Kết quả hàng đầu khả quan từ thử nghiệm TAVT-45 giai đoạn 3 trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn

Kết quả hàng đầu khả quan từ thử nghiệm TAVT-45 giai đoạn 3 trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn

KING OF PRUSSIA, Pa., Ngày 5 tháng 1 năm 2023. Tavanta Therapeutics, một công ty dược phẩm chuyên khoa giai đoạn lâm sàng đang phát triển một loạt các loại thuốc đặc trị mang lại lợi ích có ý nghĩa lâm sàng cho bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng hoặc suy nhược, hôm nay đã công bố kết quả kinh doanh tích cực từ thử nghiệm lâm sàng quan trọng, toàn cầu Giai đoạn 3, đánh giá tính an toàn và hiệu quả của TAVT-45 (abiraterone axetat) Hạt dùng để hỗn dịch uống (“TAVT-45”), một công thức tăng cường nghiên cứu của abiraterone axetat để điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn. Thử nghiệm đã đạt được mục tiêu chính là thiết lập sự tương đương trong điều trị của TAVT-45 với Zytiga ở những bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn (mCRPC) và ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với thiến có nguy cơ cao di căn (mCSPC), ngoài việc chứng minh một hồ sơ an toàn có thể so sánh được .

Điểm cuối chính so sánh nồng độ testosterone trong huyết thanh vào Ngày 9 và 10 đã được đáp ứng, chứng tỏ sự tương đương về mặt điều trị giữa TAVT-45 và Zytiga. Tiêu chí phụ quan trọng (giảm ≥ 50% kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt [PSA] mức ban đầu tại bất kỳ thời điểm nào trong thời gian điều trị 84 ngày) cho thấy không có sự khác biệt thống kê giữa các nhánh điều trị. Hồ sơ an toàn của TAVT-45 trong thử nghiệm phù hợp với hồ sơ của Zytiga.

Andreas Maetzel, MD Ph.D., giám đốc y tế cho biết: “Kết quả tích cực từ thử nghiệm TAVT45C02 chứng minh rằng TAVT-45 có thể cung cấp một giải pháp thay thế dễ nuốt cho Zytiga, mang lại lợi ích cho nhiều bệnh nhân mắc chứng khó nuốt hoặc khó nuốt những viên thuốc lớn”. của Tavanta Therapeutics. “Khoảng 20 đến 30 phần trăm bệnh nhân ung thư, bao gồm nhiều bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt, gặp khó khăn khi nuốt viên thuốc và viên nang.tôi, tôi Chúng tôi tin rằng những bệnh nhân này có thể được hưởng lợi từ một công thức thay thế như TAVT-45 sẽ cho phép họ dùng những loại thuốc rất cần thiết của họ trong một công thức dễ uống hơn.”

Thử nghiệm đăng ký giai đoạn 3 (Nghiên cứu TAVT45C02; NCT04887506) là thử nghiệm toàn cầu, ngẫu nhiên, đa trung tâm, nhãn mở được thiết kế để đánh giá hiệu quả dược lực học và hồ sơ an toàn của TAVT-45 so với viên nén Zytiga, kết hợp với prednisone, ở bệnh nhân với mCRPC và mCSPC rủi ro cao. Ngoài việc thiết lập sự tương đương về điều trị giữa viên nén TAVT-45 và Zytiga, nghiên cứu nhằm mục đích mô tả đặc điểm dược động học đa liều của TAVT-45.

“Thật đáng khích lệ khi thấy hồ sơ hiệu quả và an toàn quen thuộc của TAVT-45, phù hợp với dữ liệu được thiết lập cho abiraterone axetat như một tiêu chuẩn chăm sóc trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn,” Kenneth M. Kernen, MD, điều tra viên nghiên cứu cho biết và đối tác tại Viện Tiết niệu Michigan. “Các kết quả khả quan từ nghiên cứu lâm sàng này hỗ trợ thêm và xác thực việc sử dụng TAVT-45 dưới dạng một công thức mới, dạng uống, dễ uống của abiraterone axetat. Với tư cách là một bác sĩ, đây sẽ là một phương pháp điều trị thay thế tiềm năng đáng hoan nghênh cũng có thể hữu ích bệnh nhân tuân thủ chế độ dùng thuốc của họ và cuối cùng có thể cải thiện kết quả lâm sàng.”

Lynne Powell, giám đốc điều hành của Tavanta Therapeutics cho biết: “Chúng tôi xin cảm ơn các nhà điều tra tại địa điểm nghiên cứu lâm sàng và những bệnh nhân đã tham gia vào thử nghiệm quan trọng này. “Tavanta dự định nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) của chúng tôi cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), đồng thời đánh giá các lựa chọn chiến lược để thương mại hóa TAVT-45.”

Tavanta dự định trình bày kết quả chi tiết từ nghiên cứu đăng ký Giai đoạn 3 này, TAVT45C02, tại một cuộc họp y tế sắp tới, cũng như đệ trình để xuất bản.

Về hạt TAVT-45
Hạt Hỗn dịch Uống TAVT-45 (abiraterone axetat) (“TAVT-45”), là một công thức nâng cao của abiraterone axetat để điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn. Khi được pha với nước hoặc nước trái cây để tạo thành hỗn dịch uống, TAVT-45 có thể cung cấp một giải pháp thay thế cho 20 đến 30 phần trăm bệnh nhân bị chứng khó nuốt hoặc khó nuốt viên nén và có thể làm tăng khả dụng sinh học của abiraterone và do đó cho phép dùng liều thấp hơn để được quản lý. Ngoài việc phải uống nhiều viên lớn hàng ngày, các hạn chế khác của Zytiga bao gồm yêu cầu phải uống khi bụng đói và mức độ tiếp xúc toàn thân có nhiều thay đổi. Sự thay đổi cao về phơi nhiễm toàn thân này đã được chứng minh là dẫn đến những bệnh nhân có nồng độ và phơi nhiễm abiraterone trong huyết tương thấp, điều này có thể dẫn đến kết quả lâm sàng dưới mức tối ưu.iii, iv Người ta dự đoán rằng TAVT-45 có thể được dùng bất kể lượng thức ăn tiêu thụ và có thể dẫn đến ít bệnh nhân có nồng độ đáy của abiraterone trong huyết tương dưới mức tối ưu.

Giới thiệu về trị liệu Tavanta
Tavanta Therapeutics (Tavanta), có trụ sở chính tại King of Prussia Pa., là một công ty dược phẩm chuyên khoa giai đoạn lâm sàng đang phát triển một loạt các loại thuốc chuyên khoa được thiết kế để mang lại lợi ích có ý nghĩa lâm sàng cho bệnh nhân mắc các bệnh nghiêm trọng hoặc suy nhược. Tavanta đã phát triển một phương pháp tiếp cận cân bằng rủi ro để khám phá và phát triển sản phẩm bằng cách vừa nâng cao hiệu suất lâm sàng của các phân tử đã được thiết lập vừa tổng hợp các phân tử nhỏ mới và peptide trị liệu. Các điều kiện đại diện trong đường ống Tavanta bao gồm ung thư tuyến tiền liệt di căn, vết nứt hậu môn và xơ nang.

Người giới thiệu
tôi. Frowen J, Hughes R, Skeat J. Tỷ lệ mắc chứng khó nuốt do bệnh nhân báo cáo và các biến chứng ở miệng ở bệnh nhân ung thư. Hỗ Trợ Chăm Sóc Ung Thư. Tháng 3 năm 2020;28(3):1141-1150.
thứ hai. Drumond N, Stegemann S. Thuốc tốt hơn cho bệnh nhân lớn tuổi: Cân nhắc giữa các đặc điểm của bệnh nhân và thiết kế dạng liều dùng đường uống rắn để cải thiện trải nghiệm nuốt. dược phẩm. 2020 ngày 28 tháng 12;13(1):32.
iii. Thùng E, Noe G, Huillard O, et al. Mối liên quan giữa nồng độ đáy của abiraterone trong huyết tương và đáp ứng kháng nguyên đặc hiệu tuyến tiền liệt ở bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn. Eur J Ung thư. 2017;72:54-61.
v.v. van Nuland M, Groenland SL, Bergman AM, et al. Các phân tích phản ứng-phơi nhiễm của abiraterone và các chất chuyển hóa của nó ở những bệnh nhân trong thế giới thực bị ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến di căn. Ung thư tuyến tiền liệt Dis. 2020;23(2):244-251.

NGUỒN Trị liệu Tavanta

Những bài viết liên quan

Zytiga (abiraterone) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.