Tin dược học
Hướng dẫn tích cực từ FDA Hoa Kỳ về thử nghiệm Cu-64 SAR-bisPSMA Giai đoạn III trong ung thư tuyến tiền liệt
Jul
Hướng dẫn tích cực từ FDA Hoa Kỳ về thử nghiệm Cu-64 SAR-bisPSMA Giai đoạn III trong ung thư tuyến tiền liệt
SYDNEY, ngày 4 tháng 7 năm 2023. Clarity Pharmaceuticals (“Clarity”, “the Company”), một công ty dược phẩm phóng xạ ở giai đoạn lâm sàng với sứ mệnh phát triển các sản phẩm thế hệ tiếp theo giúp cải thiện kết quả điều trị cho trẻ em và người lớn mắc bệnh ung thư, xin trân trọng thông báo sẽ bắt đầu thử nghiệm then chốt Giai đoạn III về chẩn đoán 64Cu SAR-bisPSMA trong ung thư tuyến tiền liệt (PC) sau khi kết thúc thành công cuộc họp giai đoạn với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Thử nghiệm sẽ được đặt tên là CLARIFY (Chụp cắt lớp phát xạ Positron sử dụng 64Cu SAR-bisPSMA ở những người tham gia có PC có nguy cơ cao trước khi phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt triệt để: Nghiên cứu hiệu suất chẩn đoán giai đoạn III, một cánh tay, đa trung tâm, có đánh giá mù) và là dự kiến sẽ bắt đầu tuyển dụng bệnh nhân vào cuối năm 2023.
FDA ủng hộ thử nghiệm lâm sàng chẩn đoán giai đoạn III, không ngẫu nhiên, đơn nhánh, nhãn mở, đa trung tâm, triển vọng đối với 64Cu SAR-bisPSMA PET ở 383 người tham gia với PC chưa được điều trị, được xác nhận bằng mô bệnh học, có nguy cơ cao các đặc điểm, những người đang tiến hành phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt triệt để với bóc tách hạch vùng chậu. Là một thử nghiệm then chốt, kết quả nghiên cứu cuối cùng nhằm cung cấp đủ bằng chứng để hỗ trợ đơn xin FDA chấp thuận 64Cu SAR-bisPSMA làm tác nhân chẩn đoán hình ảnh mới trong PC.
Mục đích của thử nghiệm Giai đoạn III là đánh giá hiệu suất chẩn đoán của 64Cu SAR-bisPSMA PET để phát hiện PC trong các hạch bạch huyết vùng chậu. Đánh giá sẽ dựa trên 2 mốc thời gian hình ảnh, Ngày 1 (ngày dùng thuốc) và Ngày 2 (khoảng 24 giờ sau khi dùng thuốc).
Chủ tịch điều hành của Clarity, Tiến sĩ Alan Taylor, nhận xét: “Chúng tôi rất vui mừng được tiến hành thử nghiệm Giai đoạn III và đánh giá cao thời gian cũng như hướng dẫn có giá trị mà FDA đã cung cấp liên quan đến chương trình 64Cu SAR-bisPSMA của chúng tôi trong cuộc họp kết thúc giai đoạn. Việc bắt đầu thử nghiệm CLARIFY được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng thuyết phục. tạo ra các tác nhân PSMA bằng cách hỗ trợ chúng tôi tạo ra một tác nhân PSMA được tối ưu hóa để chụp ảnh và trị liệu, cho những bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi cũng như cho đội ngũ và cộng tác viên đáng kinh ngạc của chúng tôi, những người làm việc không mệt mỏi vì mục tiêu chung của chúng tôi là cải thiện kết quả điều trị cho bệnh nhân mắc PC. sản phẩm này, trong cả thử nghiệm chẩn đoán và điều trị của chúng tôi, chúng tôi hiện đang tiến rất gần đến mục tiêu này.
“Các kết quả tích cực từ PROPELLER đã hoàn thành của chúng tôi1 thử nghiệm cho thấy 64Cu SAR-bisPSMA là an toàn và mức độ hấp thu của nó trong các tổn thương ung thư biểu hiện PSMA cao hơn đáng kể so với tác nhân tạo ảnh PSMA tiêu chuẩn được phê duyệt cho PC ở Úc và Hoa Kỳ. Điều này có thể cho phép chẩn đoán các tổn thương bổ sung và nhỏ hơn, đặc biệt là khi kết hợp với cơ hội chụp ảnh chậm, một đặc điểm không có ở thế hệ tác nhân tạo ảnh PSMA đầu tiên thể hiện độ đặc hiệu cao nhưng độ nhạy thấp trong chẩn đoán di căn bên ngoài tuyến tiền liệt. Hơn nữa, chúng tôi tin rằng thời hạn sử dụng bổ sung lên tới 48 giờ không chỉ cho phép các phòng khám linh hoạt hơn trong việc lên lịch quét mà còn cải thiện khả năng tiếp cận dịch vụ chăm sóc của bệnh nhân tại các phòng khám và khu vực địa lý nơi thời gian bán hủy ngắn của PSMA hiện tại Chất đánh dấu PET hạn chế việc sử dụng dược phẩm phóng xạ. Chúng tôi mong muốn mở thử nghiệm Giai đoạn III vào cuối năm nay để xác nhận và xây dựng dựa trên dữ liệu tích cực mà chúng tôi đã thấy trên sản phẩm 64Cu SAR-bisPSMA cho đến nay. Hy vọng của chúng tôi là các công cụ chẩn đoán tốt hơn sẽ giúp các bác sĩ lâm sàng xác định phương pháp điều trị tốt nhất cho bệnh nhân của họ, đưa ra quyết định thay đổi cuộc sống tiềm năng giữa phẫu thuật cắt bỏ tuyến tiền liệt và các lựa chọn điều trị khác có thể hỗ trợ chất lượng cuộc sống sau điều trị tốt hơn. Chúng tôi rất vui mừng về việc khám phá thêm những lợi ích lâm sàng này cũng như các lợi thế về hậu cần và sản xuất của nền tảng Targeted Copper Theranostics (TCTs) của chúng tôi và mang chẩn đoán PSMA thế hệ tiếp theo này đến các bệnh nhân PC trên toàn thế giới.”
Giới thiệu về SAR-bisPSMA
SAR-bisPSMA lấy tên từ từ “bis”, phản ánh một cách tiếp cận mới trong việc kết nối hai họa tiết liên kết PSMA với công nghệ sarcophagene (SAR) độc quyền của Clarity. Công nghệ này giữ an toàn các đồng vị đồng bên trong một cấu trúc dạng lồng, được gọi là chất thải sắt. Không giống như các chất thải sắt khác có bán trên thị trường, công nghệ SAR ngăn chặn sự rò rỉ đồng vào cơ thể. SAR-bisPSMA là một TCT có thể được sử dụng với các đồng vị của đồng-64 (Cu-64 hoặc 64Cu) để chụp ảnh và đồng-67 (Cu-67 hoặc 67Cu) để điều trị.
64Cu SAR-bisPSMA và 67Cu SAR-bisPSMA là sản phẩm thử nghiệm và chưa được cơ quan y tế phê duyệt.
Giới thiệu về ung thư tuyến tiền liệt
Ung thư tuyến tiền liệt là loại ung thư phổ biến thứ hai được chẩn đoán ở nam giới trên toàn cầu và là nguyên nhân gây tử vong do ung thư đứng hàng thứ năm trên toàn thế giới2. Viện Ung thư Hoa Kỳ ước tính vào năm 2023 sẽ có 288.300 ca PC mới ở Hoa Kỳ và khoảng 34.700 ca tử vong vì căn bệnh này3.
Giới thiệu về dược phẩm Clarity
Clarity là một công ty dược phẩm phóng xạ giai đoạn lâm sàng tập trung vào điều trị bệnh hiểm nghèo. Công ty là công ty đi đầu trong lĩnh vực dược phẩm phóng xạ đổi mới, phát triển các TCT dựa trên nền tảng công nghệ SAR để điều trị cho trẻ em và người lớn bị ung thư.
Người giới thiệu
1. ClinicalTrials.gov Mã định danh: NCT048393671, https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04839367
2. Thống kê Ung thư Toàn cầu 2020: Ước tính GLOBOCAN về Tỷ lệ mắc và Tử vong trên toàn thế giới đối với 36 bệnh ung thư ở 185 quốc gia, https://acsjournals.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.3322/caac.21660
3. Hiệp hội Ung thư Hoa Kỳ: Số liệu thống kê chính về Ung thư tuyến tiền liệt, https://www.Cancer.org/Cancer/Prostate-Cancer/about/key-statistics.html
NGUỒN Dược phẩm rõ ràng
Ngày đăng: tháng 7 năm 2023
Source link
