• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

FDA Hoa Kỳ phê duyệt chỉ định mở rộng cho Novartis Leqvio (inclisiran) để bao gồm điều trị cho người lớn có LDL-C cao và những người có nguy cơ mắc bệnh tim cao

• Chỉ báo mở rộng hiện cho phép sử dụng rộng rãi hơn Leqvio để giảm LDL-C ở bệnh nhân tăng lipid máu nguyên phát (LDL-C cao) ¹
• Leqvio hiện có thể được sử dụng sớm hơn trong điều trị LDL-C như một liệu pháp bổ sung cho chế độ ăn kiêng và liệu pháp statin cho những bệnh nhân không bị biến cố tim mạch nhưng có nguy cơ mắc bệnh cao hơn. bệnh tim¹
• Cập nhật nhãn củng cố dữ liệu hiệu quả và an toàn mạnh mẽ cho Leqvio

ĐÔNG HANOVER, NJ, Ngày 10 tháng 7 năm 2023 /PRNewswire/ — Hôm nay, Novartis thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt bản cập nhật nhãn cho Leqvio® (inclisiran) để cho phép sử dụng sớm hơn ở những bệnh nhân tăng LDL-C có nguy cơ mắc bệnh tim cao hơn, như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và liệu pháp statin¹. Đối tượng bệnh nhân này bao gồm những người có bệnh đi kèm như tăng huyết áp và tiểu đường và chưa có biến cố tim mạch lần đầu².

“Novartis cam kết giải quyết gánh nặng ngày càng tăng của bệnh tim mạch, gánh nặng sức khỏe cộng đồng đáng kể ảnh hưởng đến 30 triệu người Mỹ,” cho biết Victor Bulto, Chủ tịch Novartis Innovative Medicines Hoa Kỳ. “LDL-C cao là một trong những yếu tố rủi ro dễ thay đổi nhất đối với bệnh tim và bản cập nhật nhãn này cho Leqvio sẽ giúp chúng tôi tiếp cận được nhiều bệnh nhân đang đấu tranh với việc giảm LDL-C của họ.”

Ban đầu được chấp thuận bởi FDA trong tháng 12 năm 2021, Leqvio là liệu pháp RNA (siRNA) can thiệp nhỏ đầu tiên và duy nhất để giảm LDL-C. Chỉ định cập nhật cho chứng tăng lipid máu nguyên phát cho phép sử dụng rộng rãi Leqvio như một liệu pháp bổ sung cho chế độ ăn kiêng và liệu pháp statin ngoài bệnh tim mạch xơ vữa động mạch (ASCVD) và bệnh nhân tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (HeFH) đã được phê duyệt trước đó¹.

Với hai liều mỗi năm, sau hai liều ban đầu, Leqvio đã được chứng minh là giúp giảm LDL-C mạnh mẽ và nhất quán lên đến 52% so với giả dược cho những bệnh nhân mắc bệnh tim hoặc có nguy cơ mắc bệnh tim cao, những người không thể đạt được mục tiêu của họ. Mục tiêu LDL-C mặc dù điều trị bằng statin^1,3,4. Sau khi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe (HCP) cho Leqvio sử dụng, HCP có thể tự tin rằng sẽ không bỏ lỡ một liều nào trong 6 tháng¹.

Các cập nhật khác cho nhãn bao gồm việc loại bỏ Hạn chế sử dụng tuyên bố và phần an toàn đã được sắp xếp hợp lý để loại bỏ bốn sự kiện bất lợi vì tần suất của những sự kiện này giống như nhánh giả dược¹. Có hiệu lực ngay lập tức tại Hoa Kỳ, bản cập nhật nhãn này củng cố dữ liệu mạnh mẽ về tính an toàn và hiệu quả của Leqvio do chương trình thử nghiệm lâm sàng VictORION tạo ra. VictORION là một trong những chương trình thử nghiệm lâm sàng tim mạch lớn nhất với hơn 20 thử nghiệm và được thiết kế để tạo dữ liệu nhất quán và toàn diện.

Giới thiệu về Leqvio
Leqvio là một loại thuốc theo toa tiêm được chỉ định như một chất hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và liệu pháp statin để điều trị người lớn bị tăng lipid máu nguyên phát, bao gồm tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử (HeFH), để giảm cholesterol lipoprotein tỷ trọng thấp (LDL-C).

Novartis đã có được quyền toàn cầu để phát triển, sản xuất và thương mại hóa Leqvio theo giấy phép và thỏa thuận hợp tác với Alnylam Pharmaceuticals, công ty hàng đầu về phương pháp trị liệu RNAi.

Thông tin an toàn quan trọng:
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Leqvio là: phản ứng tại chỗ tiêm (bao gồm đau, mẩn đỏ và phát ban), đau khớp (đau khớp), viêm phế quản (lạnh ngực).

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể xảy ra của Leqvio. Hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Truy cập www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088.

Giới thiệu về VictorORION
VictORION là một chương trình lâm sàng sáng tạo và mạnh mẽ của Leqvio, bao gồm 27 thử nghiệm và thu hút hơn 60.000 bệnh nhân tại hơn 50 quốc gia trên toàn thế giới. Chương trình được thiết kế để mở rộng bằng chứng cơ bản về việc giảm LDL-C với Leqvio ở các nhóm bệnh nhân khác nhau để bao gồm nghiên cứu triển khai, bằng chứng trong thế giới thực và các thử nghiệm chứng minh lợi ích của nó đối với kết quả tim mạch. Ngày càng có nhiều nghiên cứu được lên kế hoạch để tạo ra một mảng dữ liệu rộng lớn với các thử nghiệm lớn như ORION-4 (phòng ngừa thứ cấp), V (VictORION)-2-PREVENT (phòng ngừa thứ phát), V-1-PREVENT (nguy cơ cao tiên phát). phòng ngừa), V-INITIATE, V-INCEPTION, V-REAL, V-DIFFERENCE và V-PLAQUE. Chương trình VictORION củng cố cam kết của chúng tôi trong việc ngăn chặn tử vong sớm do bệnh tim mạch và dẫn đến sự suy giảm thế hệ về tỷ lệ mắc bệnh và tử vong do tim mạch.

Về bệnh tim mạch xơ vữa động mạch (ASCVD), còn được gọi là bệnh tim
Xơ vữa động mạch tương ứng với sự tích tụ lipid theo thời gian, chủ yếu là cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) ở lớp lót bên trong của động mạch⁵. Sự vỡ bất ngờ của mảng xơ vữa động mạch có thể gây ra biến cố tim mạch do xơ vữa động mạch như đau tim hoặc đột quỵ⁶. Các biến cố do ASCVD, bao gồm đau tim và đột quỵ, chiếm 85% tổng số ca tử vong do bệnh tim mạch⁷. ASCVD là nguyên nhân chính gây tử vong ở Hoa Kỳ và gánh nặng của nó lớn hơn bất kỳ bệnh mãn tính nào khác^{số 8}. Nhiều bệnh nhân tăng LDL-C đang sống chung với các tình trạng khác như tăng huyết áp, béo phì hoặc tiểu đường, làm tăng đáng kể nguy cơ phát triển ASCVD và biến cố tim mạch.².

Giới thiệu về Novartis trong lĩnh vực Tim mạch
Bệnh tim mạch (CVD) là nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở Hoa Kỳvượt qua tất cả các loại ung thư, chấn thương ngoài ý muốn và đột quỵ, cộng lại⁹. Trong số nhiều sự kiện CV, 80% có thể được ngăn chặn¹⁰. Bệnh nhân và gia đình của họ xứng đáng được tốt hơn, và xã hội của chúng ta xứng đáng được nhiều hơn thế.

Nhờ sự kết hợp giữa di sản, dấu ấn toàn cầu và khoa học hàng đầu của chúng tôi, Novartis có vị trí độc nhất để giúp thay đổi bối cảnh này. Chúng tôi đang thay đổi cách suy nghĩ về cách quản lý bệnh CV trong suốt cuộc đời. Những nỗ lực của chúng tôi bao gồm việc sử dụng các biện pháp can thiệp sớm và phát triển các phương pháp điều trị tiên phong nhằm giải quyết các loại bệnh CV, từ phòng ngừa đến quản lý, cũng như tạo ra các mô hình tiếp cận sáng tạo. Bằng cách viết lại cách chúng ta làm việc với xã hội, chúng ta sẽ dẫn đầu một nỗ lực trên toàn thế giới nhằm cải thiện kết quả sức khỏe và đẩy lùi cuộc khủng hoảng tử vong do bệnh tim mạch. Mục tiêu của chúng tôi là uốn cong đường cong cuộc sống bằng cách giảm và ngăn chặn tử vong sớm do bệnh tim mạch.

từ chối trách nhiệm
Thông cáo báo chí này bao gồm các tuyên bố hướng tới tương lai theo nghĩa của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân của Hoa Kỳ năm 1995. Các tuyên bố hướng tới tương lai thường có thể được xác định bằng các từ như “tiềm năng”, “có thể”, “ý chí”, “kế hoạch, ” “có thể”, “có thể”, “sẽ”, “mong đợi”, “dự đoán”, “trông đợi”, “tin tưởng”, “cam kết”, “điều tra”, “đường ống dẫn”, “khởi chạy” hoặc các thuật ngữ tương tự, hoặc bằng các cuộc thảo luận rõ ràng hoặc ngụ ý về các phê duyệt tiếp thị tiềm năng, các chỉ dẫn hoặc nhãn mới cho các sản phẩm đang được nghiên cứu hoặc phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này hoặc liên quan đến doanh thu tiềm năng trong tương lai từ các sản phẩm đó. Bạn không nên phụ thuộc quá nhiều vào các báo cáo. Những tuyên bố hướng tới tương lai như vậy dựa trên niềm tin và kỳ vọng hiện tại của chúng tôi về các sự kiện trong tương lai, đồng thời chịu những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể đã biết và chưa biết. Nếu một hoặc nhiều rủi ro hoặc sự không chắc chắn này trở thành hiện thực, hoặc nếu các giả định cơ bản được chứng minh là không chính xác, kết quả thực tế có thể thay đổi đáng kể so với kết quả được nêu trong các tuyên bố hướng tới tương lai. Không thể đảm bảo rằng các sản phẩm đang được nghiên cứu hoặc phê duyệt được mô tả trong thông cáo báo chí này sẽ được đệ trình hoặc phê duyệt để bán hoặc cho bất kỳ chỉ định hoặc nhãn bổ sung nào ở bất kỳ thị trường nào hoặc vào bất kỳ thời điểm cụ thể nào. Cũng không có gì đảm bảo rằng những sản phẩm đó sẽ thành công về mặt thương mại trong tương lai. Đặc biệt, kỳ vọng của chúng tôi về những sản phẩm như vậy có thể bị ảnh hưởng bởi, ngoài những yếu tố khác, sự không chắc chắn vốn có trong nghiên cứu và phát triển, bao gồm kết quả thử nghiệm lâm sàng và phân tích bổ sung dữ liệu lâm sàng hiện có; hành động pháp lý hoặc sự chậm trễ hoặc quy định của chính phủ nói chung; xu hướng toàn cầu đối với việc ngăn chặn chi phí chăm sóc sức khỏe, bao gồm chính phủ, người trả tiền và áp lực về giá cả và bồi hoàn của công chúng nói chung và các yêu cầu để tăng tính minh bạch về giá cả; khả năng của chúng tôi để có được hoặc duy trì bảo vệ sở hữu trí tuệ độc quyền; sở thích kê đơn cụ thể của bác sĩ và bệnh nhân; các điều kiện chính trị, kinh tế và kinh doanh chung, bao gồm cả tác động và nỗ lực giảm thiểu các đại dịch như COVID-19; các vấn đề về an toàn, chất lượng, toàn vẹn dữ liệu hoặc sản xuất; vi phạm bảo mật dữ liệu và quyền riêng tư dữ liệu tiềm ẩn hoặc thực tế, hoặc gián đoạn hệ thống công nghệ thông tin của chúng tôi, cũng như các rủi ro và yếu tố khác được đề cập trong Biểu mẫu 20-F hiện tại của Novartis AG trong hồ sơ của Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Novartis đang cung cấp thông tin trong thông cáo báo chí này kể từ ngày này và không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào có trong thông cáo báo chí này do có thông tin mới, các sự kiện trong tương lai hoặc các trường hợp khác.

Giới thiệu về Novartis
Novartis đang cải tiến y học để cải thiện và kéo dài tuổi thọ của con người. Chúng tôi cung cấp các loại thuốc có giá trị cao giúp giảm bớt gánh nặng bệnh tật lớn nhất của xã hội thông qua sự dẫn đầu về công nghệ trong R&D và các phương pháp tiếp cận mới. Trong hành trình tìm kiếm các loại thuốc mới, chúng tôi luôn được xếp hạng trong số các công ty hàng đầu thế giới đầu tư vào nghiên cứu và phát triển. Novartis sử dụng khoảng 14.000 người tại Hoa Kỳ. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập https://www.novartis.us

Novartis và Novartis US đã tham gia Twitter. Đăng ký để theo dõi @Novartis tại https://twitter.com/novartisnews và @NovartisUS tại https://twitter.com/NovartisUS.
Đối với nội dung đa phương tiện của Novartis, vui lòng truy cập https://www.novartis.com/news/media-library.

Người giới thiệu

1. Thông tin kê đơn Leqvio. Đông Hanover, NJ: Tập đoàn Dược phẩm Novartis; 2023.
2. Hội đồng chuyên gia về phát hiện, đánh giá và điều trị cholesterol trong máu cao ở người lớn. Tóm tắt Báo cáo Thứ ba của Hội đồng Chuyên gia Chương trình Giáo dục Cholesterol Quốc gia (NCEP) về Phát hiện, Đánh giá và Điều trị Cholesterol trong máu Cao ở Người lớn (Hội đồng Điều trị Người lớn III). JAMA. 2001;285(19):2486-97. doi: 10.1001/jama.285.19.2486
3. Ray KK, Wright RS, Kallend D, và cộng sự. Hai thử nghiệm giai đoạn 3 của inclisiran ở bệnh nhân tăng cholesterol LDL. N Engl J Med. 2020;382(16):1507-1519. doi:10.1056/NEJMoa1912387
4. Raal FJ, Kallend D, Ray KK, et al. Inclisiran cho chứng tăng cholesterol máu gia đình dị hợp tử. N Engl J Med. 2020;382(16):1520-1530. doi:10.1056/NEJMoa1913805
5. Sự thật về bệnh tim. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh; 2020. Đã truy cập ngày 23 tháng 62023. https://www.cdc.gov/heartdisease/facts.htm
6. Goldstein JL, Brown MS. Một thế kỷ của Cholesterol và mạch vành: từ Mảng bám đến Gen đến Statin. Tế bào. 2015;161(1):161–172. doi: 10.1016/j.cell.2015.01.036
7. Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). bệnh tim mạch (CVDs); 2021. Đã truy cập Ngày 23 tháng 6 năm 2023. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds)
8. Arnett D, Blumenthal R, Albert M, và cộng sự. Hướng dẫn 2019 của ACC/AHA về Phòng ngừa Nguyên phát Bệnh tim mạch: Báo cáo của Đại học Tim mạch Hoa Kỳ/Lực lượng Đặc nhiệm của Hiệp hội Tim mạch Hoa Kỳ về Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng. Vòng tuần hoàn. 2019;140(11):e596-e646. doi: 10.1161/CIR.0000000000000678
9. Ahmad FB, Anderson RN. Các nguyên nhân gây tử vong hàng đầu ở Mỹ năm 2020. JAMA. 2021;325(18):1829-1830. doi:10.1001/jama.2021.5469
10. Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa dịch bệnh. Các dấu hiệu sống: Ngăn Ngừa 1 Triệu Cơn Đau Tim Và Đột Quỵ; 2018. Đã truy cập ngày 23 tháng 62023. https://www.cdc.gov/vitalsigns/million-hearts/index.html

NGUỒN Công ty Cổ phần Dược phẩm Novartis

Ngày đăng: tháng 7 năm 2023

Những bài viết liên quan

• FDA Phê duyệt Leqvio (inclisiran), siRNA hạng nhất để giảm cholesterol lipoprotein mật độ thấp (LDL-C) – Ngày 22 tháng 12 năm 2021

Leqvio (inclisiran) Lịch sử phê duyệt của FDA