FDA cảnh báo về sự cố khóa clip với thiết bị MitraClip

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang cảnh báo các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về khả năng xảy ra sự cố khóa clip với hệ thống phân phối MitraClip của Abbott.

“Những sự kiện này dường như xảy ra trong khoảng 1,3% quy trình MitraClip và đã được quan sát thấy ở tất cả các kiểu thiết bị”, FDA cho biết trong một lá thư được đăng hôm nay trên trang web của nó.

Các Thiết bị MitraClip đã được phê duyệt năm 2013 cho bệnh nhân có triệu chứng, thoái hóa trào ngược hai lá (MR) được coi là có nguy cơ cao đối với phẫu thuật van hai lá.

Theo cách riêng của nó “thư sửa chữa thiết bị y tế khẩn cấp“cho các nhà cung cấp ngày hôm nay, Abbott báo cáo sự gia tăng gần đây trong các báo cáo về các clip không thể” thiết lập góc cánh tay cuối cùng (EFAA) “và các sự kiện” clip mở trong khi khóa (COWL) “.

Trong quá trình chuẩn bị thiết bị và trước khi triển khai clip, người vận hành cố tình mở một clip bị khóa để xác minh rằng cơ chế khóa đã được hoạt động.

COWL mô tả khi nào góc của cánh tay đòn tăng sau khi triển khai. Abbott nói: “Trong những trường hợp này, người dùng quan sát thấy ổ khóa bị trượt, dẫn đến góc Cánh tay lớn hơn 10 độ so với góc quan sát được khi triển khai”.

Từ tháng 2 năm 2021 đến tháng 1 năm 2022, tỷ lệ lỗi EFAA là 0,51% và tỷ lệ COWL là 0,28%, tăng lên lần lượt là 0,80% và 0,50%, từ tháng 2 năm 2022 đến tháng 7 năm 2022, theo công ty.

Theo Abbott, bất chấp sự gia tăng của các báo cáo, tỷ lệ thành công của thủ tục cấp tính vẫn phù hợp với dữ liệu lịch sử. “Hơn nữa, thất bại EFAA hoặc COWL thường không dẫn đến kết quả bất lợi cho bệnh nhân. COWL có thể dẫn đến giảm MR ít hơn, thường được điều trị bằng cách sử dụng một hoặc nhiều clip bổ sung.”

Abbott cho biết cũng có “tỷ lệ thấp” các can thiệp bổ sung cần thiết. Không có chuyển đổi phẫu thuật mở tức thì nào xảy ra do các sự kiện EFAA / COWL, trong khi 0,53% các sự kiện như vậy đã dẫn đến chuyển đổi phẫu thuật không khẩn cấp.

“Trong bất kỳ trường hợp nào quan sát thấy MR dư đáng kể sau khi triển khai Clip, một Clip thứ hai nên được xem xét và cấy ghép theo IFU [instructions for use]”nó khuyên.

Abbott nói rằng “sự thay đổi trong thuộc tính vật liệu của một trong các thành phần khóa Clip” đã được xác định là nguyên nhân góp phần gây ra các sự kiện EFAA / COWL. Nó đang làm việc để sản xuất các lô mới với quy trình sản xuất cập nhật và nguyên liệu thô để giảm thiểu rủi ro.

Các điều kiện sử dụng nhất định cũng có thể góp phần vào các sự kiện EFAA / COWL và được tham chiếu trong IFU, Phụ lục A, nó lưu ý.

FDA đang làm việc với Abbott và khuyến nghị các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe:

  • Xem lại thông báo thu hồi Tuyên bố từ chối trách nhiệm liên kết bên ngoài từ Abbott cho tất cả các Hệ thống phân phối Clip MitraClip

  • Lưu ý khả năng xảy ra sự cố khóa clip trước hoặc sau khi triển khai với thiết bị này

  • Đọc và làm theo cẩn thận hướng dẫn sử dụng và các khuyến nghị được cung cấp trong thông báo thu hồi để giúp giảm thiểu khả năng clip không khóa được. Chúng bao gồm các khuyến nghị về các bước quy trình để định vị cấy ghép, trình tự khóa, thiết lập góc cánh tay đòn, chuẩn bị cho việc thả kẹp và tránh dùng lực và thao tác quá mạnh khi mở khóa kẹp trong quá trình chuẩn bị thiết bị và trong quá trình thực hiện.

Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe cũng có thể báo cáo các phản ứng bất lợi hoặc các vấn đề chất lượng mà họ gặp phải khi sử dụng các thiết bị này cho FDA MedWatch chương trình.

Theo dõi Patrice Wendling trên Twitter: @pwendl . Để biết thêm thông tin từ theheart.org | Medscape Cardiology, tham gia cùng chúng tôi Twitter Facebook .



Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.