FDA phê duyệt Dupixent cho Prurigo Nodularis

FDA phê duyệt Dupixent cho Prurigo Nodularis

THỨ SÁU, ngày 30 tháng 9 năm 2022 – Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Dupixent (Dupilumab) là phương pháp điều trị đầu tiên cho người lớn bị bệnh ngứa, theo Regeneron Pharmaceuticals.

Prurigo nodeularis, một bệnh da mãn tính, suy nhược với chứng viêm cơ bản loại 2, được ước tính ảnh hưởng đến 75.000 người trưởng thành ở Hoa Kỳ và cho đến nay, không có lựa chọn điều trị toàn thân.

Việc phê duyệt dựa trên đánh giá ưu tiên sử dụng dữ liệu từ hai thử nghiệm trực tiếp đến giai đoạn 3 đánh giá hiệu quả và tính an toàn của Dupixent. Trong hai thử nghiệm, nhiều bệnh nhân được phân bổ ngẫu nhiên vào Dupixent đã giảm ngứa có ý nghĩa lâm sàng từ ban đầu đến cả 12 tuần (tương ứng 44 và 37%, so với 16 và 22% với giả dược) và 24 tuần (60 và 58%, tương ứng. , so với 18 và 20% đối với giả dược). So với giả dược (18 và 16%), nhiều hơn gấp đôi số bệnh nhân Dupixent (48 và 45%) đạt được làn da rõ ràng hoặc gần như trong suốt 24 tuần. Hồ sơ an toàn phù hợp với việc sử dụng Dupixent cho các bệnh da liễu khác và bao gồm viêm mũi họng, viêm kết mạc, nhiễm trùng herpes, chóng mặt, đau cơ và tiêu chảy.

George D. Yancopoulos, MD, Ph.D., chủ tịch và giám đốc khoa học tại Regeneron, cho biết trong một tuyên bố: ” . “Với sự chấp thuận này, những người bị ngứa nốt sần cuối cùng đã có một loại thuốc để giải quyết các dấu hiệu và triệu chứng suy nhược của bệnh.”

Thêm thông tin

© 2022 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.