Một chiến thắng, một suýt thua vì sửa đổi canxi trước PCI

Hai nghiên cứu nhỏ đưa ra các kết quả hỗn hợp bằng cách sử dụng các phương pháp tiếp cận rất khác nhau để sửa đổi các tổn thương vôi hóa nghiêm trọng trước đây can thiệp mạch vành qua da (PCI).

Trong thử nghiệm COPS nhãn mở, sử dụng bóng cắt được bơm căng ở áp suất cao dẫn đến diện tích đặt stent tối thiểu lớn hơn (MSA) và mở rộng stent đối xứng tại vị trí canxi nhiều hơn so với nong mạch bằng bóng không tuân thủ tiêu chuẩn.

Mặc dù một số chiến lược điều chỉnh canxi thường được sử dụng để cải thiện việc mở rộng stent dưới mức tối ưu và kết quả PCI trong bệnh vôi hóa, nhưng dữ liệu so sánh cắt bóng bay được bơm căng ở áp suất cao vẫn còn thiếu, theo đồng điều tra viên chính Antonio Mangieri, MD, Bệnh viện Nghiên cứu Nhân văn, Milan, Nước Ý.

COPS thu nhận 100 bệnh nhân (tuổi trung bình, 71 tuổi) được coi là phù hợp với PCI, những người có tổn thương vôi hóa nặng với vòm canxi ít nhất 100 ° và đường kính mạch tham chiếu từ 2,5 đến 4,0 mm trên siêu âm nội mạch cơ bản. Họ được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1: 1 với bóng cắt Wolverine áp suất cao (Boston Scientific) hoặc với nong mạch bằng bóng không tuân thủ.

Trong số 87 bệnh nhân được đánh giá, không có sự khác biệt đáng kể về MSA (7,1 so với 6,5 mm²) với bóng cắt và bóng không tuân thủ, nhưng MSA tại vị trí canxi lớn hơn với bóng cắt (8,1 so với 7,3 mm²; P = .035).

Chỉ số lệch tâm tại vị trí canxi cũng nghiêng về nhóm bóng cắt (0,84 so với 0,8; P Mangieri cho biết khi trình bày kết quả tại Máy điều trị tim mạch Transcatheter (TCT) 2022.

Phân tích phân nhóm cho thấy lợi ích của MSA tại vị trí canxi ở những bệnh nhân bị vôi hóa nặng (vòm canxi> 270 °; P = .047) nhưng không ở những nơi có vòm từ 270 ° trở xuống (P = .192).

Tỷ lệ hỏng hóc thiết bị tương tự với bong bóng cắt và bong bóng không tuân thủ (3 vs 0; P = .517), nhưng hai lỗ thủng đã được quan sát thấy trong nhóm cắt bóng, một trong số đó phải được xử trí bằng cách cấy một stent phủ, ông lưu ý.

Tại thời điểm theo dõi 1 năm, không có sự khác biệt giữa các nhóm về tử vong, Cú đánh, nhồi máu cơ timhoặc tái thông mạch máu đích của tổn thương.

Người thảo luận Akiko Maehara, MD, Trung tâm Thử nghiệm Lâm sàng CRF, New York.

Cô đặt câu hỏi về mức độ canxi nào có nhiều khả năng được hưởng lợi nhất từ ​​việc cắt bóng, chỉ ra rằng mặc dù ghi nhận những bệnh nhân có tổn thương vôi hóa nặng, vòm canxi trung bình chỉ là 266 °.

Mangieri trả lời rằng họ đã thu nhận rất nhiều bệnh nhân với các tổn thương vôi hóa, gây khó khăn cho việc phân tích phân nhóm. “Nhưng tôi nghĩ rằng lợi ích quan sát được là nhiều hơn khi chúng ta có một vòm canxi rõ rệt hơn thay vì một điểm nhỏ canxi, và đặc biệt là khi canxi có xu hướng rất hời hợt. Đôi khi bạn bị vôi hóa sâu, rất khó để cắt bóng. , ngay cả khi nó bị thổi phồng đến áp suất cao, để tạo ra một số vết nứt. “

Nhận xét cho theheart.org | Tim mạch MedscapeMargaret McEntegart, MD, Tiến sĩ, người giám sát dịch vụ PCI phức tạp tại Trung tâm Y tế Irving thuộc Đại học Columbia / Bệnh viện NewYork-Presbyterian, cho biết “những gì mang lại trong nghiên cứu đó là những gì chúng ta nhìn thấy bằng trực giác trong thực tế. Loại tổn thương mà ông trình bày là loại tổn thương mà chúng tôi thấy nơi bóng cắt hoạt động trong không gian lâm sàng. “

“Tôi nghĩ rằng dữ liệu COPS là chắc chắn và rất đáng tin cậy, nhưng bạn phải nghĩ về những gì bệnh nhân không được đưa vào,” cô ấy nói thêm. “Những bệnh nhân không được bao gồm là những người mà bạn không thể băng qua tổn thương bằng một quả bóng cắt, vì vậy bạn phải sử dụng phương pháp phẫu thuật cắt bỏ động mạch hoặc điều gì đó khác. Không thể tránh khỏi, bạn sẽ chỉ có một nhóm nhỏ bệnh nhân được chọn.”

EXIT-CALC

Trong thử nghiệm thứ hai, EXIT-CALC, phương pháp tán sỏi nội mạch, sử dụng sóng âm áp để bẻ gãy canxi, không làm tăng đáng kể sự giãn nở của stent so với nong động mạch bằng bóng ở 40 bệnh nhân ngẫu nhiên.

Nhà điều tra nghiên cứu Maarten Vink, MD, PhD, Trung tâm Tim mạch OLVG, Amsterdam, Hà Lan, cho biết phẫu thuật cắt động mạch và bóng chuyên khoa đã cho thấy “không có lợi ích lâm sàng rõ ràng” trong các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng và có nguy cơ nhất định đối với các biến chứng như bóc tách, thủng và không nối lại. . Tuy nhiên, tán sỏi nội mạch đã nổi lên như một phương pháp thay thế và đã chứng minh được tính an toàn và hiệu quả trong các nghiên cứu trên một cánh tay lớn.

Bệnh nhân được ghi danh EXIT-CALC có đường kính mạch đích từ 2,5 đến 4,0 mm và điểm số canxi hóa dựa trên chụp cắt lớp quang học là 4, được tính theo góc canxi> 180 °, độ dày canxi> 0,5 mm và chiều dài tổn thương vôi hóa tối thiểu> 5 mm .

Trong số 21 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên để nong mạch máu bằng bóng, bóng bay tuân thủ được sử dụng là 33,3%, bóng không tuân thủ là 66,7% và bóng bay chấm điểm là 38,1%. Quá trình pha loãng được thực hiện ở cả hai nhóm. Không có sự khác biệt về số lượng stent, chiều dài stent, hoặc đường kính.

Thủ thuật thành công trên 100% bệnh nhân, không có biến chứng tiền phẫu hoặc các biến cố tim mạch có hại lớn sau 30 ngày.

Mở rộng stent xảy ra ở 83,9% nhóm tán sỏi và 82,2% nhóm nong mạch bằng bóng (P = .63).

Vink giải thích: “Độ giãn nở của stent cao hơn dự đoán, bởi vì chúng tôi dự đoán khoảng 70%, và đó có thể là kết quả của tình trạng tiền giãn nở tích cực và cũng là bong bóng ghi điểm được sử dụng trong nghiên cứu của chúng tôi”.

Ông nói: “Đối với các định hướng trong tương lai, tôi nghĩ rằng cần phải có các RCT có kích thước phù hợp để xác định lợi thế có thể có của tán sỏi nội mạch đối với các tiêu chí lâm sàng hoặc có thể chúng ta cần kiểm tra kết hợp các thiết bị.

Vink lưu ý rằng các thiết bị chuẩn bị tàu khác đang được điều tra, bao gồm phẫu thuật cắt động mạch quỹ đạo so với nong mạch bằng bóng trong Thử nghiệm ECLIPSE ở khoảng 2000 bệnh nhân, với điểm cuối lâm sàng chính là suy mạch đích sau 1 năm.

McEntegart đã chỉ ra rằng trước đó ngày hôm đó, Shockwave Medical đã thông báo rằng họ sẽ tung ra EMPOWER CADnghiên cứu đầu tiên chỉ dành cho phụ nữ về phương pháp tán sỏi nội mạch ở 400 phụ nữ có triệu chứng bệnh tim thiếu máu cục bộ ở Hoa Kỳ và Châu Âu. Phụ nữ chỉ chiếm 18,3% dân số trong COPS và 35% trong nhóm EXIT-CALC, tuy nhiên dữ liệu cho thấy bệnh vôi hóa và canxi dạng nốt phổ biến hơn ở phụ nữ, một phần vì họ có xu hướng lớn tuổi.

McEntegart, điều tra viên của nghiên cứu mới cho biết: “Đó là một vấn đề sâu sắc hơn và nhiều vấn đề hơn trong quá trình theo dõi; chúng quay trở lại với nhiều sự kiện MACE hơn”. “Điều tốt là giờ đây sự chú ý đã đổ dồn vào đó như một vấn đề mà họ đang nghiên cứu. Chúng tôi không biết cách tốt nhất để đối xử với họ và hy vọng là khi chúng tôi tiến tới vào năm tới với nghiên cứu và một số vấn đề khác thu thập dữ liệu, chúng tôi sẽ có cái nhìn sâu sắc hơn về cách quản lý bệnh nhân nữ tốt hơn. “

COPS được hỗ trợ bởi một khoản tài trợ thể chế từ Boston Scientific, tổ chức không có trách nhiệm quản lý nghiên cứu, thu thập dữ liệu và giám sát. Mangieri báo cáo một khoản tài trợ nghiên cứu từ Boston Khoa học và phí tư vấn / danh dự từ Abbott Vascular, Boston Scientific và Concept Medical. Vink báo cáo không có mối quan hệ tài chính liên quan. Maehara báo cáo cấp hợp đồng hỗ trợ / nghiên cứu với Abbott Vascular, phí tư vấn / văn phòng danh dự / diễn giả với Boston Scientific and Spectrawave, Philips, Shockwave Medical. McEntegart báo cáo phí tư vấn / văn phòng danh dự / diễn giả với Abbott Vascular, Medtronic, Shockwave Medical, Teleflex, Biosensors và cấp hợp đồng hỗ trợ / nghiên cứu với Boston Scientific.

Máy điều trị tim mạch Transcatheter 2022. Trình bày ngày 19 tháng 9 năm 2022.

Theo dõi Patrice Wendling trên Twitter: @pwendl

Để biết thêm thông tin từ theheart.org | Medscape Cardiology, tham gia cùng chúng tôi Twitter và Facebook

Để biết thêm tin tức, hãy theo dõi Medscape trên Facebook, Twitter, Instagramvà YouTube