FDA chấp thuận Xenoview

FDA chấp thuận Xenoview

FDA Phê duyệt Xenoview (xenon Xe 129 siêu phân cực) để sử dụng với MRI để Đánh giá Thông khí Phổi

Durham, NC, ngày 28 tháng 12 năm 2022 (DÂY TIN TỨC GLOBE) — Polarean Imaging plc (AIM: POLX), công ty công nghệ hình ảnh y tế, thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã cấp phép cho thiết bị dùng thuốc của họ sản phẩm kết hợp, Xenoview. Xenoview, được điều chế từ Xenon Xe 129 Gas Blend, là chất tương phản siêu phân cực được chỉ định sử dụng với chụp cộng hưởng từ (“MRI”) để đánh giá khả năng thông khí phổi ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên. Xenoview chưa được đánh giá để sử dụng với hình ảnh tưới máu phổi.

Xenoview mở rộng cơ hội cho y học phổi sử dụng chất tương phản siêu phân cực MRI dạng hít đầu tiên và duy nhất để hình dung mới về thông khí phổi mà không khiến bệnh nhân tiếp xúc với bất kỳ bức xạ ion hóa nào và các rủi ro liên quan. Liều Xenoview, được tạo ra thông qua hệ thống siêu phân cực Polarean HPX, được sử dụng trong một quy trình MRI giữ hơi thở 10-15 giây duy nhất.

Hơn 30 triệu người Mỹ mắc bệnh phổi mãn tính và có một nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng đối với công nghệ chẩn đoán không xâm lấn. Xenoview có thể cung cấp cho các bác sĩ chuyên khoa phổi, bác sĩ phẫu thuật và các chuyên gia hô hấp khác bản đồ thông gió khu vực trong phổi của bệnh nhân để hỗ trợ họ quản lý bệnh của mình.

Richard Hullihen, Giám đốc điều hành của Polarean cho biết: “Sự chấp thuận của FDA thể hiện thành tựu của một cột mốc quan trọng đối với công nghệ của Polarean. Điều này chỉ có thể thực hiện được khi có sự hợp tác chặt chẽ với nhiều bác sĩ lâm sàng và nhà khoa học nghiên cứu trên toàn cầu, những người mà chúng tôi cảm ơn vì đã làm việc không mệt mỏi và nhiệt tình. Phê duyệt Xenoview đại diện cho một bước tiến quan trọng trong hình ảnh hô hấp hiện đại và chúng tôi tự hào đã đi tiên phong trong công nghệ mới thú vị này để sử dụng trong lâm sàng. Nhóm thương mại tại Polarean đã chuẩn bị sẵn sàng để nhanh chóng tung ra Xenoview cho ứng dụng lâm sàng.”

Tiến sĩ Jason Woods, Giám đốc Nghiên cứu về Y học Phổi tại Trung tâm Y tế Bệnh viện Nhi đồng Cincinnati cho biết thêm: “Tôi và các đồng nghiệp trong cộng đồng nghiên cứu Xenon MRI rất vui mừng khi công nghệ này hiện có sẵn để tiếp cận cả bệnh nhân vị thành niên và người lớn. Với sự sẵn có của Xenoview trong môi trường lâm sàng, chúng tôi sẽ có khả năng đánh giá thông khí phổi khu vực, được cung cấp với hồ sơ an toàn lành tính, vốn là nhu cầu chính chưa được đáp ứng đối với những bệnh nhân tìm đến chúng tôi để hiểu rõ hơn về bệnh phổi của họ.”

Polarean cũng thông báo rằng, đồng thời với sự chấp thuận của Xenoview NDA, hai thiết bị 510(k) đã được FDA chứng nhận sẽ hỗ trợ thêm cho việc ra mắt thành công công nghệ này trên thị trường lâm sàng:

Xenoview VDP là phần mềm xử lý hình ảnh phân tích hình ảnh 129-Xe MR siêu phân cực phổi và hình ảnh MR proton ngực để cung cấp hình ảnh và đánh giá thông khí phổi ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên. Nền tảng phân tích hình ảnh này định lượng cường độ xenon đã chuẩn hóa của không gian được thông khí bằng cách sử dụng hình ảnh MR thông khí 129-Xe siêu phân cực phổi và hình ảnh MR ngực proton đi kèm. Phần mềm này sẽ được các bác sĩ lâm sàng sử dụng để hỗ trợ diễn giải và phân loại bằng số các hình ảnh MR thông khí 129-Xe siêu phân cực.

Cuộn dây ngực Polarean Xenoview 3.0T là cuộn dây RF linh hoạt, một kênh, truyền-nhận (T/R) được điều chỉnh theo tần số 129Xe trên từ trường MRI 3.0T của máy quét MRI tương thích. Cuộn dây ngực Polarean Xenoview 3.0T được chỉ định sử dụng cùng với máy quét MRI 3.0T tương thích và xenon Xe 129 siêu phân cực đã được phê duyệt để hít qua miệng nhằm đánh giá khả năng thông khí phổi ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên. Chest Coil được thiết kế để đeo cho bệnh nhân hít khí 129Xe siêu phân cực (Xenoview) để thu được hình ảnh MR về sự phân bố vùng của 129Xe siêu phân cực trong phổi.

Giới thiệu Xenoview

Kết quả thử nghiệm lâm sàng: FDA chấp thuận Xenoview dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng từ hai thử nghiệm lâm sàng tiến cứu, đa trung tâm, ngẫu nhiên, nhãn mở, chéo so sánh Xenoview MRI với chụp xạ hình xenon Xe 133 ở bệnh nhân trưởng thành bị rối loạn phổi. Liều Xenoview trung bình được sử dụng trong các thử nghiệm này là 99 mL Liều tương đương (“DE”) của xenon Xe 129 siêu phân cực tại thời điểm đo trong vòng 5 phút sau khi dùng. Cả hai thử nghiệm đều đạt tiêu chí chính.

Nghiên cứu 1 so sánh hình ảnh Xenoview và xenon Xe 133 ở những bệnh nhân được đánh giá khả năng phẫu thuật cắt bỏ phổi. Bệnh nhân có tiền sử rối loạn hô hấp như khối phổi (44%) và COPD (35%). Các rối loạn hô hấp đồng thời khác đã được báo cáo, bao gồm; ho (15%), hội chứng ngưng thở khi ngủ (12%) và hen suyễn (12%). Trong phân tích ban đầu trên 31 bệnh nhân, sự khác biệt trung bình trong bệnh nhân về tỷ lệ thông khí phổi còn lại sau phẫu thuật được dự đoán giữa hình ảnh Xenoview và xenon Xe 133 nằm trong khoảng tương đương được chỉ định trước với ước tính quan sát được là 1,4% (khoảng tin cậy 95%). : -0,8%, 3,6%).

Nghiên cứu 2 so sánh hình ảnh Xenoview và xenon Xe 133 ở những bệnh nhân được đánh giá khả năng phẫu thuật ghép phổi. Bệnh nhân có tiền sử bệnh về rối loạn hô hấp, bao gồm; bệnh phổi kẽ (49%), xơ phổi vô căn (29%), COPD (22%) và các rối loạn xơ phổi khác (14%). Trong phân tích ban đầu của 49 bệnh nhân đã hoàn thành cả hai lần quét, sự khác biệt trung bình trong bệnh nhân về tỷ lệ thông khí phổi tổng thể được đóng góp bởi phổi phải giữa hình ảnh Xenoview và xenon Xe 133 nằm trong khoảng tương đương được chỉ định trước với ước tính quan sát được là 1,6% (khoảng tin cậy 95%: -3,7%, 0,5%).

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Cảnh báo và đề phòng

Nguy cơ giảm chất lượng hình ảnh do bổ sung oxy: Oxy bổ sung được sử dụng đồng thời với việc hít Xenoview có thể làm giảm chất lượng hình ảnh. Đối với bệnh nhân sử dụng oxy bổ sung, ngừng hít oxy trong hai hơi thở trước khi hít Xenoview và tiếp tục thở oxy ngay sau khi nín thở tạo ảnh.

Nguy cơ thiếu oxy thoáng qua: Hít phải khí thiếu oxy như Xenoview có thể gây thiếu oxy thoáng qua ở những bệnh nhân nhạy cảm. Theo dõi tất cả các bệnh nhân về tình trạng giảm độ bão hòa oxy và các triệu chứng thiếu oxy và điều trị theo chỉ định lâm sàng.

Phản ứng trái ngược

Phản ứng bất lợi ở bệnh nhân người lớn: Các phản ứng bất lợi (> một bệnh nhân) trong các thử nghiệm hiệu quả là đau hầu họng, nhức đầu và chóng mặt.

Phản ứng bất lợi ở bệnh nhi và thanh thiếu niên: Trong tài liệu đã xuất bản ở bệnh nhi từ 6 đến 18 tuổi, các phản ứng bất lợi thoáng qua đã được báo cáo: giảm độ bão hòa oxy trong máu, tăng nhịp tim, tê, ngứa ran, chóng mặt và hưng phấn. Trong ít nhất một nghiên cứu đã công bố về bệnh nhi từ 6 đến 18 tuổi, SpO2% giảm thoáng qua và nhịp tim tăng thoáng qua đã được báo cáo sau khi sử dụng xenon Xe 129 siêu phân cực. Xenoview không được phép sử dụng cho bệnh nhi dưới 12 tuổi.

Vui lòng xem thông tin kê toa đầy đủ tại www.Xenoview.net

Giới thiệu về người Bắc Cực

Công ty và công ty con thuộc sở hữu hoàn toàn của nó, Polarean, Inc. (cùng với “Tập đoàn”) là các công ty công nghệ hình ảnh y tế tạo ra doanh thu hoạt động trong lĩnh vực hình ảnh y tế có độ phân giải cao. Polarean mong muốn cách mạng hóa y học phổi bằng cách mang lại sức mạnh và sự an toàn của MRI cho cộng đồng chăm sóc sức khỏe hô hấp đang cần các giải pháp mới để đánh giá chức năng phổi, chẩn đoán bệnh, mô tả sự tiến triển của bệnh và theo dõi đáp ứng với điều trị. Bằng cách nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các giải pháp hình ảnh mới với nền tảng hình ảnh chức năng không xâm lấn và không bức xạ, tầm nhìn của Polarean là giúp giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trên toàn cầu của hơn 500 triệu bệnh nhân mắc bệnh hô hấp mãn tính trên toàn thế giới. Polarean là công ty hàng đầu trong lĩnh vực khoa học siêu phân cực và đã phát triển thành công chất tương phản MRI siêu phân cực đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Hoa Kỳ. Vào ngày 23 tháng 12 năm 2022, FDA đã cấp phép cho sản phẩm kết hợp thiết bị thuốc đầu tiên của Polarean, XenoviewTM (xenon Xe 129 siêu phân cực). 129Xe MRI hiện cũng đang được nghiên cứu để hiển thị và định lượng quá trình trao đổi khí theo khu vực trong các đường dẫn khí nhỏ nhất của phổi, qua màng mô phế nang và vào dòng máu phổi cho các chỉ định lâm sàng trong tương lai.

Nguồn: Polarean Imaging plc

Xenoview (xenon Xe 129 siêu phân cực) Lịch sử Phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.