Tin dược học
FDA chấp thuận loại thuốc đầu tiên có nghĩa là làm giảm kích động liên quan đến bệnh Alzheimer
May
FDA chấp thuận loại thuốc đầu tiên có nghĩa là làm giảm kích động liên quan đến bệnh Alzheimer
Bởi Cara Murez Phóng viên HealthDay>
THỨ NĂM, ngày 11 tháng 5 năm 2023 — Một loại thuốc điều trị chứng kích động ở bệnh nhân Alzheimer hiện đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chấp thuận.
FDA đã phê duyệt bổ sung cho Công ty TNHH Dược phẩm Otsuka và Lundbeck Inc. đối với viên uống Rexulti (brexpiprazole) vào thứ Năm. Rexulti là phương pháp điều trị đầu tiên được FDA chấp thuận cho những triệu chứng này.
“Sự kích động là một trong những khía cạnh phổ biến và thách thức nhất trong việc chăm sóc bệnh nhân sa sút trí tuệ do bệnh Alzheimer. ‘Kích động’ có thể bao gồm các triệu chứng từ đi nhanh hoặc bồn chồn đến gây hấn bằng lời nói và thể chất,” cho biết Tiến sĩ Tiffany Farchionegiám đốc bộ phận tâm thần học tại Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc của FDA.
“Những triệu chứng này là nguyên nhân hàng đầu của việc đưa vào viện dưỡng lão hoặc hỗ trợ sinh hoạt và có liên quan đến sự tiến triển nhanh của bệnh,” cô ấy nói thêm trong một thông cáo báo chí của cơ quan.
Sự chấp thuận sau hai nghiên cứu kéo dài 12 tuần. Những người tham gia ở độ tuổi từ 51 đến 90 và được chẩn đoán có thể mắc chứng mất trí nhớ Alzheimer, cùng với loại, tần suất và mức độ nghiêm trọng của các hành vi kích động cần dùng thuốc.
Bệnh nhân trong nghiên cứu đầu tiên nhận được 1 hoặc 2 miligam (mg) Rexulti. Trong nghiên cứu thứ hai, họ nhận được 2 hoặc 3 mg Rexulti.
Trong 12 tuần, các nhà nghiên cứu đã tìm kiếm sự thay đổi so với đường cơ sở trong điểm Kiểm kê Kích động Cohen-Mansfield (CMAI) của bệnh nhân. Bảng kiểm kê là một công cụ sử dụng thông tin đầu vào của người chăm sóc để đánh giá tần suất kích động trên thang điểm từ một đến bảy.
Những bệnh nhân dùng 2 mg hoặc 3 mg Rexulti có những cải thiện đáng kể về mặt thống kê và có ý nghĩa lâm sàng về tổng điểm CMAI so với những bệnh nhân dùng giả dược.
Bệnh Alzheimer là dạng sa sút trí tuệ phổ biến nhất, một tình trạng thần kinh suy nhược với sự suy giảm dần dần. Nhiều người mắc bệnh này cần được chăm sóc vĩnh viễn tại nhà hoặc tại nơi cư trú.
Hơn 6,5 triệu người Mỹ mắc bệnh Alzheimer. Kích động là một triệu chứng phức tạp và căng thẳng.
Sự chấp thuận cho Rexulti được thực hiện theo chỉ định Fast Track của FDA, giúp tăng tốc độ xem xét các loại thuốc để điều trị các tình trạng nghiêm trọng và đáp ứng nhu cầu y tế chưa được đáp ứng.
Các khuyến cáo kêu gọi bệnh nhân mới dùng 0,5 mg một lần mỗi ngày vào các ngày từ một đến bảy. Họ nên tăng liều lên 1 mg mỗi ngày vào ngày thứ 8 đến ngày 14, và sau đó tăng lên 2 mg mỗi ngày bắt đầu từ ngày 15.
Liều mục tiêu khuyến cáo là 2 mg mỗi ngày một lần.
Các tác dụng phụ có thể xảy ra bao gồm nhức đầu, cảm lạnh, chóng mặt, nhiễm trùng đường tiết niệu và rối loạn giấc ngủ.
Rexulti sẽ tiếp tục mang nhãn Cảnh báo Đóng hộp cho các loại thuốc thuộc nhóm này. Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến sa sút trí tuệ đang được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn.
nguồn
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, thông cáo báo chí, ngày 11 tháng 5 năm 2023
© 2023 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.
Đăng vào tháng 5 năm 2023
Source link
