Tin dược học

Nghiên cứu AHEAD đang thử nghiệm Lecanemab ở giai đoạn bệnh Alzheimer tiền lâm sàng

Posted on by Yduoctot
12
Jul

Nghiên cứu AHEAD đang thử nghiệm Lecanemab ở giai đoạn bệnh Alzheimer tiền lâm sàng

SAN DIEGO, ngày 11 tháng 7 năm 2023. Các nhà nghiên cứu về bệnh Alzheimer (AD) ngày càng tin rằng việc điều trị ở giai đoạn sớm nhất có thể là chìa khóa giúp chống lại căn bệnh này. Các nghiên cứu đang tiến hành hiện đang kiểm tra xem liệu lecanemab có thể trì hoãn hoặc ngăn ngừa các triệu chứng bệnh một cách hiệu quả hay không nếu được bắt đầu ngay cả trước khi có bằng chứng về suy giảm nhận thức.

Nghiên cứu AHEAD (AHEADstudy.org) đang thử nghiệm tác dụng của lecanemab ở những người không có triệu chứng nhận thức của AD nhưng ở những người này xét nghiệm dấu ấn sinh học cho thấy amyloid có trong não, được gọi là giai đoạn “tiền lâm sàng” của AD. Nghiên cứu AHEAD là thử nghiệm AD đầu tiên tuyển dụng những người trẻ ở độ tuổi 55 có nguy cơ phát triển các triệu chứng của AD khi họ già đi.

Vào ngày 6 tháng 7, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm đã cấp phép đầy đủ cho LEQEMBI (lecanemab) để điều trị AD. Theo sự chấp thuận hiện tại của FDA, việc điều trị bằng lecanemab nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ của bệnh, nhóm bệnh nhân bắt đầu điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng. Lecanemab là phương pháp điều trị được phê duyệt đầu tiên cho thấy làm giảm tốc độ tiến triển của bệnh và làm chậm quá trình suy giảm chức năng và nhận thức ở người lớn mắc AD (Thông cáo báo chí của Eisai).

Lecanemab hiện đã được phê duyệt hoàn toàn để điều trị cho những người đã bị suy giảm nhận thức và chứng mất trí nhẹ (trí nhớ đáng kể và các vấn đề về tư duy khác ảnh hưởng đến chức năng hàng ngày) do AD. Lecanemab trước đây đã được phê duyệt cấp tốc để chứng minh rằng phương pháp điều trị làm giảm sự tích tụ mảng amyloid ở não (một sự thay đổi đặc trưng trong não của người bị AD). Nghiên cứu AHEAD dựa trên các kết quả tích cực mà lecanemab cho thấy ở những người bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc sa sút trí tuệ nhẹ trong Nghiên cứu Clarity AD. Các nghiên cứu như Nghiên cứu AHEAD là cần thiết để kiểm tra xem liệu lecanemab có thể giúp ngăn chặn các vấn đề về trí nhớ do AD gây ra hay không, nếu được bắt đầu trước khi tình trạng suy giảm nhận thức xuất hiện rõ ràng trên lâm sàng.

Reisa Sperling, MD, cho biết: “Những tiến bộ trong việc điều trị những người đã có vấn đề về nhận thức do bệnh Alzheimer là vô cùng thú vị, nhưng để có tác động lớn nhất đến cuộc khủng hoảng sức khỏe cộng đồng của bệnh Alzheimer, chúng ta có thể cần bắt đầu điều trị sớm hơn”. giáo sư Thần kinh học tại Trường Y Harvard và đồng điều tra viên chính của Nghiên cứu AHEAD. “Nghiên cứu AHEAD là nghiên cứu đầu tiên kiểm tra xem việc loại bỏ các mảng amyloid khỏi não trước khi các triệu chứng rõ ràng có hiệu quả trong việc ngăn ngừa các vấn đề về trí nhớ ngay từ đầu hay không.”

Nghiên cứu AHEAD kết hợp các tính năng cải tiến như sàng lọc bằng dấu ấn sinh học trong máu, tác nhân hình ảnh PET mới, thang đo kết quả nhận thức nhạy cảm, định lượng phù hợp với mức độ amyloid trong não và phương pháp tuyển dụng để đảm bảo tính đại diện đa dạng.

Nghiên cứu AHEAD được tài trợ bởi Viện Y tế Quốc gia (NIH) và Eisai Inc., một công ty con tại Hoa Kỳ của Eisai Co., Ltd. (Trụ sở chính: Tokyo) và tìm kiếm 1.165 người tham gia từ Bắc Mỹ. Nghiên cứu có hơn 100 địa điểm nghiên cứu trên toàn thế giới, bao gồm Bắc Mỹ, Nhật Bản, Singapore, Úc và Châu Âu.

Giới thiệu về AHEAD / Lecanemab
Nghiên cứu AHEAD bao gồm hai thử nghiệm lâm sàng khác nhau thử nghiệm lecanemab ở các liều lượng khác nhau. Trong quá trình nghiên cứu, những người tham gia sẽ được truyền lecanemab vào tĩnh mạch (IV) phù hợp với nguy cơ bị mất trí nhớ hoặc giả dược, một chất không hoạt động được thiết kế để bắt chước sự xuất hiện của thuốc. Tại các thời điểm khác nhau trong nghiên cứu, những người tham gia được chụp PET (hoặc chụp cắt lớp não Positron Emission Tomography) để xem amyloid và tau (một loại protein khác) trong não. Quét PET chụp ảnh não của người tham gia, cho phép các nhà nghiên cứu xem và theo dõi những thay đổi về mức độ amyloid và tau.

Giới thiệu về Lecanemab
Lecanemab là một kháng thể đơn dòng nhân tạo cho bệnh Alzheimer (AD) là kết quả của liên minh nghiên cứu chiến lược giữa Eisai và BioArctic AB (Trụ sở chính: Thụy Điển). Lecanemab liên kết có chọn lọc để trung hòa và loại bỏ các tập hợp Aβ hòa tan, độc hại (protofibril) được cho là góp phần vào quá trình thoái hóa thần kinh trong AD. Do đó, lecanemab có thể có khả năng ảnh hưởng đến bệnh lý và làm chậm sự tiến triển của bệnh. Eisai đã có được quyền toàn cầu để nghiên cứu, phát triển, sản xuất và tiếp thị lecanemab để điều trị AD theo một thỏa thuận được ký kết với BioArctic vào tháng 12 năm 2007. Kết quả từ nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III toàn cầu (Clarity AD) của lecanemab vào đầu AD gần đây đã được công bố. công bố. Hiện cũng đang trong giai đoạn thử nghiệm III (AHEAD 3-45) cho bệnh AD tiền lâm sàng, Lecanemab đang được Eisai và Biogen Inc cùng phát triển.

Giới thiệu về Hiệp hội thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer
Hiệp hội thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer (ACTC) là một mạng lưới cơ sở hạ tầng hiện đại được thành lập với sự tài trợ của NIA để hỗ trợ tiến hành các thử nghiệm lâm sàng trong suốt quá trình điều trị bệnh Alzheimer (AD). ACTC tận dụng chiều sâu và bề rộng của các nhóm nghiên cứu lâm sàng AD tại USC, Harvard và Mayo Clinic, cũng như kinh nghiệm đáng kể của các nhà điều tra tại 35 địa điểm thử nghiệm AD chuyên nghiệp để cung cấp cơ sở hạ tầng tối ưu, sử dụng các nguồn lực tập trung và chuyên môn được chia sẻ, để đẩy nhanh sự phát triển của các biện pháp can thiệp hiệu quả đối với bệnh Alzheimer và các rối loạn liên quan (ADRD).

CHỈ ĐỊNH
LEQEMBI được chỉ định để điều trị bệnh Alzheimer. Điều trị bằng LEQEMBI nên được bắt đầu ở những bệnh nhân bị suy giảm nhận thức nhẹ hoặc giai đoạn sa sút trí tuệ nhẹ, dân số bắt đầu điều trị trong các thử nghiệm lâm sàng.

NGUỒN Hiệp hội thử nghiệm lâm sàng bệnh Alzheimer

Ngày đăng: tháng 7 năm 2023

Những bài viết liên quan

Leqembi (lecanemab-irmb) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Yduoctot

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *