• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

FDA chấp thuận phương pháp điều trị đầu tiên cho teo địa lý, Pegcetacoplan (SYFOVRE)

Bởi Lori Solomon Phóng viên HealthDay>

THỨ SÁU, ngày 24 tháng 2 năm 2023 — Pegcetacoplan (SYFOVRE) đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt là phương pháp điều trị đầu tiên và duy nhất cho bệnh teo cơ địa (GA), một dạng tiến triển của bệnh liên quan đến tuổi tác. thoái hóa điểm vàng.

Pegcetacoplan là thuốc tiêm được phê duyệt cho bệnh nhân GA có hoặc không có tổn thương dưới da và cho phép chế độ dùng thuốc linh hoạt từ 25 đến 60 ngày một lần.

Việc phê duyệt pegcetacoplan dựa trên kết quả tích cực từ các nghiên cứu giai đoạn 3 của OAKS (637 người tham gia) và DERBY (621 người tham gia). Các nghiên cứu OAKS và DERBY cho thấy rằng so với giả dược, pegcetacoplan làm giảm tốc độ phát triển tổn thương GA và cho thấy hiệu quả điều trị gia tăng theo thời gian. Cả pegcetacoplan hàng tháng và cách tháng đều cắt giảm tốc độ phát triển tổn thương GA trong 24 tháng (OAKS: 22 phần trăm hàng tháng và 18 phần trăm mỗi tháng; DERBY: 18 phần trăm hàng tháng và 17 phần trăm mỗi tháng). Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ ≥5%) là khó chịu ở mắt, thoái hóa điểm vàng liên quan đến tuổi tân mạch, dịch kính nổi và xuất huyết kết mạc.

“Sự chấp thuận của SYFOVRE là sự kiện quan trọng nhất trong nhãn khoa võng mạc trong hơn một thập kỷ,” điều tra viên chính của nghiên cứu OAKS, Eleonora Lad, MD, Ph.D., thuộc Trung tâm Y tế Đại học Duke ở Durham, Bắc Carolina, cho biết trong một tuyên bố. “Cho đến nay, chưa có phương pháp điều trị nào được phê duyệt để cung cấp cho những người sống chung với GA khi thị lực của họ giảm sút không ngừng. Với SYFOVRE, cuối cùng chúng tôi cũng có một phương pháp điều trị GA an toàn và hiệu quả cho căn bệnh tàn khốc này, với tác dụng ngày càng tăng theo thời gian.”

Phê duyệt pegcetacoplan đã được cấp cho Apellis Pharmaceuticals.

Thêm thông tin

© 2023 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.

Đăng vào tháng 2 năm 2023