Tin dược học
Hội đồng FDA ủng hộ vắc xin RSV của Pfizer dành cho người Mỹ lớn tuổi
Mar
Hội đồng FDA ủng hộ vắc xin RSV của Pfizer dành cho người Mỹ lớn tuổi
Bởi Cara Murez Phóng viên HealthDay>
THỨ TƯ, ngày 1 tháng 3 năm 2023 — Trong một cuộc bỏ phiếu chặt chẽ, các cố vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Ba đã khuyến nghị phê duyệt một loại vắc-xin RSV có thể được sử dụng cho người Mỹ từ 60 tuổi trở lên.
Vắc xin, được gọi là RENOIR, được phát triển bởi công ty dược phẩm khổng lồ Pfizer Inc. Cũng chính hội đồng cố vấn này sẽ cân nhắc khả năng phê duyệt một loại vắc xin vi rút hợp bào hô hấp (RSV) khác, vắc xin này của GlaxoSmithKline, vào thứ Tư.
“Ở người lớn tuổi, RSV có thể dẫn đến bệnh nặng, nhập viện hoặc thậm chí tử vong, vì vậy cần phải bảo vệ nhóm dân số có nguy cơ này,” Annaliesa Andersonphó chủ tịch cấp cao và giám đốc khoa học về nghiên cứu và phát triển vắc-xin tại Pfizer, cho biết trong một thông tin mới được đăng công bố quyết định của ban hội thẩm. “Chúng tôi được khuyến khích bởi kết quả của cuộc họp… ngày hôm nay, vì đó là minh chứng cho sức mạnh khoa học và sự cống hiến của chúng tôi trong việc đưa ứng cử viên vắc-xin quan trọng này ra thị trường.”
Nếu FDA tuân theo khuyến nghị của các cố vấn, điều mà cơ quan này thường làm, thì vắc-xin của Pfizer sẽ là liều thuốc đầu tiên bảo vệ chống nhiễm trùng RSV, Bản tin NBC báo cáo. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ cũng cần khuyến nghị tiêm một mũi trước khi nó có thể được cung cấp cho người Mỹ.
Tuy nhiên, các cố vấn của FDA đã bị chia rẽ trong khuyến nghị của họ. Hội đồng đã bỏ phiếu với tỷ lệ 7-4, với một phiếu trắng, để đề xuất phê duyệt vắc-xin dựa trên hiệu quả của nó, Bản tin NBC báo cáo. Các cố vấn của FDA cũng bị chia rẽ, 7-4 với một phiếu trắng, về tính an toàn của vắc xin Pfizer.
Mối liên hệ tiềm tàng của vắc-xin với chứng rối loạn thần kinh hiếm gặp được gọi là hội chứng Guillain-Barré (GBS) là mối lo ngại đối với những người bỏ phiếu chống phê duyệt vì tính an toàn.
Chủ tịch ủy ban cho biết: “Đó là rủi ro 1 trên 9.000 đối với GBS, điều này đáng lo ngại. Tiến sĩ Hana El Sahly, người đã bỏ phiếu chống lại mũi tiêm dựa trên hồ sơ an toàn của nó nhưng ủng hộ mũi tiêm dựa trên hiệu quả của nó.
Các tác dụng phụ phổ biến của cả vắc-xin Pfizer và GSK là vị trí tiêm, đau cơ và mệt mỏi. Những người tham gia Pfizer báo cáo bị đau đầu, trong khi những người tham gia GSK báo cáo các tác dụng phụ thường xuyên hơn, theo Bản tin NBC.
Pfizer đã báo cáo rằng vắc-xin của họ sẽ giảm tới 86% rủi ro do RSV gây ra.
Phiên bản của GlaxoSmithKline sẽ giảm 83% nguy cơ mắc bệnh có triệu chứng và 94% nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng ở người lớn từ 60 tuổi trở lên, theo dữ liệu thử nghiệm được công bố vào tháng 2 trên tạp chí Tạp chí Y học New England.
Đây có thể không phải là vắc-xin RSV duy nhất sắp ra mắt, vì 11 loại đang được nghiên cứu trong các thử nghiệm ở Hoa Kỳ, theo dữ liệu từ tổ chức y tế toàn cầu phi lợi nhuận PATH, Bản tin NBC báo cáo. Chúng bao gồm vắc-xin từ Moderna và Bavarian Nordic.
Pfizer cũng đã thử nghiệm vắc-xin RSV ở phụ nữ mang thai. Một quyết định của FDA về điều đó dự kiến vào tháng Tám. Vắc xin đó làm giảm 82% nguy cơ mắc bệnh nghiêm trọng ở trẻ sơ sinh trong 90 ngày đầu đời, Bản tin NBC báo cáo.
Một mũi tiêm kháng thể đơn dòng được thiết kế cho trẻ sơ sinh cũng đang được FDA xem xét. Cảnh quay đó là của Sanofi và AstraZeneca và đã được phê duyệt ở Châu Âu, Bản tin NBC báo cáo.
Mặc dù nhiễm RSV là nhẹ đối với nhiều người, nhưng căn bệnh này có thể rất nghiêm trọng đối với trẻ sơ sinh và người lớn tuổi. Nó giết đến 10.000 người lớn từ 65 tuổi trở lên mỗi năm, theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ. Trong khi đó, khoảng 300 trẻ em Mỹ dưới 5 tuổi cũng chết vì RSV mỗi năm.
nguồn
- Bản tin NBC
© 2023 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.
Đăng vào tháng 3 năm 2023
Source link
