Mallinckrodt thông báo đệ trình 510 (k) lên FDA Hoa Kỳ cho Hệ thống phân phối Nitric Oxit Hít

Mallinckrodt thông báo đệ trình 510 (k) lên FDA Hoa Kỳ cho Hệ thống phân phối Nitric Oxit Hít

DUBLIN, Ngày 28 tháng 9 năm 2022 / PRNewswire / – Mallinckrodt plc (OTCMKTS: MNKPF), một công ty dược phẩm chuyên khoa toàn cầu, hôm nay đã công bố việc nộp đơn xin thông báo trước thị trường 510 (k) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho một hệ thống phân phối oxit nitric dạng hít điều tra cho INOmax® (nitric oxide) khí, để hít phải.

FDA chưa đánh giá tính an toàn và hiệu quả của hệ thống cung cấp nitric oxide dạng hít nghiên cứu.

INOmax® Khí (nitric oxide), để hít, là phương pháp điều trị được FDA chấp thuận, được chỉ định để cải thiện quá trình oxy hóa và giảm nhu cầu oxy hóa màng ngoài cơ thể ở trẻ sơ sinh đủ tháng và gần đủ tháng (> 34 tuần tuổi) bị suy hô hấp do thiếu oxy liên quan đến lâm sàng hoặc bằng chứng siêu âm tim của tăng áp động mạch phổi kết hợp với hỗ trợ thở máy và các tác nhân thích hợp khác.1 Vui lòng xem Thông tin An toàn Quan trọng cho INOmax bên dưới.

“Đệ trình của FDA này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong cam kết của chúng tôi trong việc cung cấp những tiến bộ trong việc cung cấp các sản phẩm của chúng tôi để giúp cải thiện trải nghiệm của bác sĩ lâm sàng”, Steven Romano, MD, Phó chủ tịch điều hành kiêm Giám đốc khoa học tại Mallinckrodt. “Chúng tôi mong muốn được hợp tác chặt chẽ với FDA trong quá trình xem xét quy định.”

Nếu 510 (k) được xóa, hệ thống phân phối oxit nitric dạng hít thế hệ tiếp theo sẽ là hệ thống mới nhất trong hàng dài các hệ thống phân phối kênh đôi; sẽ kết hợp tự động hóa, tích hợp và tương tác trong một thiết bị; và xây dựng dựa trên sự cống hiến của Mallinckrodt trong việc đáp ứng nhu cầu ngày càng tăng của các bác sĩ.2

INOmax có hiệu quả và độ an toàn đã được khẳng định với hơn 20 năm trên thị trường và hơn 875.000 bệnh nhân được điều trị trên toàn cầu.1,3

Mallinckrodt cam kết hỗ trợ các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng hệ thống phân phối INOmax. Mallinckrodt cung cấp quyền truy cập vào INOmax Total Care® các dịch vụ có mục tiêu là giúp các bác sĩ lâm sàng chăm sóc quan trọng đối mặt với những thách thức không mong muốn trong NICU bằng cách cung cấp dịch vụ toàn diện, 24/7/365, đào tạo thiết bị và hỗ trợ giao hàng INO khi nào và ở đâu họ cần. Để biết thêm thông tin về INOmax, vui lòng truy cập INOmax.com.

Hệ thống phân phối oxit nitric dạng hít nghiên cứu không có sẵn để bán, phân phối hoặc sử dụng.

CHỈ ĐỊNH

INOmax® Khí (oxit nitric), để hít, được chỉ định để cải thiện oxy và giảm nhu cầu oxy qua màng ngoài cơ thể ở trẻ sơ sinh đủ tháng và gần (tuổi thai trên 34 tuần) bị suy hô hấp thiếu oxy liên quan đến bằng chứng lâm sàng hoặc siêu âm tim của tăng áp phổi cùng với với sự hỗ trợ thông gió và các tác nhân thích hợp khác.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

  • INOmax được chống chỉ định trong điều trị trẻ sơ sinh phụ thuộc vào chuyển dịch máu từ phải sang trái.
  • Việc ngừng INOmax đột ngột có thể dẫn đến tăng áp lực động mạch phổi và làm tình trạng thiếu oxy trở nên tồi tệ hơn.
  • Methemoglobin huyết và NO2 mức độ phụ thuộc vào liều lượng. Các hợp chất của nhà tài trợ oxit nitric có thể có tác dụng phụ với INOmax về nguy cơ phát triển bệnh methemoglobin huyết. Nitrogen dioxide có thể gây viêm đường thở và làm tổn thương các mô phổi.
  • Ở những bệnh nhân có rối loạn chức năng thất trái từ trước, INOmax có thể làm tăng áp lực nêm mao mạch phổi dẫn đến phù phổi.
  • Giám sát PaO2cảm hứng KHÔNG2và methemoglobin trong khi dùng INOmax.
  • INOmax phải được quản lý bằng Hệ thống phân phối Nitric Oxit đã được FDA chứng nhận.

Mời các bạn xem Thông tin Kê đơn đầy đủ.

Trên toàn cầu, thông tin kê đơn rất khác nhau; tham khảo nhãn sản phẩm của từng quốc gia để biết thông tin đầy đủ.

GIỚI THIỆU MALLINCKRODT

Mallinckrodt là một doanh nghiệp toàn cầu bao gồm nhiều công ty con thuộc sở hữu toàn bộ phát triển, sản xuất, tiếp thị và phân phối các sản phẩm và liệu pháp dược phẩm đặc biệt. Các lĩnh vực trọng tâm của phân khúc có thể báo cáo về Thương hiệu Đặc biệt của công ty bao gồm các bệnh tự miễn dịch và hiếm gặp trong các lĩnh vực chuyên khoa như thần kinh, thấp khớp, gan, thận, mạch máu, nhãn khoa và ung thư; liệu pháp miễn dịch và các liệu pháp chăm sóc quan trọng về hô hấp ở trẻ sơ sinh; thuốc giảm đau; các sản phẩm thay thế da và đường tiêu hóa được nuôi cấy. Phân khúc có thể báo cáo về Thuốc generic đặc biệt của nó bao gồm các loại thuốc generic đặc biệt và các thành phần dược phẩm hoạt tính. Để tìm hiểu thêm về Mallinckrodt, hãy truy cập www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt sử dụng trang web của mình như một kênh phân phối thông tin quan trọng của công ty, chẳng hạn như thông cáo báo chí, bài thuyết trình của nhà đầu tư và các thông tin tài chính khác. Nó cũng sử dụng trang web của mình để thúc đẩy công chúng truy cập thông tin quan trọng về thời gian liên quan đến công ty trước hoặc thay cho việc phân phối thông cáo báo chí hoặc nộp đơn lên Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC) tiết lộ thông tin tương tự. Do đó, các nhà đầu tư nên tìm đến trang Quan hệ Nhà đầu tư của trang web để biết những thông tin quan trọng và mang tính thời gian. Khách truy cập trang web cũng có thể đăng ký để nhận e-mail tự động và các thông báo khác thông báo cho họ khi có thông tin mới trên trang Quan hệ nhà đầu tư của trang web.

CÁC BÁO CÁO CẨN THẬN LIÊN QUAN ĐẾN CÁC BÁO CÁO XEM TIẾP

Bản phát hành này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến ứng dụng thông báo tiền thị trường 510 (k) của Mallinckrodt và hệ thống phân phối oxit nitric dạng hít của Công ty. Các tuyên bố dựa trên các giả định về nhiều yếu tố quan trọng, bao gồm cả những yếu tố sau, có thể khiến kết quả thực tế khác biệt đáng kể so với các kết quả trong các tuyên bố hướng tới tương lai: sự thỏa mãn các quy định và các yêu cầu khác; hành động của các cơ quan quản lý và các cơ quan chính phủ khác; những thay đổi trong luật và quy định; các vấn đề về chất lượng sản phẩm, sản xuất hoặc cung cấp, hoặc các vấn đề về an toàn cho bệnh nhân; và các rủi ro khác được xác định và mô tả chi tiết hơn trong phần “Các yếu tố rủi ro” của Báo cáo thường niên gần đây nhất của Mallinckrodt về Biểu mẫu 10-K, Báo cáo hàng quý của Mallinckrodt về Biểu mẫu 10-Q cho giai đoạn hàng quý kết thúc vào ngày 1 tháng 7 năm 2022 và các hồ sơ khác với SEC, tất cả đều có sẵn trên trang web của nó. Các tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra ở đây chỉ mang tính chất kể từ ngày của văn bản này và Mallinckrodt không chịu bất kỳ nghĩa vụ nào phải cập nhật hoặc sửa đổi bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào, cho dù là kết quả của thông tin mới, các sự kiện và phát triển trong tương lai hoặc bằng cách khác, trừ khi được yêu cầu bởi pháp luật.

Người giới thiệu

1 INOmax. Chèn gói. INO Therapeutics LLC; Năm 2021.
2 Dữ liệu trên tệp – Ref-05943. Dược phẩm Mallinckrodt.
3 Dữ liệu trên tệp – Ref-01753. Dược phẩm Mallinckrodt.

NGUỒN Mallinckrodt plc


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.