FDA chấp thuận loại thuốc thứ hai cho bệnh Alzheimer, Leqembi (lecanemab-irmb), bất chấp những lo ngại về an toàn

FDA chấp thuận loại thuốc thứ hai cho bệnh Alzheimer, Leqembi (lecanemab-irmb), bất chấp những lo ngại về an toàn

Bởi nhân viên tóm tắt của bác sĩ Phóng viên HealthDay>

THỨ SÁU, ngày 6 tháng 1 năm 2023 — Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Sáu đã phê chuẩn một loại thuốc thứ hai cho bệnh Alzheimer, Leqembi (lecanemab-irmb), mặc dù có báo cáo về chảy máu não hiếm gặp liên quan đến việc sử dụng thuốc ở một số bệnh nhân.

Leqembi, do Eisai sản xuất và Biogen tiếp thị, sẽ là loại thuốc thứ hai điều trị bệnh Alzheimer nhận được sự chấp thuận của FDA trong 18 tháng qua; cơ quan nhanh chóng phê duyệt của thuốc Aduhelm vào tháng 6 năm 2021 đã gây ra tranh cãi trong cộng đồng y tế về tính kém hiệu quả, mối lo ngại về chảy máu não và giá quá đắt.

Và không phải bệnh nhân nào cũng được hưởng lợi từ Leqembi, Babak Tousi, MD, từ Phòng khám Cleveland nhấn mạnh. Ông đã lãnh đạo phần thử nghiệm lâm sàng được tiến hành tại Phòng khám Cleveland. “Thử nghiệm được thiết kế cho bệnh nhân ở giai đoạn đầu của Bệnh Alzheimercon người với suy giảm nhận thức mức độ nhẹ hoặc giai đoạn đầu của mất trí nhớ“, Tousi lưu ý.

Kết quả của cuộc thử nghiệm kéo dài 18 tháng, với sự tham gia của khoảng 1.800 bệnh nhân, đã thu hút được sự chú ý rộng rãi khi chúng được công bố vào cuối năm ngoái trên tạp chí Tạp chí Y học New England, Tousi lưu ý. Trong thử nghiệm, những bệnh nhân mắc bệnh Alzheimer giai đoạn đầu dùng Leqembi cho thấy giảm 27% tình trạng suy giảm tinh thần so với những bệnh nhân dùng giả dược trong thử nghiệm. Những người sử dụng thuốc cũng cho thấy ít bằng chứng về các mảng protein amyloid trong não so với những người không sử dụng.

Tuy nhiên, cái chết của hai bệnh nhân tham gia thử nghiệm đã phủ bóng đen lên những phát hiện đầy hy vọng này. Cả hai đều chết vì xuất huyết não dường như có liên quan đến việc sử dụng Leqembi.

Theo một báo cáo được công bố vào ngày 27 tháng 11 trên tạp chí Khoa họcNội bộ. Báo cáo lưu ý rằng người phụ nữ bị đột quỵ cũng như một dạng sưng và chảy máu não đã từng thấy trước đây với các kháng thể như vậy. Các bác sĩ cấp cứu tại Trung tâm Y tế Đại học Northwestern ở Chicago đã điều trị cho người phụ nữ bằng chất kích hoạt plasminogen mô. Cô ấy ngay lập tức bị chảy máu đáng kể khắp lớp ngoài của não. Người phụ nữ đã chết vài ngày sau đó, theo báo cáo vụ án. Cái chết của một người đàn ông 80 tuổi đang tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của lecanemab. Cái chết của anh ta có liên quan đến khả năng tương tác giữa thuốc thử nghiệm và thuốc làm loãng máu apixaban.

Thử nghiệm lâm sàng cũng cho thấy 2,8% người tham gia dùng thuốc có tác dụng phụ có triệu chứng gọi là bất thường hình ảnh liên quan đến amyloid (ARIA), bao gồm sưng tấy trong não. ARIA không được nhìn thấy trong số những người tham gia dùng giả dược.

Tousi, người đứng đầu Chương trình Thử nghiệm Lâm sàng tại Trung tâm Sức khỏe Não bộ Cleveland, cho biết: “Lecanemab rõ ràng đã làm được những gì nó được thiết kế để làm – nó loại bỏ mảng bám amyloid”. ngày sức khỏe. “Kết quả đã chứng minh tất cả các tác động tiếp theo mà chúng tôi hy vọng sẽ xảy ra về mặt giảm dấu ấn sinh học và ít suy giảm lâm sàng hơn đối với một số biện pháp chức năng và nhận thức. Vì vậy, sự khác biệt này có thể sẽ dẫn đến thời gian sống độc lập lâu hơn cho bệnh nhân.”

Thêm thông tin

© 2023 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.

Đọc cái này tiếp theo

Bệnh nhân, bác sĩ đang chờ quyết định của FDA về Lecanemab, một loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer thử nghiệm

THỨ NĂM, ngày 5 tháng 1 năm 2023 — Lecanemab: Đây là một loại thuốc thử nghiệm đã được chứng minh trong các thử nghiệm là làm chậm quá trình suy giảm nhận thức ở những người mắc bệnh Alzheimer. Nó cũng lên…

‘Đầy rẫy những điều bất thường’: Báo cáo về việc phê duyệt thuốc điều trị bệnh Alzheimer Aduhelm

THỨ NĂM, ngày 29 tháng 12 năm 2022 — Quy trình phê duyệt của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với loại thuốc điều trị bệnh Alzheimer gây tranh cãi Aduhelm “đầy rẫy những điểm bất thường”, mặc dù…

Thời gian dành cho thiên nhiên dường như làm chậm bệnh Parkinson, Alzheimer

THỨ BA, ngày 27 tháng 12 năm 2022 — Sống trong khu vực dễ dàng tiếp cận công viên và sông dường như làm chậm sự tiến triển của các bệnh thần kinh tàn khốc, chẳng hạn như bệnh Alzheimer và…


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.