhau về an toàn, hiệu quả và đặc tính sản phẩm, bao gồm cả những yêu cầu liên quan đến thẩm định quy trình và xác nhận xét nghiệm, cần thiết để đáp ứng các cơ quan quản lý hiện hành; khó khăn trong việc khan hiếm nguyên liệu, vật tư; những hạn chế về nguồn lực, bao gồm nguồn nhân lực và năng lực sản xuất, về khả năng của Novavax trong việc theo đuổi các lộ trình điều tiết đã hoạch định; những thách thức không lường trước được hoặc sự chậm trễ trong việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng; những thách thức đáp ứng các yêu cầu hợp đồng theo thỏa thuận với nhiều tổ chức thương mại, chính phủ và các tổ chức khác; và các yếu tố rủi ro khác được xác định trong phần “Các yếu tố rủi ro” và “Thảo luận và phân tích của ban quản lý về tình trạng tài chính và kết quả hoạt động” trong Báo cáo thường niên của Novavax trên Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021 và các Báo cáo hàng quý tiếp theo về Mẫu 10-Q, được nộp cho Ủy ban Chứng khoán và Hối đoái (SEC). Chúng tôi khuyến cáo các nhà đầu tư không nên quá tin tưởng vào các tuyên bố hướng tới tương lai có trong thông cáo báo chí này. Bạn được khuyến khích đọc hồ sơ của chúng tôi với SEC, có sẵn tại www.sec.gov và www.novavax.com, để thảo luận về những điều này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này chỉ nói về ngày của tài liệu này và chúng tôi không có nghĩa vụ phải cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố nào. Hoạt động kinh doanh của chúng ta phải chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể, bao gồm cả những điều được đề cập ở trên. Các nhà đầu tư, nhà đầu tư tiềm năng và những người khác nên xem xét cẩn thận những rủi ro và sự không chắc chắn này.

NGUỒN Novavax, Inc.


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.