FDA sẽ xem xét ít yêu cầu sử dụng khẩn cấp hơn cho các thử nghiệm COVID

(Reuters) – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Ba cho biết họ sẽ chỉ xem xét một số lượng nhỏ các yêu cầu cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với các xét nghiệm COVID có khả năng mang lại lợi ích đáng kể cho sức khỏe cộng đồng, bao gồm cả việc đáp ứng nhu cầu chưa được đáp ứng.

Cơ quan đang sửa đổi chính sách kiểm tra COVID-19 của mình dựa trên tình trạng sản xuất hiện tại và số lượng trường hợp, đồng thời cho biết thêm các công ty đang tìm kiếm EUA cho các bài kiểm tra COVID của họ sẽ phải đăng ký quy trình đánh giá thị trường trước truyền thống của cơ quan.

“Có tính đến tình trạng hiện tại của năng lực sản xuất và khả năng tiếp cận của người tiêu dùng … chuyển sang đánh giá thị trường trước truyền thống sẽ đáp ứng tốt nhất nhu cầu sức khỏe cộng đồng ở giai đoạn hiện tại của tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng COVID-19”, quan chức FDA Jeff Shuren cho biết trong một tuyên bố. .

Tuần trước, các nhà điều tra liên bang phát hiện ra rằng quyết định của cơ quan quản lý về việc chấp nhận tất cả các yêu cầu của EUA trong những tháng đầu của đại dịch đã dẫn đến một số ‘thử nghiệm có vấn đề trên thị trường’ và đề nghị FDA sửa đổi chính sách EUA đối với các thử nghiệm.

Cho đến nay, hơn 430 bài kiểm tra COVID-19 riêng biệt đã được ban hành EUA. FDA đã không trả lời ngay lập tức yêu cầu bình luận của Reuters về tình trạng của các cuộc kiểm tra này sau khi sửa đổi chính sách hôm thứ Ba.

Hôm thứ Ba, FDA cho biết họ cũng sẽ tập trung vào các yêu cầu bổ sung đối với các xét nghiệm đã được ủy quyền trước đó hoặc những xét nghiệm được tài trợ bởi cơ quan liên bang.

(Báo cáo bởi Mrinalika Roy ở Bengaluru; Biên tập bởi Shinjini Ganguli)