FDA chấp thuận Iheezo

FDA chấp thuận Iheezo

FDA chấp thuận Iheezo (gel nhỏ mắt chloroprocaine hydrochloride) để gây tê bề mặt mắt

  • Iheezo đại diện cho việc sử dụng đầu tiên được chấp thuận trên thị trường nhãn khoa Hoa Kỳ của Chloroprocaine Hydrochloride và Thuốc gây mê nhãn hiệu đầu tiên được chấp thuận cho thị trường nhãn khoa Hoa Kỳ trong gần 14 năm
  • Iheezo đã được Harrow cấp phép cho thị trường Hoa Kỳ và Canada từ Công ty Dược phẩm Quốc tế 100 năm tuổi Sintetica, SA

NASHVILLE, Tenn. & MENDRISIO, Thụy Sĩ – (DÂY KINH DOANH) – Tháng 9 27, 2022– Harrow (Nasdaq: HROW), một công ty dược phẩm chăm sóc mắt tập trung độc quyền vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp nhãn khoa sáng tạo và Sintetica, SA, một công ty dược phẩm đang phát triển tập trung vào thuốc giảm đau, thuốc gây tê cục bộ và thuốc tiêm vô trùng Hôm nay, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cùng công bố phê duyệt Iheezo (chloroprocaine hydrochloride gel bôi mắt) 3% để gây tê bề mặt mắt. Iheezo là chế phẩm gel nhỏ mắt vô trùng, sử dụng cho một bệnh nhân, do bác sĩ chỉ định, không chứa chất bảo quản, an toàn và hiệu quả để gây tê bề mặt mắt. Iheezo đại diện cho việc sử dụng chloroprocaine hydrochloride nhãn khoa đầu tiên được chấp thuận trên thị trường nhãn khoa Hoa Kỳ và là loại thuốc gây mê nhãn hiệu đầu tiên được chấp thuận cho thị trường nhãn khoa Hoa Kỳ trong gần 14 năm. Iheezo được bảo vệ bởi một bằng sáng chế được liệt kê trong Sách Cam có giá trị đến năm 2038.

“Thay mặt cho tất cả các đối tác bác sĩ nhãn khoa của chúng tôi và bệnh nhân mà họ phục vụ, chúng tôi và các đối tác của chúng tôi tại Sintetica rất biết ơn FDA về quy trình xem xét Đơn đăng ký thuốc mới (NDA) dẫn đến việc Iheezo chấp thuận trước hành động mục tiêu PDUFA của chúng tôi Mark L. Baum, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Harrow cho biết. “Chúng tôi luôn tin tưởng vào giá trị lâm sàng độc đáo của Iheezo và giờ đây Iheezo đã được chấp thuận sử dụng tại thị trường Hoa Kỳ, nó có tiềm năng trở thành một công cụ cao cấp không thể thiếu cho các chuyên gia chăm sóc mắt và bệnh nhân của họ cần gây tê bề mặt mắt.”

Nicola Caronzolo, Giám đốc điều hành Sintetica, nói thêm, “Tôi đặc biệt tự hào về cột mốc quan trọng này, minh chứng cho chất lượng của các nhóm nghiên cứu và phát triển của Sintetica cũng như khả năng đổi mới của chúng tôi – trở thành nhà lãnh đạo dược phẩm toàn cầu. Tôi muốn gửi lời cảm ơn đặc biệt đến nhóm quản lý của chúng tôi, những người trong khi làm việc với nhóm Harrow, đã hoạt động rất tốt, dẫn đến việc thị trường Hoa Kỳ sớm chấp thuận loại thuốc mới quan trọng này. ”

Tính an toàn và hiệu quả của Iheezo đã được chứng minh trong ba nghiên cứu lâm sàng trên người. Nghiên cứu 1 và 2 là các nghiên cứu ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược đánh giá tác dụng của Iheezo đối với những người tình nguyện khỏe mạnh, và Nghiên cứu 3 là một nghiên cứu ngẫu nhiên, tiền cứu, đa trung tâm, có đối chứng tích cực, người quan sát, đánh giá việc sử dụng của Iheezo ở bệnh nhân phẫu thuật đục thủy tinh thể. Nghiên cứu 3 đánh dấu lần đầu tiên một ứng cử viên dược phẩm của Hoa Kỳ được nghiên cứu trong một mô hình phẫu thuật để được FDA chấp thuận trong hạng mục gây tê bề mặt mắt. Nghiên cứu này đã chứng minh rằng Iheezo không chỉ hoạt động nhanh chóng (khoảng 1 đến 1,5 phút) và cung cấp đủ gây mê để thực hiện thành công quy trình phẫu thuật (trung bình kéo dài 22 phút), mà quan trọng là không có bệnh nhân nào dùng Iheezo cần điều trị bổ sung để hoàn thành phẫu thuật. thủ tục.

Theo một báo cáo tháng 9 năm 2021 bởi Phạm vi thị trườngước tính có khoảng 4,5 triệu ca phẫu thuật đục thủy tinh thể và hơn 8 triệu ca tiêm nội nhãn được thực hiện hàng năm ở Mỹ, tất cả đều sử dụng một số hình thức gây tê bề mặt mắt.

Baum tiếp tục, “Harrow hiện cung cấp thuốc điều trị chu phẫu cho một số lượng đáng kể các thủ thuật phẫu thuật nhãn khoa của Hoa Kỳ. Chúng tôi tin rằng cơ sở khách hàng của chúng tôi gồm hơn 10.000 bác sĩ nhãn khoa, bác sĩ đo thị lực, chuyên gia võng mạc, cơ sở bệnh viện ngoại trú và trung tâm phẫu thuật cấp cứu sẽ đánh giá cao giá trị lâm sàng và hiệu quả thực hành độc đáo mà Iheezo mang lại, bao gồm định dạng bao bì sử dụng một lần, theo Viện cho Thực hành Thuốc An toàn (ISMP), giảm nguy cơ nhiễm trùng và sai sót thuốc liên quan đến việc sử dụng thuốc nhỏ mắt chung.

“Chúng tôi đã lên kế hoạch cho việc ra mắt thương mại Iheezo trong hơn một năm, và với việc tiếp cận thị trường quốc gia và tổ chức bán hàng đã có sẵn, chúng tôi đã sẵn sàng 100%. Với ngày được FDA phê duyệt sớm hơn, chúng tôi đã tăng tốc chiến lược tiếp cận thị trường của mình để hỗ trợ ngày ra mắt thương mại sớm hơn một chút so với kế hoạch ra mắt trước đó tại cuộc họp của Hiệp hội Đục thủy tinh thể và Phẫu thuật Khúc xạ Hoa Kỳ (ASCRS) vào tháng 5 năm 2023 tại San Diego, CA. ”

Về Iheezo (gel nhỏ mắt chloroprocaine hydrochloride) 3%

CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

Iheezo được chỉ định để gây tê bề mặt mắt.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

Iheezo được chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm này.

CẢNH BÁO VÀ ĐỀ PHÒNG

Iheezo không nên được tiêm hoặc sử dụng nội bộ. Bệnh nhân không được chạm vào mắt ít nhất 10 đến 20 phút sau khi sử dụng thuốc gây mê vì có thể xảy ra các chấn thương do tai nạn do mắt không nhạy cảm. Sử dụng thuốc gây tê tại chỗ kéo dài có thể gây viêm và loét giác mạc vĩnh viễn kèm theo mất thị lực. Không chạm đầu ống nhỏ giọt vào bất kỳ bề mặt nào vì điều này có thể làm bẩn gel. IheezoTM được chỉ định để quản lý dưới sự giám sát trực tiếp của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Iheezo không dùng cho bệnh nhân tự sử dụng.

PHẢN ỨNG TRÁI NGƯỢC

Phản ứng có hại thường gặp nhất là giãn đồng tử (khoảng 25%).

Để biết thêm thông tin về Iheezo, bao gồm thông tin an toàn quan trọng, vui lòng xem Thông tin Kê đơn Đầy đủ.

Về Harrow

Harrow (Nasdaq: HROW) là một công ty dược phẩm chăm sóc mắt độc quyền tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các liệu pháp nhãn khoa sáng tạo, dễ tiếp cận và giá cả phải chăng. Để biết thêm thông tin về Harrow, bao gồm các tài liệu liên quan đến đầu tư, vui lòng truy cập trang web của công ty, harrowinc.com, hoặc trang LinkedIn của Harrow.

Về Sintetica

Có trụ sở tại Mendrisio, Thụy Sĩ, Sintetica là một công ty dược phẩm quốc tế tư nhân đang phát triển tập trung vào chăm sóc khẩn cấp và chăm sóc đặc biệt, thuốc giảm đau, thuốc gây tê cục bộ và các dung dịch tiêm vô trùng trong ống, lọ và túi IV cho bệnh viện. Sintetica phát triển các loại thuốc ở dạng cô đặc, pha sẵn và sẵn sàng để sử dụng, cho phép các bác sĩ chăm sóc sức khỏe sử dụng các sản phẩm này mà không cần thao tác và pha loãng, tăng tính an toàn cho bệnh nhân và cải thiện sự thuận tiện cho bệnh nhân và HCP. Sintetica điều hành các công ty con bán hàng tại các thị trường Châu Âu được chọn và là đối tác với các nhà phân phối hàng đầu trên thế giới.

Tuyên bố hướng tới tương lai Harrow

Thông cáo báo chí này chứa “tuyên bố hướng tới tương lai” theo nghĩa của Đạo luật cải cách tranh tụng chứng khoán tư nhân của Hoa Kỳ năm 1995. Bất kỳ tuyên bố nào trong thông cáo này không phải là sự kiện lịch sử đều có thể được coi là “tuyên bố hướng tới tương lai”. Các tuyên bố hướng tới tương lai dựa trên kỳ vọng hiện tại của Ban Giám đốc và có thể chịu rủi ro và sự không chắc chắn có thể khiến kết quả khác biệt trọng yếu và bất lợi so với các tuyên bố nêu trong tài liệu này. Một số rủi ro và sự không chắc chắn tiềm ẩn có thể khiến kết quả thực tế khác với dự đoán bao gồm tác động tiếp tục của đại dịch COVID-19 và bất kỳ dịch bệnh sức khỏe nào trong tương lai đối với tình trạng tài chính, tính thanh khoản và kết quả hoạt động của chúng tôi; khả năng của chúng tôi để cung cấp thương mại các sản phẩm đã được FDA chấp thuận và các công thức và công nghệ tổng hợp của chúng tôi một cách kịp thời hoặc hoàn toàn; sự chấp nhận của thị trường đối với sản phẩm của Công ty và những thách thức liên quan đến việc tiếp thị sản phẩm của Công ty; rủi ro liên quan đến hoạt động dược của chúng tôi; khả năng của chúng tôi để tham gia vào các liên minh chiến lược khác, bao gồm các thỏa thuận với các hiệu thuốc, bác sĩ và các tổ chức chăm sóc sức khỏe để phát triển và phân phối các sản phẩm của chúng tôi; khả năng của chúng tôi để được bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ đối với tài sản của chúng tôi; khả năng ước tính chính xác các khoản chi tiêu và đốt tiền mặt của chúng tôi cũng như gây quỹ bổ sung khi cần thiết; rủi ro liên quan đến hoạt động nghiên cứu và phát triển; quy mô dự kiến ​​của thị trường tiềm năng cho các công nghệ và sản phẩm của chúng tôi; dữ liệu mới bất ngờ, các vấn đề an toàn và kỹ thuật; sự phát triển về quy định và thị trường ảnh hưởng đến việc kết hợp các hiệu thuốc, cơ sở gia công và ngành dược phẩm; cuộc đua, cuộc thi; và điều kiện thị trường. Những rủi ro và sự không chắc chắn bổ sung này được mô tả đầy đủ hơn trong hồ sơ của Harrow với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch, bao gồm Báo cáo hàng năm về Mẫu 10-K và Báo cáo hàng quý về Mẫu 10-Q. Các tài liệu này có thể được đọc miễn phí trên trang web của SEC tại www.sec.gov. Không nên đặt sự tin cậy quá mức vào những tuyên bố hướng tới tương lai, những tuyên bố chỉ nói về ngày chúng được đưa ra. Trừ khi được yêu cầu bởi luật pháp, Harrow không có nghĩa vụ cập nhật bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào để phản ánh thông tin, sự kiện hoặc hoàn cảnh mới sau ngày chúng được đưa ra hoặc để phản ánh sự xuất hiện của các sự kiện không lường trước được.

Nguồn: Harrow Health, Inc.

Iheezo (chloroprocaine hydrochloride) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.