Tin dược học
Lyumjev (insulin lispro-aabc) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt cho trẻ em bị bệnh tiểu đường
Lyumjev (insulin lispro-aabc) được FDA Hoa Kỳ phê duyệt cho trẻ em bị bệnh tiểu đường
Ngày 14 tháng 10 năm 2022 – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp thuận mở rộng chỉ định cho thuốc tiêm insulin Lyumjev® (insulin lispro-aabc) tác dụng nhanh trước bữa ăn của Eli Lilly và Công ty để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở trẻ em bị Bệnh tiểu đường. Lyumjev có thể được tiêm dưới da khi bắt đầu bữa ăn hoặc trong vòng 20 phút sau khi bắt đầu bữa ăn, hoặc truyền insulin dưới da liên tục (CSII) bằng bơm insulin.
Sự chấp thuận của FDA dựa trên kết quả từ PRONTO-Peds, một nghiên cứu ngẫu nhiên, điều trị theo mục tiêu giai đoạn 3, đánh giá liều Lyumjev (100 đơn vị / mL) vào giờ ăn và sau bữa ăn (lên đến 20 phút sau khi bắt đầu bữa ăn) so với thuốc tiêm Humalog® (insulin lispro) 100 đơn vị / mL ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc bệnh tiểu đường. Nghiên cứu đáp ứng tiêu chí chính của sự thay đổi A1C không thấp hơn từ lúc ban đầu đến tuần 26 của Lyumjev so với Humalog, cả hai đều được dùng vào giờ ăn.1
Lyumjev lần đầu tiên được FDA phê duyệt vào tháng 6 năm 2020 để cải thiện việc kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2 và một nhãn mở rộng đã được phê duyệt vào tháng 8 năm 2021 để bao gồm việc quản lý qua CSII với một máy bơm insulin. Lyumjev có sẵn cho người lớn ở một số thị trường toàn cầu, bao gồm Mỹ, EU và Nhật Bản. Ngoài ra, vào ngày 13 tháng 10 năm 2022, Ủy ban về các sản phẩm thuốc dùng cho người của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (CHMP) đã thông qua ý kiến tích cực để mở rộng chỉ định của Lyumjev để điều trị cho trẻ em mắc bệnh tiểu đường từ 1 tuổi trở lên – một bước quan trọng đối với Sự chấp thuận của Châu Âu.
Lilly cung cấp một số lựa chọn để giúp những người đủ điều kiện cần hỗ trợ mua insulin Lilly của họ, bao gồm Lyumjev, tại Trung tâm Giải pháp Tiểu đường Lilly theo số 1-833-808-1234 và www.insulinaffordability.com. Những người có bảo hiểm thương mại có thể truy cập www.Lyumjev.com để truy cập Thẻ Tiết kiệm Lyumjev. Lyumjev cũng được bao gồm trong Chương trình Giá trị Insulin Lilly dành cho những người có bảo hiểm thương mại hoặc không có bảo hiểm nào cả, cũng như trong Mô hình Tiết kiệm dành cho Người cao niên dành cho những người trong chương trình Medicare Phần D — cho phép họ mua đơn thuốc Lyumjev hàng tháng với giá 35 đô la. Các hạn chế khác có thể được áp dụng.
Lyumjev có sẵn ở hai cường độ: U-100 (100 đơn vị / mL) và U-200 (200 đơn vị / mL).
Nguồn: Eli Lilly and Company
Đã đăng: Tháng 10 năm 2022
Những bài viết liên quan
- FDA chấp thuận Lyumjev (tiêm insulin lispro-aabc) 100 đơn vị / mL để sử dụng trong máy bơm insulin – Ngày 16 tháng 8 năm 2021
- FDA chấp thuận Lyumjev (tiêm insulin lispro-aabc) cho bệnh tiểu đường loại 1 và loại 2 – Ngày 15 tháng 6 năm 2020
Source link
