• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

FDA chấp thuận Ứng dụng thuốc mới bổ sung của Medicines360 cho Liletta (hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel) 52 mg để điều trị chảy máu kinh nguyệt nặng

SAN FRANCISCO, CA — Ngày 10 tháng 7 năm 2023 — Medicines360, một tổ chức phi lợi nhuận toàn cầu với sứ mệnh thúc đẩy việc tiếp cận bình đẳng các loại thuốc có chất lượng cho phụ nữ, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Ứng dụng Thuốc Mới bổ sung của họ (sNDA) cho Liletta® (hệ thống đặt trong tử cung giải phóng levonorgestrel) 52 mg để điều trị Chảy máu kinh nguyệt nặng (HMB) trong tối đa 5 năm ở những bệnh nhân chọn biện pháp tránh thai trong tử cung làm phương pháp tránh thai.

Nhiều tài liệu đã chứng minh levonorgestrel 52 mg IUS có hiệu quả cao trong việc giảm chảy máu ở bệnh nhân HMB. Andrea Olariu, MD, Tiến sĩ và Giám đốc điều hành của Medicines360 cho biết: “Đối với những người bị HMB, các phương pháp điều trị y tế được ưu tiên hơn so với điều trị bằng phẫu thuật vì chúng thuận tiện hơn và ít rủi ro hơn. “Với sự lựa chọn hạn chế về vòng tránh thai nội tiết tố để điều trị HMB, chúng tôi rất vui được thực hiện sứ mệnh của mình bằng cách làm việc để cung cấp cho người kê đơn và bệnh nhân một lựa chọn điều trị y tế khác.”

Sự chấp thuận của FDA đối với chỉ định mới dựa trên dữ liệu về hiệu quả và độ an toàn từ thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 3 do Medicines360 thực hiện, lần đầu tiên được công bố trên Sản khoa và Phụ khoa vào tháng 5 năm 2023. Thử nghiệm lâm sàng bao gồm những người tham gia nghiên cứu ở nhiều độ tuổi, chủng tộc, số tương đương và chỉ số khối cơ thể (BMI).

Liletta được bán trên thị trường ở Hoa Kỳ thông qua mô hình dược phẩm phi lợi nhuận của Medicines360. Liletta có sẵn với chi phí thấp hơn cho các phòng khám y tế công cộng đã đăng ký Chương trình Định giá Thuốc 340B.

CHỈ ĐỊNH

Liletta® (hệ thống giải phóng levonorgestrel trong tử cung) 52 mg là một hệ thống giải phóng hormone được đặt trong tử cung của bạn để tránh mang thai trong khoảng thời gian bạn muốn lên đến 8 năm. Liletta cũng điều trị tình trạng rong kinh kéo dài đến 5 năm ở những phụ nữ chọn sử dụng biện pháp tránh thai đặt trong tử cung.

THÔNG TIN RỦI RO QUAN TRỌNG

• Không sử dụng Liletta nếu bạn:
  • Đang hoặc có thể đang mang thai; Liletta không thể được sử dụng như một biện pháp tránh thai khẩn cấp

• Bị nhiễm trùng vùng chậu nghiêm trọng được gọi là bệnh viêm vùng chậu (PID); PID xảy ra ở dưới 1% người dùng
  • Hiện đang bị nhiễm trùng cơ quan sinh dục dưới chưa được điều trị
  • Đã bị nhiễm trùng vùng chậu nghiêm trọng sau khi phá thai hoặc mang thai trong vòng 3 tháng qua
  • Dễ bị nhiễm trùng; ví dụ: nếu bạn:
    • Có vấn đề với hệ thống miễn dịch của bạn
    • Có nhiều bạn tình hoặc bạn tình của bạn có nhiều bạn tình
    • Có tiền sử PID
  • Có hoặc nghi ngờ bạn có thể bị ung thư tử cung hoặc cổ tử cung
  • Bị chảy máu âm đạo mà không rõ nguyên nhân
  • Bị bệnh gan ngắn hạn (cấp tính) hoặc khối u gan
  • Bị ung thư vú hoặc bất kỳ bệnh ung thư nào khác nhạy cảm với progestin (một nội tiết tố nữ), hiện tại hoặc trong quá khứ
  • Đã có hệ thống tránh thai trong tử cung (IUS) trong tử cung của bạn
  • Có tình trạng tử cung làm thay đổi hình dạng của khoang tử cung, chẳng hạn như khối u xơ lớn
  • Bị dị ứng với levonorgestrel, silicone, polyetylen hoặc bari sulfat
• Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn nghĩ rằng bạn đang mang thai. Nếu bạn có thai trong khi sử dụng Liletta, bạn có thể mang thai ngoài tử cung, nghĩa là thai không ở trong tử cung. Chảy máu âm đạo bất thường hoặc đau bụng, đặc biệt là mất kinh, có thể là dấu hiệu mang thai ngoài tử cung. Mang thai ngoài tử cung có thể gây chảy máu trong. Cũng có những rủi ro nếu bạn mang thai trong khi sử dụng Liletta và thai nằm trong tử cung. Nhiễm trùng nặng và chuyển dạ sớm hoặc sinh non có thể xảy ra khi mang thai tiếp tục với IUS
• Mặc dù không phổ biến nhưng mang thai trong khi sử dụng Liletta có thể đe dọa đến tính mạng và có thể dẫn đến sảy thai hoặc khả năng sinh sản
• Nhiễm trùng đe dọa tính mạng có thể xảy ra trong vài ngày đầu sau khi đặt Liletta. Gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn bị đau dữ dội hoặc sốt ngay sau khi đặt Liletta
• Một số người dùng IUS bị nhiễm trùng vùng chậu nghiêm trọng được gọi là bệnh viêm vùng chậu (PID) hoặc viêm nội mạc tử cung. Đây có thể lây truyền qua đường tình dục. Bạn có nguy cơ mắc bệnh PID hoặc viêm nội mạc tử cung cao hơn nếu bạn hoặc bạn tình của bạn có quan hệ tình dục với các đối tác khác. PID hoặc viêm nội mạc tử cung có thể gây ra các vấn đề nghiêm trọng như vô sinh, mang thai ngoài tử cung hoặc đau vùng chậu không biến mất. Các trường hợp nghiêm trọng hơn của PID hoặc viêm nội mạc tử cung có thể phải phẫu thuật. Việc cắt bỏ tử cung (cắt bỏ tử cung) đôi khi là cần thiết. Trong một số ít trường hợp, nhiễm trùng bắt đầu như PID hoặc viêm nội mạc tử cung thậm chí có thể gây tử vong. Hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn ngay lập tức nếu bạn có bất kỳ dấu hiệu nào sau đây của bệnh PID hoặc viêm nội mạc tử cung: chảy máu nhiều hoặc kéo dài, tiết dịch âm đạo bất thường hoặc có mùi hôi, đau vùng bụng dưới hoặc vùng chậu, đau khi quan hệ tình dục, tổn thương hoặc vết loét ở bộ phận sinh dục, ớn lạnh, hoặc sốt
• Liletta có thể đi một phần vào (thấm vào) hoặc xuyên hoàn toàn (đục lỗ) thành tử cung. Nếu thủng xảy ra, Liletta có thể di chuyển ra ngoài tử cung và có thể gây sẹo bên trong, nhiễm trùng hoặc tổn thương các cơ quan khác. Bạn có thể cần phẫu thuật để lấy Liletta ra nếu nó bị dính vào hoặc xảy ra thủng. Nguy cơ thủng tăng lên ở phụ nữ cho con bú

• Liletta có thể ra khỏi tử cung của bạn (trục xuất). Trục xuất xảy ra ở khoảng 4 trong số 100 phụ nữ, thường xảy ra nhất trong năm đầu tiên sử dụng. Bạn có thể mang thai nếu Liletta xuất hiện. Nếu bạn nghĩ rằng Liletta đã xuất hiện, hãy sử dụng một biện pháp tránh thai khác như bao cao su hoặc không quan hệ tình dục (giao hợp qua đường âm đạo) cho đến khi bạn được nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe thăm khám
• U nang buồng trứng có thể xảy ra nhưng thường biến mất
• Chảy máu và đốm có thể tăng lên trong 3 đến 6 tháng đầu và không đều. Các khoảng thời gian theo thời gian thường trở nên ngắn hơn, nhẹ hơn hoặc có thể dừng lại

Liletta không bảo vệ chống lại HIV hoặc STDs.

Chỉ có sẵn theo toa.

Bạn được khuyến khích báo cáo các tác dụng phụ tiêu cực của thuốc theo toa cho FDA. Thăm nom www.fda.gov/medwatch hoặc gọi 1-800-FDA-1088.

Mời các bạn xem đầy đủ Thông tin mô tả trước cho Liletta.

Ngày đăng: tháng 7 năm 2023

Những bài viết liên quan

• FDA Phê duyệt Thuốc Liletta của 360 (hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel) 52 mg để ngừa thai trong tối đa 8 năm – Ngày 14 tháng 11 năm 2022
• FDA chấp thuận Liletta (hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel) để ngừa thai trong tối đa sáu năm – 28/10/2019
• FDA chấp thuận Liletta (hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel) để ngừa thai trong tối đa 5 năm – 16/10/2018
• FDA chấp thuận Liletta (hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel) để ngừa thai trong tối đa bốn năm – Ngày 6 tháng 8 năm 2017
• FDA chấp thuận Liletta (hệ thống tử cung giải phóng levonorgestrel) để ngừa thai trong tối đa ba năm – 27/02/2015
• Thuốc360 và Actavis thông báo FDA chấp nhận nộp NDA cho vòng tránh thai Levosert – Ngày 21 tháng 7 năm 2014

Liletta (levonorgestrel) Lịch sử phê duyệt của FDA