• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

Dữ liệu tạm thời của giai đoạn 2 ở bệnh nhi và phân tích mới từ chương trình giai đoạn 3 ở bệnh nhân người lớn đối với Mirikizumab trong viêm loét đại tràng

INDIANAPOLIS, ngày 9 tháng 5 năm 2023. Hôm nay, Eli Lilly và Company đã công bố dữ liệu điều tra mới về mirikizumab ở những bệnh nhân bị viêm loét đại tràng (UC) hoạt động từ trung bình đến nặng, hỗ trợ thêm cho tính hiệu quả và an toàn đã thấy trong các nghiên cứu then chốt trước đây.

Dữ liệu được trình bày tại Tuần lễ bệnh tiêu hóa (DDW), được tổ chức tại Chicago từ ngày 6 đến ngày 9 tháng 5 năm 2023, bao gồm phần trình bày bằng miệng về phân tích tạm thời của mirikizumab như liệu pháp cảm ứng ở bệnh nhân nhi bị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng từ SHINE-1 Giai đoạn 2 nghiên cứu và một phân tích mới từ các nghiên cứu LUCENT-1 và LUCENT-2 đánh giá mối liên quan tương đối giữa việc thuyên giảm tình trạng khẩn cấp của ruột đối với điểm số của Bảng câu hỏi về bệnh viêm ruột (IBDQ), đánh giá tác động của viêm loét đại tràng đối với chất lượng cuộc sống ở người lớn.

Dữ liệu tạm thời giai đoạn 2 từ nghiên cứu IL-23p19 đầu tiên ở bệnh nhân nhi mắc UC
Lilly đã báo cáo dữ liệu dược động học (PK), hiệu quả và độ an toàn đầu tiên ở 26 bệnh nhi bị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng được điều trị bằng mirikizumab. Các kết quả tạm thời này là từ nghiên cứu SHINE-1 Giai đoạn 2 (NCT04004611) và bao gồm dữ liệu về tất cả các bệnh nhân thông qua khởi phát ở Tuần 12. Dữ liệu dược động học, độ an toàn và hiệu quả phù hợp với nghiên cứu LUCENT-1 Giai đoạn 3 dành cho người lớn và hỗ trợ kế hoạch điều trị cho trẻ em. Các nghiên cứu giai đoạn 3 về bệnh UC và bệnh Crohn bắt đầu vào cuối năm nay. Điều quan trọng, đây là dữ liệu đầu tiên về bất kỳ chất đối kháng IL-23p19 nào ở bệnh nhân nhi. Chi tiết bổ sung về những kết quả này có thể được tìm thấy trong bản tóm tắt ở đây.

“Viêm loét đại tràng là một bệnh khó điều trị, có thể đặc biệt khó khăn đối với trẻ em và thanh thiếu niên do các triệu chứng không thể đoán trước và thường là gánh nặng có thể ảnh hưởng đến chúng vào thời điểm quan trọng trong quá trình phát triển của chúng”, Marla Dubinsky, MD, Giáo sư Nhi khoa cho biết. Y học, Đồng giám đốc của Trung tâm lâm sàng IBD Susan và Leonard Feinstein, Trưởng khoa Tiêu hóa và Dinh dưỡng Nhi khoa tại Trường Y khoa Icahn ở Mount Sinai. “Nghiên cứu này cung cấp dữ liệu đầu tiên cho thấy tiềm năng của mirikizumab trong điều trị bệnh nhi bị viêm loét đại tràng và phù hợp với bằng chứng lâm sàng mà chúng tôi đã thấy đối với mirikizumab ở người lớn. Đây là một bước tiến đầy hứa hẹn cho trẻ em, thanh thiếu niên và gia đình của họ cho đến nay đã điều trị có các lựa chọn điều trị hạn chế để giải quyết nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể này.”

Phân tích mới từ các nghiên cứu LUCENT-1 và LUCENT-2 giai đoạn 3 ở người lớn bị UC
Trong phân tích mới này, việc thuyên giảm các triệu chứng chính của viêm loét đại tràng, bao gồm cả nhu động ruột, có liên quan đến sự cải thiện đáng kể về tổng điểm IBDQ ở những người trưởng thành được điều trị bằng mirikizumab. Trong số những người được điều trị bằng mirikizumab sau 12 và 52 tuần, tình trạng thuyên giảm tình trạng đi cầu gấp trực tiếp chiếm tỷ lệ cải thiện lần lượt là 44,8% và 32,5% trong tổng điểm IBDQ; Cải thiện lần lượt là 22,7% và 39,1% nhờ thuyên giảm chảy máu trực tràng và 32,5% và 28,4% tương ứng nhờ thuyên giảm tần suất phân. Những phát hiện này cho thấy rằng nhu động ruột là một triệu chứng quan trọng và độc lập, ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng cuộc sống của bệnh nhân. Bạn có thể tìm thêm thông tin về nghiên cứu này trong bản tóm tắt được liên kết tại đây.

Lotus Mallbris, MD, Ph.D., phó chủ tịch cấp cao về phát triển miễn dịch học toàn cầu và các vấn đề y tế tại Lilly cho biết: “Dữ liệu của Lilly tại DDW hỗ trợ hồ sơ lâm sàng mạnh mẽ của mirikizumab như một phương pháp điều trị tiềm năng cho những người mắc bệnh viêm loét đại tràng. “Kết hợp lại với nhau, những nghiên cứu này nhấn mạnh sự tin tưởng của Lilly vào cả tiềm năng của mirikizumab trong điều trị viêm loét đại tràng và trong việc đưa ra các lựa chọn điều trị mới cho bệnh nhân trong khoa tiêu hóa.”

Lilly sẽ trình bày tổng cộng 11 bài tóm tắt tại DDW, bao gồm bốn bài thuyết trình, nhằm củng cố cam kết tiếp tục đổi mới cho hàng triệu người sống chung với IBD. Các nghiên cứu, cùng với thời gian và số lượng tóm tắt cho các phiên, được đánh dấu bên dưới. Tất cả thời gian được liệt kê trong Giờ ban ngày trung tâm.

Mirikizumab (được bán trên thị trường với tên Omvoh® tại Nhật Bản) gần đây đã được Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế (PMDA) tại Nhật Bản phê duyệt và được Ủy ban về Sản phẩm Thuốc dùng cho Con người (CHMP) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu đưa ra khuyến nghị tích cực. Lilly mong đợi các quyết định quản lý ở Liên minh Châu Âu và các thị trường khác trên thế giới vào năm 2023.

Lilly cũng mong muốn chia sẻ dữ liệu hàng đầu từ chương trình Giai đoạn 3 cho mirikizumab trong bệnh Crohn vào cuối năm nay.

Về Mirikizumab
Mirikizumab là một chất đối kháng interleukin-23p19 đang được nghiên cứu để điều trị tiềm năng viêm loét đại tràng hoạt động vừa phải đến nặng. Mirikizumab nhắm mục tiêu có chọn lọc tiểu đơn vị p19 của IL-23 và ức chế con đường IL-23. Viêm do kích hoạt quá mức con đường IL-23 đóng một vai trò quan trọng trong cơ chế bệnh sinh của UC.

Giới thiệu về Lilly
Lilly kết hợp sự quan tâm với khám phá để tạo ra các loại thuốc mang lại cuộc sống tốt đẹp hơn cho mọi người trên khắp thế giới. Chúng tôi đã đi tiên phong trong những khám phá thay đổi cuộc sống trong gần 150 năm và ngày nay thuốc của chúng tôi giúp ích cho hơn 51 triệu người trên toàn cầu. Khai thác sức mạnh của công nghệ sinh học, hóa học và y học di truyền, các nhà khoa học của chúng tôi đang khẩn trương thúc đẩy những khám phá mới để giải quyết một số thách thức sức khỏe quan trọng nhất của thế giới, xác định lại việc chăm sóc bệnh tiểu đường, điều trị bệnh béo phì và giảm thiểu những tác động lâu dài tàn khốc nhất của nó, thúc đẩy cuộc chiến chống lại bệnh Alzheimer bệnh, cung cấp giải pháp cho một số rối loạn hệ thống miễn dịch suy nhược nhất và biến những bệnh ung thư khó điều trị nhất thành những bệnh có thể kiểm soát được. Với mỗi bước hướng tới một thế giới lành mạnh hơn, chúng tôi được thúc đẩy bởi một điều: làm cho cuộc sống của hàng triệu người tốt hơn. Điều đó bao gồm việc cung cấp các thử nghiệm lâm sàng sáng tạo phản ánh sự đa dạng trong thế giới của chúng ta và nỗ lực để đảm bảo các loại thuốc của chúng ta có thể tiếp cận được và giá cả phải chăng.

Về bệnh tiêu hóa Tuần
Tuần lễ bệnh tiêu hóa (DDW) là sự kiện quy tụ quốc tế lớn nhất của các bác sĩ, nhà nghiên cứu và học giả trong lĩnh vực tiêu hóa, gan, nội soi và phẫu thuật đường tiêu hóa. Được đồng tài trợ bởi Hiệp hội Nghiên cứu Bệnh gan Hoa Kỳ (AASLD), Viện Hiệp hội Tiêu hóa Hoa Kỳ (AGA), Hiệp hội Nội soi Tiêu hóa Hoa Kỳ (ASGE) và Hiệp hội Phẫu thuật Đường tiêu hóa (SSAT), DDW là một cuộc họp trực tiếp và trực tuyến từ ngày 6 đến ngày 9 tháng 5 năm 2023. Cuộc họp giới thiệu hơn 3.100 bản tóm tắt và hàng trăm bài giảng về những tiến bộ mới nhất trong nghiên cứu GI, y học và công nghệ. Thông tin thêm có thể được tìm thấy tại www.ddw.org.

Tiết lộ: Tiến sĩ Dubinsky đã cung cấp các dịch vụ cố vấn và tư vấn có trả phí cho Eli Lilly and Company, đồng thời tham gia vào các ban chỉ đạo của chương trình mirikizumab.

Tuyên bố thận trọng liên quan đến tuyên bố hướng tới tương lai
Thông cáo báo chí này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai (như thuật ngữ đó được định nghĩa trong Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995) về mirikizumab như một phương pháp điều trị tiềm năng cho những người bị viêm loét đại tràng hoạt động từ trung bình đến nặng và phản ánh niềm tin và kỳ vọng hiện tại của Lilly. Tuy nhiên, như với bất kỳ sản phẩm dược phẩm nào, có những rủi ro và sự không chắc chắn đáng kể trong quá trình nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa thuốc. Trong số những điều khác, không có gì đảm bảo rằng các nghiên cứu đã lên kế hoạch hoặc đang tiến hành sẽ được hoàn thành theo kế hoạch, rằng kết quả nghiên cứu trong tương lai sẽ nhất quán với kết quả nghiên cứu cho đến nay hoặc mirikizumab sẽ nhận được sự chấp thuận của FDA và các cơ quan quản lý bổ sung khác, hoặc rằng nó sẽ được thương mại hóa thành công. Để thảo luận thêm về những điều này cũng như các rủi ro và sự không chắc chắn khác có thể khiến kết quả thực tế khác với kỳ vọng của Lilly, hãy xem các hồ sơ của Lilly Biểu mẫu 10-K và Biểu mẫu 10-Q với Ủy ban Chứng khoán và Giao dịch Hoa Kỳ. Trừ khi được pháp luật yêu cầu, Lilly không có nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai để phản ánh các sự kiện sau ngày công bố thông tin này.

NGUỒN Eli Lilly và Công ty

Ngày đăng: Tháng 5 năm 2023