Eisai công bố bằng chứng thực tế về hiệu quả lâm sàng của liệu pháp đơn trị liệu Lenvima trong điều trị bệnh nhân ung thư tuyến giáp phân biệt bằng chất phóng xạ chịu lửa

Eisai công bố bằng chứng thực tế về hiệu quả lâm sàng của liệu pháp đơn trị liệu Lenvima trong điều trị bệnh nhân ung thư tuyến giáp phân biệt bằng chất phóng xạ chịu lửa

NUTLEY, NJ, ngày 21 tháng 10 năm 2022. Eisai hôm nay đã công bố kết quả cuối cùng từ một nghiên cứu dữ liệu thực tế (RWD) đánh giá hiệu quả lâm sàng của LENVIMA (lenvatinib) như một liệu pháp đầu tay cho bệnh nhân ung thư tuyến giáp biệt hóa bằng iốt phóng xạ chịu lửa (RAI-DTC chịu lửa). Áp phích tóm tắt những phát hiện từ nghiên cứu RWD đã được trình bày tại Hội nghị thường niên năm 2022 của Hiệp hội tuyến giáp Hoa Kỳ (ATA), được tổ chức tại Montreal, Quebec vào ngày 19-23 tháng 10 năm 2022.

Nghiên cứu bao gồm 308 bệnh nhân được điều trị bằng lenvatinib đơn trị liệu đối với DTC chịu lửa RAI ở cơ sở đầu tiên. Tuổi trung bình là 60 tuổi tại thời điểm bắt đầu điều trị với 44,8% bệnh nhân được chẩn đoán mắc bệnh giai đoạn III hoặc IV, và 89,6% bệnh nhân có biểu hiện di căn. Vào cuối thời gian theo dõi, 32,1% bệnh nhân đã ngừng điều trị lenvatinib, trong khi 67,9% vẫn đang điều trị. Thời gian trung bình của điều trị lenvatinib nói chung là 17,5 tháng, 9,0 tháng đối với những người đã ngừng điều trị và 20,2 tháng ở những người vẫn điều trị. Thời gian trung bình để ngừng lenvatinib là 49,0 tháng (KTC 95%: 38,5-54,2) theo phân tích của Kaplan-Meier. Trong số 99 bệnh nhân ngừng điều trị bằng lenvatinib, lý do phổ biến nhất là bệnh tiến triển (36,4%) và tử vong (32,3%)

Các phân tích cuối cùng của nghiên cứu RWD cho thấy 72,4% bệnh nhân được điều trị bằng LENVIMA có Đáp ứng tổng thể tốt nhất (BOR) được báo cáo là đáp ứng hoàn toàn (26,9%) hoặc một phần (45,5%). Thời gian sống thêm không có tiến triển trung bình (PFS) là 49,0 tháng (KTC 95%: 37,0-54,2) với tỷ lệ PFS ước tính là 68,2% sau 24 tháng và 54,2% sau 48 tháng. Tỷ lệ sống sót trung bình (OS) không đạt được ở thời điểm cắt dữ liệu. Tỷ lệ hệ điều hành ước tính sau 24 tháng là 78,4% và 57,0% vào 72 tháng.

“Bằng chứng hỗ trợ hiệu quả lâm sàng của LENVIMA trong thực hành lâm sàng thực tế từ nghiên cứu RWD đang khuyến khích các bác sĩ ung thư và những người sống với DTC chịu lửa RAI, một tình trạng đầy thách thức trong đó ung thư vẫn tồn tại hoặc tái phát mặc dù điều trị bằng RAI”, TS. Takashi Owa, Giám đốc Khoa học, Phó Chủ tịch Cấp cao, Công ty TNHH Eisai “Ung thư tuyến giáp biệt hóa Iốt phóng xạ tái phát hoặc di căn, tiến triển, là chỉ định đầu tiên được chúng tôi phê duyệt cho LENVIMA và chúng tôi vẫn cam kết giải quyết các nhu cầu và cải thiện cuộc sống của quần thể bệnh nhân này như một phần của sứ mệnh chăm sóc sức khỏe con người (hhc) của chúng tôi. “

Tiến sĩ Sanjay Gupta, Phó Chủ tịch, Trưởng bộ phận Bằng chứng Thực tế Toàn cầu, Eisai Inc. “Chúng tôi có kế hoạch tiếp tục tạo ra bằng chứng thực tế có chất lượng về các bệnh ung thư khác nhau để hỗ trợ sức khỏe cộng đồng.”

Áp phích bằng chứng trong thế giới thực được trình bày tại ATA dựa trên dữ liệu từ nghiên cứu hồi cứu biểu đồ bệnh nhân đánh giá kết quả lâm sàng, bao gồm BOR, PFS và OS do nhà cung cấp báo cáo. Dữ liệu bệnh nhân được các bác sĩ kê đơn trích xuất từ ​​hồ sơ sức khỏe điện tử của từng bệnh nhân và thu thập thông qua biểu mẫu báo cáo ca bệnh điện tử. Nhóm nghiên cứu bao gồm các bệnh nhân DTC chịu lửa RAI ở Hoa Kỳ được điều trị bằng liệu pháp LENVIMA bậc nhất trong khoảng thời gian từ ngày 13 tháng 2 năm 2015 đến ngày 30 tháng 9 năm 2020. Tất cả dữ liệu bệnh nhân đã được xác định trước khi phân tích. Các điểm cuối thời gian đến sự kiện được đánh giá bằng phương pháp Kaplan-Meier.

Nghiên cứu về RWD có một số hạn chế. Có thể có nhà cung cấp tiềm năng và thiên vị lựa chọn bệnh nhân. Các nỗ lực đã được thực hiện để giảm thiểu sự thiên vị bằng cách tuyển dụng một mẫu bác sĩ trên tất cả các vùng ở Hoa Kỳ, giới hạn số lượng bác sĩ tham gia tối đa cho mỗi cơ sở hành nghề ung thư và bằng cách cho phép mỗi bác sĩ cung cấp dữ liệu cho khoảng 5 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên. Sự khác biệt trong lịch trình đánh giá kết quả lâm sàng và tiêu chí được sử dụng giữa các bác sĩ ung thư tham gia đã được mong đợi trong thực hành lâm sàng thế giới thực.

LENVIMA đã được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt vào tháng 2 năm 2015 để điều trị cho bệnh nhân mắc bệnh DTC tái phát hoặc di căn, tiến triển, RAI-kháng trị.

Về ung thư tuyến giáp
Ung thư tuyến giáp là bệnh lý ác tính nội tiết phổ biến nhất và các số liệu toàn cầu cho thấy tỷ lệ mắc bệnh đang gia tăng. Vào năm 2022, ước tính sẽ có 43.800 trường hợp ung thư tuyến giáp mới ở Mỹ và phụ nữ có nguy cơ mắc ung thư tuyến giáp cao gấp 3 lần nam giới. Các loại ung thư tuyến giáp phổ biến nhất, thể nhú và thể nang (bao gồm cả tế bào Hürthle), được phân loại là DTC và chiếm khoảng 90% tổng số các trường hợp. Trong khi hầu hết các trường hợp DTC đều có thể chữa khỏi bằng phẫu thuật và điều trị bằng iốt phóng xạ, tiên lượng đối với những bệnh nhân ung thư vẫn tồn tại hoặc tái phát là xấu.

Giới thiệu về LENVIMA (lenvatinib)
LENVIMA, được phát hiện và phát triển bởi Eisai, là một chất ức chế tyrosine kinase đa thụ thể, ức chế hoạt động kinase của các thụ thể yếu tố tăng trưởng nội mô mạch máu (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) và VEGFR3 (FLT4). LENVIMA ức chế các kinaza khác có liên quan đến sự hình thành mạch gây bệnh, sự phát triển của khối u và sự tiến triển của ung thư ngoài các chức năng tế bào bình thường của chúng, bao gồm các thụ thể yếu tố tăng trưởng nguyên bào sợi (FGF) FGFR1-4, thụ thể yếu tố tăng trưởng có nguồn gốc tiểu cầu alpha (PDGFRα), KIT và RET. Sự kết hợp của LENVIMA và everolimus cho thấy hoạt động chống tạo mạch và chống khối u tăng lên bằng cách giảm sự tăng sinh tế bào nội mô ở người, sự hình thành ống và tín hiệu VEGF trong ống nghiệm và khối lượng khối u trong mô hình xenograft chuột của bệnh ung thư tế bào thận ở người lớn hơn mỗi loại thuốc đơn lẻ . Trong các mô hình khối u chuột đồng loại, sự kết hợp của lenvatinib với kháng thể đơn dòng chống PD-1 làm giảm các đại thực bào liên quan đến khối u, tăng các tế bào T gây độc tế bào được hoạt hóa và cho thấy hoạt tính kháng u cao hơn so với việc điều trị một mình.

Về Eisai
Khái niệm Công ty của Eisai là “mang lại suy nghĩ đầu tiên cho bệnh nhân và mọi người trong lĩnh vực sinh hoạt hàng ngày, và tăng lợi ích mà dịch vụ chăm sóc sức khỏe mang lại.” Theo khái niệm này [also known as our human health care (hhc) Concept], chúng tôi mong muốn đạt được hiệu quả lợi ích xã hội dưới hình thức giảm bớt lo lắng về sức khỏe và giảm chênh lệch về sức khỏe. Với mạng lưới toàn cầu gồm các cơ sở R & D, các cơ sở sản xuất và các công ty con tiếp thị, chúng tôi cố gắng tạo ra và cung cấp các sản phẩm sáng tạo để nhắm vào các bệnh có nhu cầu y tế cao chưa được đáp ứng, đặc biệt tập trung vào các lĩnh vực chiến lược của chúng tôi là Thần kinh học và Ung thư học.

Ngoài ra, cam kết tiếp tục của chúng tôi đối với việc loại bỏ các bệnh nhiệt đới bị lãng quên (NTDs), một mục tiêu (3.3) của Mục tiêu Phát triển Bền vững của Liên hợp quốc (SDGs), được thể hiện bằng việc chúng tôi thực hiện nhiều hoạt động khác nhau cùng với các đối tác toàn cầu.

Để biết thêm thông tin về Eisai, vui lòng truy cập www.eisai.com (đối với trụ sở toàn cầu: Eisai Co., Ltd.), us.eisai.com (đối với trụ sở tại Hoa Kỳ: Eisai, Inc.) hoặc www.eisai.eu (đối với Châu Âu , Trụ sở chính của Trung Đông, Châu Phi, Nga, Úc và New Zealand: Eisai Europe Ltd.), và kết nối với chúng tôi trên Twitter (Hoa Kỳ và toàn cầu) và LinkedIn (cho Hoa Kỳ và EMEA).

LENVIMA là nhãn hiệu đã đăng ký được Eisai Inc. sử dụng theo giấy phép của Eisai R&D Management Co., Ltd.

NGUỒN Eisai Inc.

Những bài viết liên quan

Lenvima (lenvatinib) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.