epcoritamab

epcoritamab

epcoritamab

Điều trị cho Phát tán u lymphoma tế bào B lớn

Genmab thông báo việc đệ trình đơn đăng ký theo quy định cho Epcoritamab (DuoBody®-CD3xCD20) để điều trị ung thư tế bào B lớn tái phát / chịu lửa (LBCL) và u lympho tế bào lớn khuếch tán (DLBCL)

  • Genmab đã đệ trình Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) cho epcoritamab
  • Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã xác thực Đơn đăng ký Cấp phép Tiếp thị (MAA) cho epcoritamab do AbbVie gửi
  • Các bài nộp được hỗ trợ bởi thử nghiệm EPCORE ™ NHL-1 nhãn mở, đa trung tâm giai đoạn 2 đánh giá tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của epcoritamab ở bệnh nhân người lớn bị tái phát, tiến triển hoặc kháng trị CD20 + ung thư hạch không Hodgkin trưởng thành tế bào B (B- NHL)

COPENHAGEN, Đan Mạch; Ngày 28 tháng 10 năm 2022 – Genmab A / S (Nasdaq: GMAB) hôm nay thông báo rằng công ty đã nộp Đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với epcoritamab tiêm dưới da (DuoBody®-CD3xCD20), một kháng thể đặc hiệu kép điều tra, để điều trị bệnh nhân bị ung thư hạch tế bào B lớn tái phát / khó chữa (LBCL) sau hai hoặc nhiều dòng điều trị toàn thân. Ngoài ra, Genmab thông báo rằng AbbVie (NYSE: ABBV) đã nộp Đơn đăng ký cấp phép tiếp thị (MAA) cho epcoritamab để điều trị cho bệnh nhân bị u lympho tế bào B lớn tái phát / chịu lửa (DLBCL) sau hai hoặc nhiều dòng liệu pháp toàn thân, có đã được xác nhận bởi Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA).

Việc đệ trình theo quy định được hỗ trợ bởi các kết quả đã công bố trước đây từ nhóm thuần tập LBCL của thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm EPCORE ™ NHL-1 nhãn mở, đa trung tâm đánh giá tính an toàn và hiệu quả sơ bộ của epcoritamab ở những bệnh nhân có CD20 + tái phát, tiến triển hoặc kháng trị trưởng thành. U lympho không Hodgkin tế bào B (B-NHL), bao gồm cả DLBCL. Những kết quả này đã được trình bày trong một bài thuyết trình miệng muộn như một phần của Hội nghị chuyên đề của Tổng thống tại 27thứ tự Hội nghị thường niên của Hiệp hội Huyết học Châu Âu (EHA2022), vào ngày 11 tháng 6 năm 2022, tại Vienna, Áo.

Tiến sĩ Jan van de Winkel cho biết: “Ngay cả với các liệu pháp hiện có để điều trị các u bạch huyết này, vẫn có nhu cầu y tế đáng kể về các lựa chọn điều trị thay thế và dễ tiếp cận cho những bệnh nhân không thể chịu đựng được các phương pháp điều trị hiện tại hoặc các phương pháp điều trị đã thất bại. Giám đốc điều hành của Genmab. “Cùng với đối tác AbbVie của chúng tôi, chúng tôi tin rằng epcoritamab có tiềm năng trở thành liệu pháp cốt lõi cho những bệnh nhân có khối u ác tính tế bào B và việc đệ trình các đơn xin quy định này lên FDA và EMA là một bước quan trọng trong việc có khả năng đưa epcoritamab đến với những người sống chung u lympho tế bào B tái phát / chịu lửa. ”

Epcoritamab đang được đồng phát triển bởi Genmab và AbbVie như một phần của sự hợp tác về ung thư học của các công ty. Các công ty sẽ chia sẻ trách nhiệm thương mại tại Hoa Kỳ và Nhật Bản, với AbbVie chịu trách nhiệm thương mại hóa toàn cầu hơn nữa. Các công ty cam kết đánh giá epcoritamab như một liệu pháp đơn trị liệu và kết hợp, trên nhiều dòng điều trị trong một loạt các khối u ác tính về huyết học, bao gồm giai đoạn 3 đang diễn ra, thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, nhãn mở, đánh giá epcoritamab như một liệu pháp đơn trị liệu ở bệnh nhân tái phát / khó chữa DLBCL (NCT: 04628494) và giai đoạn 3, thử nghiệm lâm sàng nhãn mở đánh giá epcoritamab kết hợp ở bệnh nhân ung thư hạch thể nang tái phát / chịu lửa (FL) (NCT: 05409066).

Giới thiệu về bệnh Lymphoma Tế bào B Lớn (LBCL) và Khuếch tán Lymphoma Tế bào B Lớn (DLBCL)
U lympho tế bào B lớn (LBCL) là một loại ung thư hạch không Hodgkin (NHL) phát triển nhanh, một loại ung thư phát triển trong hệ thống bạch huyết và ảnh hưởng đến các tế bào lympho B, một loại tế bào máu trắng. Ước tính có khoảng 150.000 trường hợp LBCL mới mỗi năm trên toàn cầu.1,2 Ung thư hạch bạch huyết tế bào B lớn lan tỏa (DLBCL) là một loại NHL phát triển nhanh3 và là loại NHL phổ biến nhất trên toàn thế giới, chiếm khoảng 31% tổng số các trường hợp NHL.2 DLBCL có thể phát sinh trong các hạch bạch huyết cũng như trong các cơ quan bên ngoài hệ thống bạch huyết, xảy ra phổ biến hơn ở người cao tuổi và phổ biến hơn một chút ở nam giới.1

Giới thiệu về Bản dùng thử EPCORE ™ NHL-1
EPCORE ™ NHL-1 là một thử nghiệm nhãn mở, an toàn đa trung tâm và hiệu quả sơ bộ của epcoritamab bao gồm giai đoạn 1 đối với người đầu tiên, phần tăng liều; một phần mở rộng giai đoạn 2; và một phần tối ưu hóa. Thử nghiệm được thiết kế để đánh giá epcoritamab tiêm dưới da ở những bệnh nhân có CD20 + B-NHL trưởng thành tái phát, tiến triển hoặc kháng trị, bao gồm cả LBCL và DLBCL. Dữ liệu từ phần tăng liều của nghiên cứu, xác định liều giai đoạn 2 được khuyến nghị, đã được xuất bản trong Đầu ngón vào năm 2021. Trong phần mở rộng giai đoạn 2, các bệnh nhân bổ sung được điều trị bằng epcoritamab để khám phá thêm về tính an toàn và hiệu quả của epcoritamab ở những bệnh nhân mắc các loại B-NHL tái phát / chịu lửa khác nhau, những người có các lựa chọn điều trị hạn chế.

Điểm cuối chính của phần mở rộng giai đoạn 2 là tỷ lệ phản hồi tổng thể (ORR) được IRC đánh giá. Các tiêu chí hiệu quả thứ cấp bao gồm thời gian đáp ứng, tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn, thời gian sống thêm không tiến triển, thời gian sống thêm toàn bộ, thời gian đáp ứng, thời gian điều trị tiếp theo và tỷ lệ tiêu cực bệnh còn lại tối thiểu.

Giới thiệu về Epcoritamab
Epcoritamab là một kháng thể đặc hiệu kép IgG1 nghiên cứu được tạo ra bằng công nghệ DuoBody độc quyền của Genmab. Công nghệ DuoBody-CD3 của Genmab được thiết kế để điều hướng các tế bào T gây độc tế bào một cách chọn lọc để tạo ra phản ứng miễn dịch đối với các loại tế bào đích. Epcoritamab được thiết kế để liên kết đồng thời với CD3 trên tế bào T và CD20 trên tế bào B và gây ra sự giết chết tế bào CD20 + qua trung gian tế bào T.4 CD20 được biểu hiện trên tế bào B và là mục tiêu điều trị đã được kiểm chứng lâm sàng trong nhiều khối u ác tính tế bào B, bao gồm u lympho tế bào B lớn lan tỏa, u lympho nang, u lympho tế bào lớp áo và bệnh bạch cầu lymphocytic mãn tính.5,6

Về Genmab
Genmab là một công ty công nghệ sinh học quốc tế với mục đích cốt lõi là cải thiện cuộc sống của những người mắc bệnh ung thư. Trong hơn 20 năm, tầm nhìn chuyển đổi phương pháp điều trị ung thư của Genmab đã thúc đẩy các nhóm cộng tác đầy nhiệt huyết, sáng tạo và hợp tác phát minh ra nền tảng công nghệ kháng thể thế hệ tiếp theo, đồng thời thúc đẩy nghiên cứu chuyển dịch và khoa học dữ liệu, thúc đẩy nhiều phương pháp điều trị ung thư khác biệt tạo ra tác động đến cuộc sống của con người. Để phát triển và cung cấp các liệu pháp mới cho bệnh nhân, Genmab đã hình thành hơn 20 quan hệ đối tác chiến lược với các công ty công nghệ sinh học và dược phẩm. Hệ thống độc quyền của Genmab bao gồm máy tương tác tế bào T đặc hiệu kép, bộ điều biến điểm kiểm tra miễn dịch thế hệ tiếp theo, kháng thể tăng cường chức năng hiệu ứng và liên hợp thuốc-kháng thể.

Genmab có trụ sở chính tại Copenhagen, Đan Mạch với các địa điểm tại Utrecht, Hà Lan, Princeton, New Jersey, Hoa Kỳ và Tokyo, Nhật Bản. Để biết thêm thông tin, vui lòng truy cập Genmab.com và theo dõi chúng tôi trên Twitter.com/Genmab.

Genmab Forward-Looking Tuyên bố
Bản phát hành phương tiện này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai. Các từ “tin tưởng”, “mong đợi”, “dự đoán”, “dự định” và “kế hoạch” và các cách diễn đạt tương tự xác định những tuyên bố về tương lai. Kết quả hoặc hiệu suất thực tế có thể khác về cơ bản so với bất kỳ kết quả hoặc hiệu suất nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố đó. Các yếu tố quan trọng có thể khiến kết quả hoặc hiệu suất thực tế của chúng tôi khác nhau về mặt trọng yếu bao gồm, trong số những yếu tố khác, rủi ro liên quan đến quá trình phát triển tiền lâm sàng và lâm sàng của sản phẩm, sự không chắc chắn liên quan đến kết quả và việc tiến hành các thử nghiệm lâm sàng bao gồm các vấn đề an toàn không lường trước được, sự không chắc chắn liên quan đến sản phẩm sản xuất, thiếu sự chấp nhận của thị trường đối với các sản phẩm của chúng tôi, không có khả năng quản lý tăng trưởng, môi trường cạnh tranh liên quan đến khu vực kinh doanh và thị trường của chúng tôi, không có khả năng thu hút và giữ chân những nhân viên có trình độ phù hợp, không thể thực thi hoặc thiếu bảo vệ các bằng sáng chế và độc quyền của chúng tôi quyền, mối quan hệ của chúng tôi với các đơn vị liên kết, những thay đổi và phát triển trong công nghệ có thể khiến sản phẩm hoặc công nghệ của chúng tôi lỗi thời và các yếu tố khác. Để thảo luận thêm về những rủi ro này, vui lòng tham khảo các phần quản lý rủi ro trong các báo cáo tài chính gần đây nhất của Genmab, có sẵn trên www.genmab.com và các yếu tố rủi ro có trong Báo cáo thường niên gần đây nhất của Genmab về Biểu mẫu 20-F và các hồ sơ khác với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (SEC), có sẵn tại www.sec.gov. Genmab không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật hoặc sửa đổi các tuyên bố về tương lai trong Thông cáo phương tiện này cũng như xác nhận các tuyên bố đó để phản ánh các sự kiện hoặc hoàn cảnh tiếp theo sau ngày thực hiện hoặc liên quan đến kết quả thực tế, trừ khi pháp luật yêu cầu.

Genmab A / S và / hoặc các công ty con của nó sở hữu các nhãn hiệu sau: Genmab®; logo Genmab hình chữ Y®; Genmab kết hợp với logo Genmab hình chữ Y®; HuMax®; DuoBody®; DuoBody kết hợp với biểu trưng DuoBody®; HexaBody®; HexaBody kết hợp với logo HexaBody®; DuoHexaBody® và HexElect®.


1 Sehn, Salles. “Phát tán u lymphoma tế bào B lớn.” N Engl J Med. Năm 2021; 384: 842-858. DOI: 10.1056 / NEJMra2027612
2 Martelli, Ferreri, Agostinelli, et al. “Phát tán u lymphoma tế bào B lớn.” Crit Rev Oncol Hematol. 2013; 87 (2): 146-71. DOI: 10.1016 / j.critrevonc.2012.12.009
3 “Phát tán u lymphoma tế bào B lớn.” Quỹ Nghiên cứu Lymphoma, https://www.lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/dlbcl/. Ngày truy cập: 26 tháng 10 năm 2022.
4 Engelberts và cộng sự. “DuoBody-CD3xCD20 gây ra khả năng tiêu diệt tế bào B ác tính qua trung gian tế bào T mạnh mẽ trong các mô hình tiền lâm sàng và tạo cơ hội cho việc tiêm thuốc dưới da.” EBioMedicine. Năm 2020; 52: 102625. DOI: 10.1016 / j.ebiom.2019.102625
5 Rafiq, Butchar, Cheney, et al. “Đánh giá so sánh các kháng thể hướng dẫn CD20 được sử dụng lâm sàng trong các tế bào bệnh bạch cầu Lympho mãn tính cho thấy các thuộc tính của tế bào NK khác nhau, bạch cầu đơn nhân và đại thực bào.” J. Immunol. 2013; 190 (6): 2702-2711. DOI: 10.4049 / jimmunol.1202588
6 Singh, Gupta, Almasan. “Phát triển mới lạ về kháng thể đơn dòng chống Cd20 và điều chế ở cấp độ Cd20 trên bề mặt tế bào: Tìm cách cải thiện đáp ứng liệu pháp miễn dịch.” J Cancer Sci Ther. 2015; 7 (11): 347-358. DOI: 10.4172 / 1948-5956.1000373

Nguồn: Genmab A / S

epcoritamab Lịch sử phê duyệt của FDA



Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.