FDA chấp thuận Omlonti

FDA chấp thuận Omlonti

FDA chấp thuận Omlonti (dung dịch nhỏ mắt isopropyl omidenepag) để giảm áp lực nội nhãn tăng cao trong bệnh tăng nhãn áp góc mở nguyên phát hoặc tăng huyết áp mắt

EMERYVILLE, Calif. & UBE, Japan – (BUSINESS WIRE) Ngày 26 tháng 9 năm 2022 –Santen Inc., công ty con tại Hoa Kỳ của Santen Pharmaceutical Co., Ltd. (Santen) và UBE Corporation (UBE) hôm nay thông báo rằng Hoa Kỳ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) đã phê duyệt Omlonti (dung dịch nhỏ mắt isopropyl omidenepag) 0,002% thuốc nhỏ mắt để giảm nhãn áp tăng (IOP) ở những bệnh nhân bị tăng nhãn áp góc mở nguyên phát hoặc tăng huyết áp ở mắt. Ngày phê duyệt là ngày 22 tháng 9.

Omlonti được phát triển bởi Santen và UBE. Omidenepag isopropyl, thành phần dược hoạt tính trong Omlonti, được phát triển bởi UBE, là một chất chủ vận thụ thể prostaglandin EP2 tương đối chọn lọc, làm tăng sự thoát dịch nước qua đường dẫn truyền thông thường (hoặc trabecular) và màng bụng, và là sản phẩm duy nhất có tác dụng dược lý này. Omlonti được ra mắt tại Nhật Bản với tư cách là Eybelis® dung dịch nhỏ mắt 0,002% vào tháng 11 năm 2018 và đã được đệ trình để được phê duyệt tiếp thị ở các nước Châu Á theo từng giai đoạn. Sản phẩm đã được phát hành tại năm quốc gia và khu vực bắt đầu từ tháng 2 năm 2021.

“Tỷ lệ mắc bệnh tăng nhãn áp đang gia tăng khi dân số toàn cầu già đi. Peter Sallstig, Giám đốc Y tế của Santen, giải thích: Hỗ trợ bệnh nhân bằng cách bảo vệ thị lực trong suốt quá trình chăm sóc lâm sàng liên tục trong bệnh tăng nhãn áp là mục tiêu quan trọng của Santen nhằm giảm thiểu tổn thất cơ hội kinh tế và xã hội của người dân trên khắp thế giới do các bệnh lý về mắt gây ra. “Sự chấp thuận này là một cột mốc quan trọng trong tham vọng của chúng tôi nhằm giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng về sức khỏe mắt và thúc đẩy mục tiêu hiện thực hóa“ Hạnh phúc với Tầm nhìn ”. Nó cũng đại diện cho việc cung cấp dịch vụ tăng nhãn áp đầu tiên của chúng tôi tại Hoa Kỳ. Chúng tôi rất vui được cung cấp cho các bác sĩ và bệnh nhân ở Hoa Kỳ một lựa chọn mới để giúp kiểm soát IOP cho hơn ba triệu người Mỹ bị ảnh hưởng bởi bệnh tăng nhãn áp1 hoặc tăng huyết áp ở mắt ”.

Yoichi Funayama, Giám đốc điều hành cấp cao kiêm Tổng Giám đốc Bộ phận Dược phẩm, UBE Corporation cho biết: “UBE Corporation cam kết làm việc với các khám phá thuốc mới hàng ngày với mục đích cung cấp cho bệnh nhân nhiều lựa chọn điều trị hơn cho các bệnh có nhu cầu cao chưa được đáp ứng. “Chúng tôi rất vui mừng vì giải pháp nhãn khoa này đã được phê duyệt cho bệnh tăng nhãn áp ở Mỹ, sau khi được phê duyệt ở Nhật Bản và châu Á. . ”

Omlonti được đánh giá trong ba thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên và có đối chứng ở những đối tượng bị bệnh tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp ở mắt với IOP cơ bản trung bình là 24-26 mm Hg. Thời gian điều trị hai mặt nạ là ba tháng trong cả ba nghiên cứu. Nghiên cứu thứ ba bao gồm thời gian điều trị nhãn mở 9 tháng sau thời gian điều trị bằng mặt nạ kép 3 tháng. Trong ba nghiên cứu, sự giảm IOP được quan sát thấy ở tất cả các nhóm điều trị. Trong nhánh Omlonti, mức giảm IOP dao động từ 5-7 mm Hg trong cả ba nghiên cứu. Mức giảm tương ứng đối với nhóm timolol và latanoprost lần lượt là 5-7 mm Hg và 6-8 mm Hg.

Bệnh tăng nhãn áp gây tổn thương dây thần kinh thị giác dẫn đến mất thị trường và vẫn là nguyên nhân hàng đầu gây mù lòa không thể phục hồi trên toàn thế giới.2 Vì bệnh thường tiến triển nên việc phát hiện và điều trị sớm để kiểm soát sự tiến triển là rất quan trọng, và hạ thấp IOP là biện pháp hiệu quả nhất để tránh tổn thương dây thần kinh thị giác. Số lượng bệnh nhân ước tính trên toàn cầu vào năm 2020 là 76 triệu người và dự kiến ​​sẽ tăng lên 95 triệu người vào năm 2030.3 Bệnh tăng nhãn áp góc mở nguyên phát là loại bệnh tăng nhãn áp phổ biến nhất. Tăng nhãn áp, ảnh hưởng đến hàng triệu người, có thể dẫn đến tăng nhãn áp và mất thị lực nếu không được điều trị.4

“Các phương pháp điều trị tập trung vào giảm IOP giúp làm chậm hoặc ngăn ngừa mất thị lực hơn nữa cho những người bị bệnh tăng nhãn áp hoặc tăng huyết áp ở mắt. Tuy nhiên, không phải tất cả bệnh nhân đều đáp ứng với các phương pháp điều trị giống nhau và một số có thể không có kết quả thành công ”, Jason Bacharach, MD, Giám đốc Y tế và Nghiên cứu tại North Bay Eye Associates, Inc. với một lựa chọn an toàn và hiệu quả khác để sử dụng khi điều trị cho những bệnh nhân mắc các tình trạng đe dọa đến thị lực này. ”

Chỉ định

Omlonti (dung dịch nhỏ mắt omidenepag isopropyl) 0,002%, là một chất chủ vận tương đối chọn lọc thụ thể prostaglandin E2 (EP2), được chỉ định để giảm nhãn áp tăng cao (IOP) ở bệnh nhân tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp ở mắt.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG

Tính an toàn của Omlonti đã được đánh giá trong 12 nghiên cứu lâm sàng, 10 trong số đó đã điều tra về tính an toàn của OMLONTI® trong liều lượng QD. Kết quả từ các thử nghiệm lâm sàng này chỉ ra rằng Omlonti an toàn và được dung nạp tốt ở đối tượng người lớn (N = 1111) với chẩn đoán tăng nhãn áp góc mở hoặc tăng huyết áp ở mắt, và đối tượng trẻ em (N = 6) mắc bệnh tăng nhãn áp góc mở vị thành niên. Những rủi ro được xác định khi nhỏ Omlonti bao gồm phù hoàng điểm, bao gồm CME, ở những bệnh nhân bị chứng ngừng thở, giả loạn nhịp, hoặc các yếu tố nguy cơ khác đối với phù hoàng điểm; viêm mắt; khả năng tăng sắc tố mắt; và thay đổi lông mi.

Về Santen

Là một công ty chuyên biệt toàn cầu dành riêng cho sức khỏe mắt, Santen mang đến lịch sử hơn 130 năm về kiến ​​thức khoa học và năng lực tổ chức để nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa các sản phẩm chăm sóc mắt dược phẩm, phẫu thuật và OTC. Santen là công ty dẫn đầu thị trường về dược phẩm nhãn khoa theo toa tại Nhật Bản và các sản phẩm của hãng hiện đã đến tay bệnh nhân tại hơn 60 quốc gia. Santen cung cấp các sản phẩm và dịch vụ để góp phần mang lại hạnh phúc cho bệnh nhân, những người thân yêu của họ và do đó là cho xã hội. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập trang web của Santen www.santenusa.com và www.santen.com (trụ sở chính tại Nhật Bản).

Giới thiệu về UBE Corporation

Tận dụng các công nghệ sản xuất mà các nhóm UBE đã phát triển, UBE tạo ra giá trị theo yêu cầu của xã hội, theo cách thức an toàn và thân thiện với môi trường theo yêu cầu của xã hội và mang lại giá trị đó cho mọi người. UBE giúp giải quyết các vấn đề môi trường toàn cầu, những vấn đề đã trở thành vấn đề chung của tất cả nhân loại, và đóng góp vào cuộc sống và sức khỏe của con người cũng như một xã hội tương lai phong phú. UBE hướng tới mục tiêu góp phần mang lại sức khỏe tốt hơn cho mọi người với việc sản xuất thuốc dựa vào cộng đồng bằng các công nghệ tiên tiến. Trong tương lai, UBE sẽ tiếp tục tạo ra các hợp chất mới đầy hứa hẹn cho các loại thuốc mới với cách tiếp cận kép là theo đuổi khám phá thuốc thông qua các dự án nghiên cứu và phát triển nội bộ và chung, đồng thời sản xuất và cung cấp các API và chất trung gian. Để biết thêm chi tiết, vui lòng xem trang web của UBE Corporation (http://www.ube-ind.co.jp/ube/en/).

Nhìn về phía trước Các câu lệnh

Thông tin được cung cấp trong thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai. Việc đạt được những dự báo này có thể chịu rủi ro và không chắc chắn từ nhiều nguồn khác nhau. Do đó, xin lưu ý rằng kết quả thực tế có thể khác đáng kể so với dự báo. Hiệu quả kinh doanh và điều kiện tài chính chịu sự tác động của những thay đổi trong quy định của chính phủ Nhật Bản và các quốc gia khác liên quan đến bảo hiểm y tế, định giá thuốc và các hệ thống khác, cũng như sự biến động của các biến số thị trường như lãi suất và tỷ giá hối đoái.

1 Quỹ nghiên cứu bệnh tăng nhãn áp. Sự kiện và số liệu thống kê về bệnh tăng nhãn áp. Có tại https://www.glaucoma.org/glaucoma/glaucoma-facts-and-stats.php. Truy cập ngày 22 tháng 9 năm 2022.

2 Quigley HA, Broman AT. Số người mắc bệnh tăng nhãn áp trên toàn thế giới trong năm 2010 và 2020. Br J Ophthalmol. 2006; 90 (3): 262-267. doi: 10.1136 / bjo.2005.081224.

3 Báo cáo thế giới về tầm nhìn. Báo cáo của Tổ chức Y tế Thế giới về thị lực (ai.int). Truy cập lần cuối vào ngày 22 tháng 9 năm 2022.

4 Học viện Nhãn khoa Hoa Kỳ. Tăng huyết áp ở mắt là gì. Có tại https://www.aao.org/eye-health/diseases/what-is-ocular-hypertension. Truy cập ngày 22 tháng 9 năm 2022.

Nguồn: Santen Inc.

Omlonti (omidenepag isopropyl) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.