Tin dược học
Dược phẩm Catalyst thông báo FDA phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho Firdapse Mở rộng dân số bệnh nhân để bao gồm cả bệnh nhân nhi
Dược phẩm Catalyst thông báo FDA phê duyệt Đơn đăng ký thuốc mới bổ sung cho Firdapse Mở rộng dân số bệnh nhân để bao gồm cả bệnh nhân nhi
CORAL GABLES, Fla., Ngày 29 tháng 9 năm 2022 (GLOBE NEWSWIRE) – Catalyst Pharmaceuticals, Inc. (“Catalyst”) (Nasdaq: CPRX), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào cấp phép, phát triển và thương mại hóa tiểu thuyết thuốc dành cho những bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp, hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) đã phê duyệt Ứng dụng Thuốc mới bổ sung (“sNDA”) để mở rộng phạm vi tuổi được chỉ định cho Firdapse (amifampridine) Viên nén 10 mg bao gồm bệnh nhi, từ sáu tuổi trở lên để điều trị hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton (“LEMS”). Firdapse hiện được chấp thuận ở Hoa Kỳ và Canada để điều trị LEMS ở bệnh nhân người lớn.
“Chúng tôi rất vui khi nhận được sự chấp thuận của FDA cho việc mở rộng chỉ định nhi khoa cho Firdapse. Mặc dù dân số bệnh nhi LEMS của Hoa Kỳ là một số lượng đặc biệt nhỏ bệnh nhân, kết quả tích cực này giúp đảm bảo rằng tất cả các bệnh nhân LEMS đủ điều kiện đều có thể sử dụng Firdapse để điều trị Patrick J. McEnany, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành của Catalyst, cho biết. “Cột mốc quan trọng này thể hiện cam kết lâu dài và kiên định của chúng tôi đối với cộng đồng bệnh nhân LEMS và chúng tôi rất vui khi loại thuốc này hiện có sẵn cho nhóm bệnh nhân quan trọng này. Chúng tôi mong muốn xây dựng dựa trên những thành tựu gần đây của mình với trọng tâm bền vững là giải quyết các nhu cầu của bệnh nhân LEMS. Chúng tôi cảm ơn Cơ quan đã hợp tác trong quá trình xem xét ứng dụng này và nhân viên Catalyst của chúng tôi vì cam kết chung của họ trong việc cải thiện cuộc sống của bệnh nhân. “
Là một phần trong nỗ lực của Catalyst nhằm giúp đảm bảo những bệnh nhân được hưởng lợi từ Firdapse có thể truy cập, Catalyst cung cấp chương trình hỗ trợ tiếp cận bệnh nhân toàn diện và hỗ trợ bệnh nhân cho những bệnh nhân LEMS đủ điều kiện thông qua Catalyst Pathways của nó® chương trình. Thông tin thêm có sẵn cho người kê đơn và bệnh nhân bằng cách truy cập www.yourcatalystpathways.com hoặc gọi 1-833-422-8259.
Giới thiệu về dược phẩm xúc tác
Catalyst Pharmaceuticals là một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn thương mại tập trung vào việc cấp phép, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc mới cho những bệnh nhân mắc các bệnh hiếm gặp. Với sự tập trung đặc biệt vào bệnh nhân, Catalyst cam kết phát triển một hệ thống cung cấp mạnh mẽ các loại thuốc tiên tiến, tốt nhất dành cho các bệnh hiếm gặp. Ứng dụng Thuốc mới của Catalyst cho Firdapse (amifampridine) Viên nén 10 mg để điều trị cho người lớn mắc hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton (“LEMS”) đã được Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm Hoa Kỳ (“FDA”) phê duyệt vào năm 2018 và Firdapse có bán trên thị trường ở Hoa Kỳ như một phương pháp điều trị cho người lớn và trẻ em từ sáu đến mười bảy tuổi với LEMS. Hơn nữa, cơ quan quản lý chăm sóc sức khỏe quốc gia của Canada, Bộ Y tế Canada, đã phê duyệt việc sử dụng Firdapse để điều trị bệnh nhân người lớn ở Canada với LEMS.
Để biết thêm thông tin về Công ty, vui lòng truy cập www.catalystpharma.com.
Tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai. Các tuyên bố hướng tới tương lai liên quan đến các rủi ro và sự không chắc chắn đã biết và chưa biết, có thể khiến kết quả thực tế của Catalyst trong các giai đoạn tương lai khác biệt đáng kể so với kết quả dự báo. Một số yếu tố, bao gồm những yếu tố được mô tả trong Báo cáo thường niên của Catalyst về Mẫu 10-K cho năm tài chính 2021 và các hồ sơ khác của nó với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ (“SEC”), có thể ảnh hưởng xấu đến Catalyst. Bản sao hồ sơ của Catalyst với SEC có sẵn từ SEC, có thể được tìm thấy trên trang web của Catalyst hoặc có thể lấy theo yêu cầu từ Catalyst. Catalyst không thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong việc cập nhật thông tin có trong tài liệu này, chỉ nói về ngày này.
Nguồn: Catalyst Pharmaceuticals
Đã đăng: Tháng 9 năm 2022
Những bài viết liên quan
- FDA chấp thuận Firdapse (amifampridine) cho Hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton – Ngày 28 tháng 11 năm 2018
- Dược phẩm Catalyst Thông báo FDA chấp nhận NDA và Tình trạng xem xét ưu tiên đối với Firdapse (amifampridine phosphate) đối với Hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton – Ngày 29 tháng 5 năm 2018
- Catalyst Pharmaceuticals thông báo việc nộp đơn đăng ký thuốc mới cho Firdapse để điều trị Hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton – Ngày 29 tháng 3 năm 2018
- Catalyst Pharmaceuticals thông báo kế hoạch nộp lại đơn đăng ký thuốc mới cho Firdapse – Ngày 12 tháng 2 năm 2018
- Catalyst Pharmaceuticals cung cấp thông tin cập nhật về thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân mắc hội chứng nhược cơ bẩm sinh – Ngày 8 tháng 12 năm 2016
- Catalyst Pharmaceuticals cung cấp cập nhật quy định về Firdapse – Ngày 26 tháng 4 năm 2016
- Catalyst Pharmaceuticals nhận được thư từ chối nộp thư từ FDA về NDA của nó cho Firdapse – Ngày 17 tháng 2 năm 2016
- Catalyst Pharmaceuticals Hoàn thành Đệ trình NDA cho FDA về Firdapse để Điều trị Hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton và các Hội chứng nhược cơ bẩm sinh – Ngày 17 tháng 12 năm 2015
Firdapse (amifampridine phosphate) Lịch sử phê duyệt của FDA
Source link
