• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

Kintor Pharma thông báo đã hoàn thành thành công thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II đối với KX-826 để điều trị chứng rụng tóc do nội tiết tố nam ở Hoa Kỳ

Tô Châu, Trung Quốc, ngày 11 tháng 5 năm 2023. Kintor Pharmaceutical Limited (“Kintor Pharma”), một công ty công nghệ sinh học ở giai đoạn lâm sàng đang phát triển các phân tử nhỏ cải tiến và liệu pháp sinh học, đã thông báo rằng thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II của KX-826 do nội bộ phát triển cho điều trị chứng rụng tóc nội tiết tố nam (“AGA”) ở Hoa Kỳ đã được hoàn thành thành công. Các kết quả có ý nghĩa về mặt thống kê và lâm sàng, đồng thời chứng minh tính an toàn thuận lợi. Công ty đang chuẩn bị cho các cuộc họp tiếp theo của FDA về kết quả của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II và dự định bắt đầu thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III tại Hoa Kỳ/trên toàn cầu.

Kết quả của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II cho thấy KX-826 thúc đẩy mọc tóc so với ban đầu và được chứng minh có ý nghĩa thống kê và lâm sàng khi được đo bằng số lượng tóc không có lông tơ trên vùng mục tiêu (“TAHC”). KX-826 đã chỉ ra sự cải thiện TAHC so với giả dược và mối quan hệ đáp ứng liều lượng đã được quan sát từ các nhóm liều lượng KX-826 khác nhau.

Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II là một nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược và nhóm song song được thiết kế để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của KX-826 trong điều trị AGA nam. Tổng cộng có 123 bệnh nhân nam AGA, được phân loại vào giai đoạn III đỉnh, IV hoặc V sử dụng thang đo Hamilton-Norwood, đã được ghi danh vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II. Trong số đó, 93 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào các nhóm dùng liều khác nhau, bao gồm 0,25% một lần mỗi ngày (“QĐ”), 0,5% QĐ và 0,5% hai lần mỗi ngày (“BID”); và 30 bệnh nhân được phân ngẫu nhiên vào các nhóm giả dược nhận các liều lượng khác nhau. Kết quả cho thấy:

• TAHC của nhóm 0,5% BID KX-826 đã tăng khoảng 10 sợi tóc trên mỗi cm2 so với ban đầu sau 24 tuần điều trị, điều này có ý nghĩa thống kê (P=0,0088).
• KX-826 đã chỉ ra sự cải thiện TAHC so với giả dược và mối quan hệ đáp ứng liều lượng đã được quan sát từ các nhóm liều lượng KX-826 khác nhau. Các kết quả liên quan khác chỉ ra rằng KX-826 thúc đẩy mọc tóc trên lâm sàng ở bệnh nhân nam AGA.
• Tương tự với thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II ở Trung Quốc, 0,5% BID KX-826 được xác định là liều tối ưu trong thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II. 0,5% BID KX-826 cũng được xác định là liều khuyến cáo cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III đối với AGA nam ở Hoa Kỳ/trên toàn cầu.
• KX-826 đã chứng minh một hồ sơ an toàn thuận lợi trong điều trị AGA nam. Trong nghiên cứu của chúng tôi, hầu hết các tác dụng phụ xuất hiện trong điều trị (“TEAE”) đều nhẹ và nhạy cảm da đầu cục bộ tương tự như tác dụng phụ của giả dược về số lần xuất hiện. Không có trường hợp TEAE nào dẫn đến việc bệnh nhân rút lui khỏi thử nghiệm, cũng như không có trường hợp tử vong nào được báo cáo.

Nhiều thử nghiệm lâm sàng trên KX-826 ở Trung Quốc và Hoa Kỳ đối với các phương pháp điều trị AGA cho nam và nữ hiện đang được tiến hành. Vào ngày 1 tháng 12 năm 2022, công ty đã thông báo rằng điểm cuối chính của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn II đối với KX-826 ở Trung Quốc để điều trị cho bệnh nhân nữ AGA đã được đáp ứng. Vào ngày 28 tháng 3 năm 2023, công ty đã thông báo rằng việc đăng ký bệnh nhân cho thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III KX-826 ở Trung Quốc để điều trị AGA nam đã hoàn tất và dữ liệu hàng đầu dự kiến ​​sẽ được công bố vào quý IV. của năm 2023.

Giới thiệu về Công ty TNHH Dược phẩm Kintor

Kintor Pharmaceutical Limited đang phát triển và thương mại hóa một hệ thống mạnh mẽ các phương pháp điều trị sinh học và phân tử nhỏ cải tiến cho các khu vực bệnh ung thư và thụ thể androgen có nhu cầu y tế chưa được đáp ứng, bao gồm rụng tóc, mụn trứng cá, COVID-19, ung thư tuyến tiền liệt, ung thư gan và ung thư vú. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.kintor.com.cn.

NGUỒN Kintor Pharma

Ngày đăng: Tháng 5 năm 2023