FDA chấp thuận Vegzelma

FDA chấp thuận Vegzelma

FDA chấp thuận Vegzelma (bevacizumab-adcd), một Biosim tương tự như Avastin

  • Vegzelma là tương tự sinh học ung thư thứ ba của Celltrion nhận được sự chấp thuận của FDA Hoa Kỳ
  • Vegzelma cung cấp cho các bệnh nhân Hoa Kỳ sống chung với nhiều loại ung thư một lựa chọn điều trị mới, an toàn và hiệu quả
  • Việc phê duyệt dựa trên toàn bộ bằng chứng không có sự khác biệt có ý nghĩa lâm sàng về hiệu quả hoặc độ an toàn với sản phẩm tham chiếu Avastin (bevacizumab)
CHICAGO – (DÂY DOANH NGHIỆP) – Ngày 28 tháng 9 năm 2022 – Celltrion Hoa Kỳ hôm nay thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Vegzelma (bevacizumab-adcd), một sinh học tương tự như Avastin (bevacizumab)1, để điều trị sáu loại ung thư: ung thư đại trực tràng di căn; ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không vảy tái phát hoặc di căn (nsNSCLC); u nguyên bào thần kinh đệm tái phát; ung thư biểu mô tế bào thận di căn; ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn; và ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát.

Giáo sư Claire Verschraegen, Giám đốc Bộ phận Ung thư Y tế tại Trung tâm Ung thư Toàn diện của Đại học Bang Ohio, Columbus, OH. “Với sự sẵn có của các ống kính sinh học như Vegzelma ở Mỹ, các bác sĩ chuyên khoa ung thư sẽ có thêm các lựa chọn điều trị cho bệnh nhân thuộc nhiều loại ung thư ”.

Sự chấp thuận của FDA đối với Vegzelma dựa trên tổng số bằng chứng, bao gồm cả thử nghiệm quan trọng ở giai đoạn III ở những bệnh nhân bị nsNSCLC di căn hoặc tái phát. Kết quả cho thấy là phương pháp điều trị đầu tay, Vegzelma rất giống với sản phẩm tham chiếu về hiệu quả, độ an toàn và dược động học.2

Việc phê duyệt Vegzelma là một cột mốc quan trọng ở Hoa Kỳ, bổ sung vào danh mục các phương pháp điều trị ung thư ngày càng tăng của chúng tôi và đánh dấu một bước tiến quan trọng trong việc mở rộng khả năng tiếp cận với chăm sóc ung thư, ”Jaeik Shim, Giám đốc Điều hành tại Celltrion Hoa Kỳ cho biết. “Là một tập đoàn hàng đầu trong ngành công nghiệp dược phẩm sinh học toàn cầu, chúng tôi mong muốn được hợp tác với những người trả tiền và nhà cung cấp để cung cấp sản phẩm của chúng tôi cho bệnh nhân. Với các loại thuốc tương tự sinh học chất lượng cao và giá cả phải chăng, chúng tôi có kế hoạch tăng cường sự hiện diện của mình tại Hoa Kỳ và đóng góp vào một hệ thống chăm sóc sức khỏe bền vững hơn cho tương lai. ”

Vegzelma là tương tự sinh học ung thư thứ ba của Celltrion được phê duyệt để sử dụng ở Hoa Kỳ, sau sự chấp thuận của Truxima (rituximab-abbs) và Herzuma (trastuzumab-pkrb). Vegzelma đã được phê duyệt ở EU vào tháng 8 năm 2022 và Vương quốc Anh và Nhật Bản vào tháng 9 năm 2022. Việc xem xét theo quy định đang diễn ra ở các quốc gia khác.

Giới thiệu về Vegzelma (CT-P16, biosimilar bevacizumab-adcd)2

Vegzelma là một phương pháp điều trị kháng thể đơn dòng chống ung thư tương tự như Avastin (bevacizumab). Vegzelma là một kháng thể đơn dòng được nhân bản tái tổ hợp liên kết với yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF), động lực chính của quá trình sinh mạch và hình thành mạch, và do đó ức chế sự gắn kết của VEGF với các thụ thể của nó Flt-1 (VEGFR-1) và thụ thể vùng chèn kinase (KDR) (VEGFR-2), trên bề mặt tế bào nội mô. Tại Mỹ, Vegzelma được chỉ định điều trị cho bệnh nhân bị ung thư đại trực tràng di căn (mCRC); ung thư phổi không phải tế bào nhỏ không vảy tái phát hoặc di căn (nsNSCLC); u nguyên bào thần kinh đệm tái phát (GBM); ung thư biểu mô tế bào thận di căn (mRCC); ung thư cổ tử cung dai dẳng, tái phát hoặc di căn (CC); biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng, hoặc ung thư phúc mạc nguyên phát.

Vegzelma Thông tin An toàn Quan trọng3

Cảnh báo và đề phòng

Lỗ thủng và lỗ rò đường tiêu hóa: Ngừng đối với các lỗ thủng đường tiêu hóa, lỗ rò khí quản, lỗ rò độ 4 hoặc hình thành lỗ rò liên quan đến bất kỳ cơ quan nào.

Các biến chứng phẫu thuật và chữa lành vết thương: Ở những bệnh nhân gặp phải các biến chứng lành vết thương trong khi điều trị bằng VEGZELMA, ngừng sử dụng VEGZELMA cho đến khi vết thương lành hoàn toàn. Giữ lại ít nhất 28 ngày trước khi phẫu thuật tự chọn. Không dùng VEGZELMA trong ít nhất 28 ngày sau một cuộc phẫu thuật lớn và cho đến khi vết thương lành hẳn. Tính an toàn của việc sử dụng lại các sản phẩm bevacizumab sau khi giải quyết xong biến chứng lành vết thương vẫn chưa được thiết lập. Ngừng điều trị khi vết thương biến chứng viêm cân hoại tử.

Xuất huyết: Đã xảy ra xuất huyết nghiêm trọng hoặc gây tử vong. Không dùng cho trường hợp ho ra máu gần đây. Ngừng đối với xuất huyết độ 3-4.

Sự kiện huyết khối động mạch (ATE): Ngừng đối với ATE nghiêm trọng.

Sự kiện huyết khối tĩnh mạch (VTE): Ngừng đối với VTE Lớp 4.

Tăng huyết áp: Theo dõi huyết áp và điều trị tăng huyết áp. Giữ lại nếu không được kiểm soát về mặt y tế; tiếp tục sau khi được kiểm soát. Ngừng điều trị khi bị tăng huyết áp hoặc bệnh não do tăng huyết áp.

Hội chứng bệnh não có thể đảo ngược sau (PRES): Ngừng.

Tổn thương thận và protein niệu: Theo dõi protein nước tiểu. Ngừng điều trị hội chứng thận hư. Giữ lại cho đến khi ít hơn 2 gam protein trong nước tiểu.

Các phản ứng liên quan đến truyền dịch: Giảm tốc độ đối với các phản ứng liên quan đến tiêm truyền. Ngừng đối với các phản ứng nghiêm trọng liên quan đến truyền dịch và thực hiện liệu pháp y tế.

Độc tính đối với phôi thai: Có thể gây hại cho thai nhi. Tư vấn cho phụ nữ những nguy cơ có thể xảy ra với thai nhi và cần sử dụng các biện pháp tránh thai hiệu quả.

Suy buồng trứng: Khuyến cáo phụ nữ về nguy cơ tiềm ẩn.

Suy tim sung huyết (CHF): Ngừng VEGZELMA ở những bệnh nhân phát triển CHF.

Cảnh báo mang thai

Dựa trên những phát hiện từ các nghiên cứu trên động vật và cơ chế hoạt động của chúng, các sản phẩm bevacizumab có thể gây hại cho thai nhi ở phụ nữ mang thai. Các báo cáo hạn chế sau khi đưa ra thị trường mô tả các trường hợp dị tật thai nhi khi sử dụng các sản phẩm bevacizumab trong thai kỳ; tuy nhiên, các báo cáo này không đủ để xác định các rủi ro liên quan đến thuốc. Trong các nghiên cứu về sinh sản trên động vật, tiêm tĩnh mạch bevacizumab cho thỏ mang thai 3 ngày một lần trong quá trình hình thành cơ quan với liều lượng xấp xỉ từ 1 đến 10 lần liều lâm sàng 10 mg / kg sẽ tạo ra các biến dạng bào thai, giảm tăng cân ở mẹ và thai nhi và nhiều dị tật bẩm sinh bao gồm mắt giác mạc và hóa xương bất thường của hộp sọ và bộ xương bao gồm cả các khuyết tật ở chi và thể mi. Hơn nữa, các mô hình động vật liên kết sự hình thành mạch và VEGF và VEGFR2 với các khía cạnh quan trọng của quá trình sinh sản nữ, sự phát triển của phôi thai và sự phát triển sau khi sinh. Tư vấn cho phụ nữ có thai về nguy cơ có thể xảy ra đối với thai nhi.

Trong dân số Hoa Kỳ, nguy cơ cơ bản ước tính của các dị tật bẩm sinh lớn và sẩy thai trong các thai kỳ được công nhận lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%.

Các phản ứng có hại được quan sát thường xuyên nhất

Tỷ lệ phản ứng có hại thường gặp nhất (tỷ lệ> 10%) là chảy máu cam, nhức đầu, tăng huyết áp, viêm mũi, protein niệu, thay đổi vị giác, khô da, xuất huyết, rối loạn tiết nước mắt, đau lưng và viêm da tróc vảy.

Vui lòng xem Thông tin Kê đơn đầy đủ cho Vegzelma (bevacizumab-adcd)

Giới thiệu về Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare cam kết cung cấp các loại thuốc cải tiến và giá cả phải chăng để thúc đẩy bệnh nhân tiếp cận với các liệu pháp tiên tiến. Các sản phẩm của công ty được sản xuất tại các cơ sở nuôi cấy tế bào động vật có vú hiện đại, được thiết kế và xây dựng để tuân thủ Thực hành Sản xuất Tốt hiện tại của FDA Hoa Kỳ (cGMP) và hướng dẫn GMP của EU. Celltrion Healthcare nỗ lực cung cấp các giải pháp chất lượng cao, hiệu quả về chi phí thông qua mạng lưới toàn cầu rộng khắp trải dài hơn 110 quốc gia khác nhau. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Giới thiệu về Celltrion Hoa Kỳ

Celltrion USA là công ty con của Celltrion Healthcare tại Hoa Kỳ chuyên phân phối các sản phẩm dược phẩm phân tử nhỏ và các sản phẩm tương tự sinh học của Celltrion tại Hoa Kỳ. Celltrion Hoa Kỳ sẽ dành nguồn lực của mình để giới thiệu sản phẩm tương tự sinh học tại Hoa Kỳ

BÁO CÁO TÌM KIẾM HƯỚNG DẪN

Một số thông tin nhất định được nêu trong thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố liên quan đến hoạt động kinh doanh và tài chính trong tương lai của chúng tôi và các sự kiện hoặc phát triển trong tương lai liên quan đến Celltrion / Celltrion Healthcare có thể tạo thành các tuyên bố hướng tới tương lai, theo luật chứng khoán thích hợp.

Những tuyên bố này có thể được xác định bằng các từ như “chuẩn bị”, “hy vọng”, “sắp tới”, “kế hoạch”, “mục tiêu”, “sẽ khởi động”, “đang chuẩn bị,“ một khi đã đạt được ”,“ có thể ” , “Với mục đích”, “có thể”, “một khi đã xác định”, “sẽ”, “hướng tới”, “đến hạn”, “trở nên sẵn có”, “có khả năng”, phủ định của những từ này hoặc những từ khác các biến thể từ đó hoặc thuật ngữ có thể so sánh.

Ngoài ra, đại diện của chúng tôi có thể đưa ra các tuyên bố hướng tới tương lai bằng miệng. Những tuyên bố như vậy dựa trên những kỳ vọng hiện tại và một số giả định nhất định về quản lý của Celltrion / Celltrion Healthcare, trong đó nhiều giả định nằm ngoài tầm kiểm soát của nó.

Các tuyên bố hướng tới tương lai được cung cấp để cho phép các nhà đầu tư tiềm năng có cơ hội hiểu được niềm tin và ý kiến ​​của ban lãnh đạo về tương lai để họ có thể sử dụng những niềm tin và ý kiến ​​đó như một yếu tố để đánh giá một khoản đầu tư. Những tuyên bố này không phải là đảm bảo về hiệu suất trong tương lai và không nên đặt sự tin cậy quá mức vào chúng.

Các báo cáo hướng tới tương lai như vậy nhất thiết phải liên quan đến các rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết, có thể khiến kết quả hoạt động và kết quả tài chính thực tế trong các kỳ tương lai khác biệt trọng yếu với bất kỳ dự báo nào về kết quả hoạt động hoặc kết quả trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các báo cáo hướng tới tương lai đó.

Mặc dù các tuyên bố hướng tới tương lai trong phần trình bày này dựa trên những gì mà ban quản lý của Celltrion / Celltrion Healthcare tin rằng là những giả định hợp lý, không có gì đảm bảo rằng các tuyên bố hướng tới tương lai sẽ được chứng minh là chính xác, vì kết quả thực tế và các sự kiện trong tương lai có thể khác nhau về mặt vật chất những dự đoán trong các tuyên bố như vậy. Celltrion / Celltrion Healthcare không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai nếu các trường hợp hoặc ước tính hoặc ý kiến ​​của ban quản lý phải thay đổi trừ khi được yêu cầu bởi luật chứng khoán hiện hành. Người đọc được cảnh báo không nên tin tưởng quá mức vào các tuyên bố hướng tới tương lai.

Người giới thiệu

1 Avastin là nhãn hiệu đã đăng ký của Genentech Inc.
2 Ohe Y và cộng sự, Nghiên cứu giai đoạn III ngẫu nhiên so sánh tính hiệu quả và an toàn của CT-P16, một Biosimilar mới, với tham chiếu Bevacizumab (Avastin®) ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn hoặc tái phát (NSCLC). Kỷ yếu: Hội nghị thường niên của Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Hoa Kỳ (AACR) năm 2022; Ngày 8-13 tháng 4 năm 2022 New Orleans, Louisiana.
3 Thông tin kê đơn của Vegzelma Hoa Kỳ (2022)

Nguồn: Celltrion USA

Vegzelma (bevacizumab-adcd) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.