FDA chấp thuận Selpercatinib cho người lớn có RET Fusion + Khối u rắn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp tốc phê duyệt selpercatinib (Retevmo) ở dạng viên nang 40 mg và 80 mg cho người lớn bị khối u rắn kết hợp RET dương tính với tiến triển tại chỗ hoặc di căn đã tiến triển trong hoặc sau khi điều trị toàn thân, hoặc cho những bệnh nhân không có phương pháp điều trị thay thế tốt.

Vào năm 2020, selpercatinib nhận được sự chấp thuận nhanh chóng đối với các khối u dương tính với RET ở phổi và tuyến giáp; sự chấp thuận đó chuyển sang phê duyệt thông thường cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ vào ngày 21 tháng 9. Phê duyệt mới nhất mở rộng nhãn thuốc bao gồm một loạt các loại khối u dương tính với RET, bao gồm cả ung thư tuyến tụy và đại trực tràng.

Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu từ giai đoạn 1/2 LIBRETTO-001 dùng thử, đánh giá 41 bệnh nhân có khối u hợp nhất RET dương tính. Ba mươi bảy bệnh nhân (90%) đã được điều trị toàn thân trước đó, với gần một phần ba được điều trị từ ba liệu pháp trở lên. Các thước đo hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng tổng thể và thời gian đáp ứng.

Trong số 41 bệnh nhân, tỷ lệ đáp ứng chung là 44%, với thời gian đáp ứng là 24,5 tháng. Ngoài ra, đối với 67% bệnh nhânkết quả kéo dài ít nhất 6 tháng.

“Trong thử nghiệm LIBRETTO-001, selpercatinib đã chứng minh các phản ứng có ý nghĩa lâm sàng và lâu bền trên nhiều loại khối u ở bệnh nhân RET-điều trị ung thư, “Vivek Subbiah, MD, đồng điều tra viên của thử nghiệm, cho biết trong một thông cáo báo chí. “Những dữ liệu này và sự chấp thuận của FDA về chỉ định không xác định khối u nhấn mạnh tầm quan trọng của việc kiểm tra bộ gen toàn diện, thường xuyên cho bệnh nhân trên nhiều loại khối u.”

Các bệnh ung thư phổ biến nhất trong nghiên cứu là ung thư biểu mô tuyến tụy (27%), ung thư đại trực tràng (24%), và ung thư nước bọt (10%).

Liều selpercatinib được khuyến nghị, dựa trên trọng lượng cơ thể, là 120 mg, uống hai lần mỗi ngày cho những người nặng <110 pounds hoặc 160 mg, uống hai lần mỗi ngày cho những người nặng ≥110 pounds.

Các phản ứng phụ thường gặp nhất là phù nề, bệnh tiêu chảymệt mỏi, khô miệng, tăng huyết ápđau bụng, táo bónphát ban, buồn nôn và đau đầu.

Để biết thêm tin tức, hãy theo dõi Medscape trên Facebook, Twitter, InstagramYouTube.



Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.