Tin dược học
Nguy cơ có ý định tự tử với các loại thuốc giảm cân phổ biến đang được các cơ quan quản lý châu Âu điều tra
Jul
Nguy cơ có ý định tự tử với các loại thuốc giảm cân phổ biến đang được các cơ quan quản lý châu Âu điều tra
Bởi Cara Murez Phóng viên HealthDay>
THỨ BA, ngày 11 tháng 7 năm 2023 — Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đang điều tra những lo ngại rằng các loại thuốc giảm cân phổ biến như Ozempic và Saxenda có thể liên quan đến ý nghĩ tự tử và ý nghĩ tự làm hại bản thân.
Ba báo cáo trường hợp từ Iceland đã thúc đẩy ủy ban an toàn của cơ quan tiến hành đánh giá thuốc, CNN báo cáo thứ hai. EMA của Châu Âu tương đương với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ.
Cơ quan Dược phẩm Iceland đã báo cáo hai trường hợp có ý định tự tử. Một trường hợp xảy ra sau khi sử dụng Ozempic (semaglutide) và trường hợp còn lại xảy ra sau khi dùng Saxenda (liraglutide). Báo cáo thứ ba nói về Saxenda và ý nghĩ tự gây thương tích.
Cả hai loại thuốc đều do Novo Nordisk sản xuất. Công ty cho biết, “sự an toàn của bệnh nhân là ưu tiên hàng đầu,” và nói thêm rằng “tất cả các báo cáo về tác dụng phụ do sử dụng thuốc của chúng tôi đều rất nghiêm túc,” CNN báo cáo.
Thông tin kê đơn ở Hoa Kỳ cho Saxenda bao gồm khuyến nghị theo dõi bệnh nhân trầm cảm hoặc có ý định tự tử, nhưng Ozempic không đưa ra cảnh báo tương tự. Thuốc giảm cân Wegovy (semaglutide, cùng thành phần hoạt chất như trong Ozempic) bao gồm thông tin kê đơn báo cáo về hành vi và ý định tự tử đã xảy ra trong các thử nghiệm lâm sàng với các loại thuốc kiểm soát cân nặng khác, bản tin cho biết.
Các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn đối với Saxenda cho thấy 9 người trong số 3.300 người báo cáo có ý định tự tử, trong khi 2 trong số 1.900 người báo cáo có ý định tự tử khi dùng giả dược trong các thử nghiệm thuốc đó, CNN báo cáo.
Thông tin kê đơn cho biết một người trưởng thành dùng Saxenda đã cố tự tử.
Trong các thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em, một người đã chết vì tự tử trong số 125 người tham gia thử nghiệm. Tuy nhiên, “không có đủ thông tin để thiết lập mối quan hệ nhân quả với Saxenda,” theo thông tin kê đơn.
Thông tin kê đơn của Wegovy nói rằng bệnh nhân nên được theo dõi chứng trầm cảm, ý nghĩ hoặc hành vi tự tử và những thay đổi bất thường về tâm trạng hoặc hành vi.
Những loại thuốc này thuộc nhóm thuốc được gọi là chất chủ vận thụ thể GLP-1. Ozempic đã được FDA chấp thuận vào năm 2017 cho bệnh tiểu đường. Saxenda và Wegovy lần lượt được phê duyệt để giảm cân vào năm 2014 và 2021.
Thuốc GLP-1 kích thích giải phóng insulin, làm giảm lượng đường trong máu và làm chậm thức ăn khi nó đi qua ruột.
FDA nói CNN cho biết họ “thường xuyên đánh giá các báo cáo tác dụng phụ riêng lẻ và báo cáo tác dụng phụ từ các tài liệu đã xuất bản cho tất cả các loại thuốc đã được phê duyệt.”
Tuy nhiên, nó không bình luận về nghiên cứu của bên thứ ba “như một vấn đề chung”.
Cơ quan này đang tiếp tục theo dõi các loại thuốc và đánh giá chúng thông qua các chương trình đánh giá rủi ro của mình, CNN báo cáo.
Ủy ban an toàn của EMA sẽ xem xét liệu quá trình xem xét của họ có nên mở rộng ra ngoài các loại thuốc được đề cập đến các loại thuốc khác trong nhóm chất chủ vận thụ thể GLP-1 hay không. Điều này có thể bao gồm Wegovy và công ty dược phẩm Eli Lilly’s Mounjaro.
nguồn
- CNN
© 2023 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.
Đăng vào tháng 7 năm 2023
Source link
