FDA Cấp Chỉ Định Đột Phá cho Xét Nghiệm Máu để Giúp Chẩn Đoán Các Khối U Não Không Thể Tiếp Cận

FDA Cấp Chỉ Định Đột Phá cho Xét Nghiệm Máu để Giúp Chẩn Đoán Các Khối U Não Không Thể Tiếp Cận

LONDON, ngày 2 tháng 1 năm 2023. Datar Cancer Genetics Inc hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp ‘Danh hiệu Thiết bị Đột phá’ cho ‘TriNetra-Glio’, một xét nghiệm máu giúp chẩn đoán khối u não . Đây là thử nghiệm thứ ba của Công ty đã nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá từ FDA Hoa Kỳ. Các xét nghiệm phát hiện ung thư vú và tuyến tiền liệt giai đoạn đầu của Công ty đã trở thành sinh thiết lỏng đầu tiên nhận được Chỉ định Thiết bị Đột phá.

Trên toàn thế giới, ung thư não là loại ung thư gây tử vong cao thứ 12 và mỗi năm có hơn 250.000 người trưởng thành tử vong vì căn bệnh này. Chẩn đoán khối u não tốn nhiều tài nguyên, dễ gặp rủi ro và không thể thực hiện sinh thiết não trong gần 40% trường hợp ở giai đoạn nặng. Hiện tại, không có xét nghiệm máu để chẩn đoán ung thư não và các bác sĩ phải dựa vào các quy trình phẫu thuật phức tạp để lấy mô khối u để đánh giá mô bệnh học. Sinh thiết lỏng TriNetra-Glio nhằm mục đích phát hiện các tế bào được giải phóng trong máu từ khối u não; những tế bào này cực kỳ hiếm và khó phát hiện.

Một nghiên cứu tiến cứu, mù mờ của một nhóm nghiên cứu tại Đại học Hoàng gia, London, cho thấy bài kiểm tra có độ chính xác cao. Xét nghiệm cần 15 ml máu và được chỉ định cho những bệnh nhân không thể thực hiện sinh thiết não, mặc dù cần thiết, hoặc không thành công.

“Theo tôi, xét nghiệm máu không xâm lấn phát hiện tế bào khối u tuần hoàn (CTC) sẽ giúp giải quyết nhiều vấn đề liên quan đến chẩn đoán khối u não phức tạp. Là một bác sĩ phẫu thuật làm việc trên các công nghệ khác để xác định khối u và ranh giới chức năng trong quá trình phẫu thuật đến mức độ chính xác ở cấp độ phân tử và để rút ngắn lộ trình chẩn đoán có thể cung cấp thông tin cho các bác sĩ phẫu thuật, tôi nhận thấy công nghệ này rất đáng quan tâm. thực sự giải quyết một nhu cầu lâm sàng chưa được đáp ứng. Tôi nhận thấy xét nghiệm này có độ nhạy và độ đặc hiệu cao. Công nghệ đột phá này có tiện ích chẩn đoán thực sự bằng cách phát hiện các tế bào thay vì chọn các chỉ số phân tử của bệnh, điều mà cho đến nay sinh thiết lỏng vẫn dựa trên đó”, ông nói. Tiến sĩ Kevin O’Neill, Chuyên gia Tư vấn Giải phẫu Thần kinh, Chủ tịch Chiến dịch Nghiên cứu Khối u Não và Nhà nghiên cứu Chính cho Áo ngực tại Trung tâm xuất sắc của Tổ chức từ thiện nghiên cứu khối u làm việc tại Đại học Hoàng gia, London, người đã dẫn đầu nghiên cứu mù để đánh giá bài kiểm tra.

“Việc chỉ định mang tính đột phá là sự công nhận những lợi ích tiềm năng của TriNetra-Glio trong môi trường lâm sàng. Thử nghiệm có thể giúp những người không thể sinh thiết não hoặc phẫu thuật cắt bỏ khối u do vị trí của khối u hoặc các hạn chế khác. Với Công nghệ phát hiện và làm giàu CTC độc quyền của chúng tôi, việc chẩn đoán các khối u không thể tiếp cận sẽ trở nên khả thi thông qua xét nghiệm máu thân thiện với bệnh nhân và không có rủi ro”, Tiến sĩ Vineet Datta, Giám đốc điều hành của Công ty cho biết. Thử nghiệm trước đây đã nhận được chứng nhận CE và đã có sẵn cho bệnh nhân với tên gọi ‘Trublood-CNS’.

Danh hiệu Đột phá được FDA cấp sau khi đánh giá nghiêm ngặt cho thấy kỳ vọng hợp lý về thành công trong phân tích và lâm sàng đối với các thiết bị chứng minh tiềm năng chẩn đoán hiệu quả hơn các bệnh đe dọa tính mạng như ung thư. Chương trình Thiết bị Đột phá dự định cung cấp cho bệnh nhân và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe quyền truy cập kịp thời vào các xét nghiệm và thiết bị y tế được chỉ định như vậy bằng cách xem xét ưu tiên để đẩy nhanh quá trình phát triển và đánh giá.

Giới thiệu về di truyền ung thư Datar

Datar Cancer Genetics là một công ty nghiên cứu và ứng dụng ung thư toàn cầu đang đi đầu trong việc phát triển các công nghệ không xâm lấn để cải thiện việc phát hiện, điều trị và quản lý ung thư. Trung tâm nghiên cứu ung thư hiện đại của Công ty được NABL, ISO, CAP và CLIA công nhận. Công ty phục vụ bệnh nhân ung thư và các trường hợp nghi ngờ ung thư ở Vương quốc Anh, Liên minh Châu Âu, Hoa Kỳ, GCC và Ấn Độ. Công ty có các cơ sở nghiên cứu ung thư hiện đại tại Mỹ, Anh và Ấn Độ.


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.