Tin dược học

FDA chấp thuận Mydcombi

Posted on by Yduoctot
09
May

FDA chấp thuận Mydcombi

FDA Phê duyệt Mydcombi (tropicamide và phenylephrine hydrochloride) Thuốc xịt mắt để gây giãn đồng tử

NEW YORK, ngày 08 tháng 5 năm 2023 (DÂY TIN TỨC GLOBE) — Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN), một công ty công nghệ nhãn khoa đang phát triển thiết bị Optejet® để sử dụng cùng với các ứng cử viên sản phẩm điều trị bằng thiết bị thuốc của riêng mình cho bệnh lão thị và trẻ em cận thị tiến triển cũng như ngoài giấy phép cho các chỉ định bổ sung, hôm nay đã thông báo rằng Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Mydcombi (thuốc xịt mắt tropicamide và phenylephrine hydrochloride) 1%/2,5% để gây giãn đồng tử cho các thủ thuật chẩn đoán và trong các điều kiện mà giãn đồng tử ngắn hạn là mong muốn. Điều này đại diện cho sự kết hợp liều cố định đầu tiên được phê duyệt của tropicamide và phenylephrine ở Hoa Kỳ và cũng là sản phẩm đầu tiên sử dụng thiết bị Optejet độc quyền của Eyenovia được bất kỳ cơ quan quản lý nào phê duyệt.

Mydcombi được thiết kế để cải thiện hiệu quả của khoảng 106 triệu lượt khám mắt toàn diện tại văn phòng được thực hiện hàng năm tại Hoa Kỳ, cũng như ước tính 4 triệu ứng dụng thuốc điều trị giãn đồng tử cho phẫu thuật đục thủy tinh thể. Sản phẩm chống chỉ định và không được sử dụng cho những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của công thức.

“Sự chấp thuận của Mydcombi, sản phẩm đầu tiên được FDA chấp thuận của chúng tôi, thể hiện đỉnh cao của nhiều năm nỗ lực không mệt mỏi của toàn bộ nhóm Eyenovia và tôi muốn bày tỏ lòng biết ơn chân thành đến các cộng sự và chuyên gia kỹ thuật đã giúp thúc đẩy chương trình quan trọng này thông qua quá trình chuyển đổi này. cột mốc quan trọng,” Michael Rowe, giám đốc điều hành của Eyenovia cho biết. “Chúng tôi mong muốn giới thiệu Mydcombi đến các văn phòng quan trọng bắt đầu từ mùa hè này trong khi chúng tôi đưa các năng lực sản xuất nội bộ của mình lên mạng vào năm 2024.”

“Có lẽ quan trọng hơn, sự chấp thuận của FDA đối với Mydcombi cung cấp sự xác thực quan trọng đối với Optejet vì đây là sản phẩm đầu tiên được phê duyệt sử dụng nền tảng Optejet, nền tảng này không chỉ cốt lõi cho các chương trình phát triển nội bộ của chúng tôi, bao gồm cả MicroLine dành cho người lão thị, mà cả các chương trình hợp tác của chúng tôi. Chúng tôi nhìn thấy các cơ hội để mở ra những cơ hội quan trọng trong việc điều trị các tình trạng nhãn khoa khác trong tương lai bao gồm bệnh tăng nhãn áp và khô mắt. Tôi tự tin vào khả năng duy trì đà phát triển hiện tại của chúng ta.”

Tiến sĩ Sean Ianchulev, Người sáng lập và Chủ tịch Hội đồng quản trị của Eyenovia cho biết: “Tôi tự hào về đội ngũ của chúng tôi vì thành tích quan trọng này – thành tích đại diện cho nhiều ‘lần đầu tiên’ về chăm sóc mắt. “Việc sử dụng chai nhỏ giọt nhỏ mắt đã đưa ra những thách thức về liều lượng trong các cơ sở nhãn khoa ở hàng triệu bệnh nhân. Giờ đây, chúng tôi có thể làm tốt hơn bằng cách sử dụng phân phối bản in vi mảng tinh vi với liều lượng sinh lý tương tự như lượng phim nước mắt tự nhiên.”

Ban quản lý Eyenovia sẽ cung cấp các bản cập nhật bổ sung về Mydcombi cũng như các chương trình phát triển và quan hệ đối tác đang diễn ra của nó trong cuộc gọi hội nghị cập nhật thường kỳ vào quý 1 năm 2023 và webcast vào ngày 11 tháng 5quần què2023.

THÔNG TIN AN TOÀN QUAN TRỌNG cho MYDCOMBI™ (thuốc xịt mắt tropicamide và phenylephrine hydrochloride) 1%/2,5%

CHỈ ĐỊNH

MYDCOMBI được chỉ định để gây giãn đồng tử cho các thủ thuật chẩn đoán và trong các trường hợp cần giãn đồng tử trong thời gian ngắn

CHỐNG CHỈ ĐỊNH: Ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với bất kỳ thành phần nào của công thức

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

Không dùng để tiêm: Sử dụng tại chỗ nhãn khoa

Tăng huyết áp đáng kể: Thận trọng ở bệnh nhi dưới 5 tuổi và ở bệnh nhân mắc bệnh tim mạch hoặc cường giáp. Ở những bệnh nhân có nguy cơ cao, theo dõi huyết áp sau điều trị.

Rối loạn hệ thần kinh trung ương: Thận trọng ở bệnh nhân nhi hiếm gặp rối loạn hệ thần kinh trung ương đã được báo cáo.

Áp lực nội nhãn: Có thể tạo ra một độ cao thoáng qua

Miosis phục hồi: Báo cáo 1 ngày sau khi dùng

PHẢN ỨNG TRÁI NGƯỢC

  • Các phản ứng bất lợi ở mắt phổ biến nhất bao gồm mờ mắt thoáng qua, giảm thị lực, sợ ánh sáng, viêm giác mạc chấm nông và khó chịu nhẹ ở mắt. Tăng nhãn áp đã được báo cáo sau khi sử dụng thuốc giãn đồng tử.
  • Các phản ứng có hại toàn thân bao gồm khô miệng, nhịp tim nhanh, nhức đầu, phản ứng dị ứng, buồn nôn, nôn, xanh xao, rối loạn hệ thần kinh trung ương và cứng cơ đã được báo cáo khi sử dụng tropicamide.

Để báo cáo CÁC PHẢN ỨNG BẤT LỢI KHÁNG NGỜ, hãy liên hệ với Eyenovia, Inc. theo số 1-833-393-6684 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 (www.fda.gov/medwatch)

Về Eyenovia, Inc.
Eyenovia, Inc. (NASDAQ: EYEN) là một công ty công nghệ dược phẩm nhãn khoa giai đoạn thương mại đang phát triển một hệ thống trị liệu in mảng microdose. Eyenovia hiện đang tập trung vào việc thương mại hóa Mydcombi cho bệnh giãn đồng tử, cũng như quá trình phát triển các loại thuốc ở giai đoạn cuối đang diễn ra trong thiết bị Optejet để điều trị lão thị và cận thị tiến triển. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập Eyenovia.com.

Bạn có thể tìm thấy bản trình chiếu Thông tin về Công ty của Eyenovia tại ir.eyenovia.com/events-and-presentations.

Tuyên bố hướng tới tương lai
Ngoại trừ thông tin lịch sử, tất cả các tuyên bố, kỳ vọng và giả định trong phần trình bày này đều là những tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố thể hiện ý định, niềm tin, kỳ vọng, chiến lược, dự đoán hoặc bất kỳ tuyên bố nào khác liên quan đến các hoạt động trong tương lai của chúng tôi hoặc các sự kiện hoặc điều kiện khác trong tương lai, bao gồm các cơ hội thị trường ước tính cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi và công nghệ nền tảng. Những tuyên bố này dựa trên những kỳ vọng, ước tính và dự đoán hiện tại về hoạt động kinh doanh của chúng tôi, một phần dựa trên các giả định do ban quản lý đưa ra. Những tuyên bố này không đảm bảo cho hiệu suất trong tương lai và liên quan đến rủi ro, sự không chắc chắn và giả định khó dự đoán. Do đó, các kết quả và kết quả thực tế có thể, và trong một số trường hợp, có khả năng khác biệt đáng kể so với những gì được thể hiện hoặc dự báo trong các tuyên bố hướng tới tương lai do nhiều yếu tố được thảo luận theo thời gian trong các tài liệu mà chúng tôi nộp cho Sở Giao dịch và Chứng khoán Hoa Kỳ Nhiệm vụ.

Ngoài ra, những tuyên bố như vậy có thể bị ảnh hưởng bởi rủi ro và sự không chắc chắn liên quan đến, trong số những thứ khác: rủi ro của các thử nghiệm lâm sàng của chúng tôi, bao gồm nhưng không giới hạn ở chi phí, thiết kế, bắt đầu và đăng ký, thời gian, tiến độ và kết quả của các thử nghiệm đó; thời gian và khả năng gửi đơn đăng ký của chúng tôi để đạt được và duy trì phê duyệt theo quy định đối với các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; những lợi thế tiềm năng của các ứng cử viên sản phẩm và công nghệ nền tảng của chúng tôi; tỷ lệ và mức độ chấp nhận của thị trường và tiện ích lâm sàng của các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; ước tính của chúng tôi về cơ hội thị trường tiềm năng cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; phụ thuộc vào các bên thứ ba để phát triển và thương mại hóa các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; khả năng của chúng tôi và các đối tác của chúng tôi trong việc phát triển, triển khai và duy trì kịp thời các năng lực và chiến lược sản xuất, thương mại hóa và tiếp thị cho các ứng cử viên sản phẩm của chúng tôi; rủi ro sở hữu trí tuệ; những thay đổi về môi trường pháp lý, quy định, lập pháp và địa chính trị tại các thị trường mà chúng tôi hoạt động và tác động của những thay đổi này đối với khả năng xin phê duyệt theo quy định đối với các sản phẩm của chúng tôi; và vị thế cạnh tranh của chúng tôi.

Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào chỉ có giá trị kể từ ngày chúng được đưa ra và trừ khi có thể được yêu cầu theo luật chứng khoán hiện hành, Eyenovia không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào để cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào.

Nguồn: Eyenovia, Inc.

Ngày đăng: Tháng 5 năm 2023

Những bài viết liên quan

Mydcombi (phenylephrine hydrochloride và tropicamide) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Yduoctot

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *