Iskra Reic, Phó chủ tịch điều hành, vắc xin và liệu pháp miễn dịch, AstraZeneca, cho biết: “Tôi tự hào về cam kết của AstraZeneca đối với vi rút hợp bào hô hấp (RSV) và việc chúng tôi tiếp tục tập trung vào việc đổi mới kháng thể để bảo vệ những người dễ bị tổn thương nhất. Chúng tôi tin rằng Beyfortus có tiềm năng để thay đổi cách tiếp cận của cộng đồng y tế trong việc ngăn ngừa nhiễm trùng RSV ở trẻ sơ sinh và điều này đặc biệt quan trọng do sự gia tăng gần đây của vi rút ở trẻ sơ sinh trong mùa đông vừa qua.”

Nhấn mạnh nhu cầu tiếp tục bảo vệ RSV
AstraZeneca đang làm việc với cộng đồng lâm sàng toàn cầu để nâng cao hiểu biết về RSV và đang hợp tác với Tổ chức ReSViNET để tạo ra bảng điều khiển giám sát RSV toàn cầu đầu tiên sẽ ra mắt vào tháng 3 năm 2023. RSV là một loại vi-rút rất dễ lây lan gây bệnh về đường hô hấp ở trẻ sơ sinh, bao gồm cả nhiễm trùng phổi như viêm tiểu phế quản và viêm phổi.¹ Loại vi-rút đường hô hấp theo mùa này là nguyên nhân phổ biến nhất gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới và là nguyên nhân hàng đầu khiến trẻ sơ sinh phải nhập viện.^1-5

Tiến sĩ Louis Bont, Bác sĩ chuyên khoa Nhiễm trùng Nhi khoa tại Bệnh viện Nhi đồng Wilhelmina thuộc Trung tâm Y tế Đại học Utrecht, Hà Lan, đồng thời là người sáng lập và chủ tịch của ReSViNET, cho biết: “Bảng điều khiển mới của Tổ chức ReSViNET sẽ giúp việc theo dõi các thay đổi trên toàn thế giới dễ dàng và dễ tiếp cận hơn trong tính thời vụ của RSV, giúp các bác sĩ lâm sàng bảo vệ trẻ sơ sinh và ngăn chặn sự gia tăng số ca nhập viện do RSV có thể gây ra.”

Theo đuổi đột phá phòng chống RSV diện rộng
AstraZeneca đang trình bày những phát hiện về tính an toàn và hiệu quả từ toàn bộ nghiên cứu thuần tập của thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn III MELODY Beyfortus ở trẻ sinh non và đủ tháng khỏe mạnh (35 tuần tuổi thai trở lên) bước vào mùa RSV đầu tiên. Những dữ liệu này củng cố Beyfortus’ hiệu quả nhất quán giữa các điểm cuối và nghiên cứu với hiệu quả khoảng 70-80% đối với nhiễm trùng đường hô hấp dưới RSV được điều trị y tế so với giả dược, bao gồm cả nhập viện.^6-10

Dữ liệu hiệu quả chi phí mới để bảo vệ trẻ sơ sinh có nguy cơ cao
Synagis tiếp tục xây dựng trên 25 năm sử dụng trong thế giới thực với phân tích hiệu quả chi phí mới được trình bày tại ReSViNet. Phân tích này là phân tích đầu tiên kết hợp Công cụ chấm điểm rủi ro quốc tế, giúp các bác sĩ lâm sàng xác định trẻ sinh non có nguy cơ nhập viện cao nhất.

Các bài thuyết trình chính của AstraZeneca trong Hội nghị ReSViNet 2023

RSV
RSV là nguyên nhân phổ biến nhất gây nhiễm trùng đường hô hấp dưới, bao gồm viêm tiểu phế quản và viêm phổi ở trẻ sơ sinh.¹ Đây cũng là nguyên nhân hàng đầu khiến tất cả trẻ sơ sinh phải nhập viện.^1-5 Trên toàn cầu, vào năm 2019, có khoảng 33 triệu ca nhiễm trùng đường hô hấp dưới cấp tính dẫn đến hơn ba triệu ca nhập viện và ước tính có 26.300 ca tử vong tại bệnh viện ở trẻ em dưới 5 tuổi.¹¹ Chi phí y tế trực tiếp liên quan đến RSV trên toàn cầu – bao gồm bệnh viện, bệnh nhân ngoại trú và chăm sóc theo dõi – ước tính khoảng 4,82 tỷ euro vào năm 2017.¹²

Beyfortus (nirsevimab)
Beyfortus là kháng thể tác dụng kéo dài liều đơn, được AstraZeneca và Sanofi hợp tác phát triển và thương mại hóa bằng cách sử dụng công nghệ YTE của AstraZeneca. Nó được thiết kế để bảo vệ trẻ sơ sinh bước vào hoặc trong mùa RSV đầu tiên của chúng và cho trẻ em đến 24 tháng tuổi vẫn dễ mắc bệnh RSV nghiêm trọng trong suốt mùa RSV thứ hai.

Beyfortus đã được phát triển để cung cấp sự bảo vệ RSV trực tiếp cho trẻ sơ sinh và trẻ sơ sinh thông qua một kháng thể để giúp ngăn ngừa LRTI do RSV gây ra. Các kháng thể đơn dòng không yêu cầu kích hoạt hệ thống miễn dịch để giúp bảo vệ chống lại bệnh tật kịp thời, nhanh chóng và trực tiếp.¹⁴

Beyfortus đã được cấp quy định và các chỉ định khác để tạo điều kiện phát triển nhanh chóng bởi một số cơ quan quản lý lớn trên thế giới. Chúng bao gồm Chỉ định Liệu pháp Đột phá của Trung tâm Đánh giá Thuốc Trung Quốc thuộc Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia; Chỉ định Liệu pháp Đột phá từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ; quyền truy cập được cấp cho chương trình Thuốc ƯU TIÊN (PRIME) của Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA); và được đặt tên là “thuốc ưu tiên phát triển” trong Dự án Lựa chọn thuốc nhằm thúc đẩy phát triển thuốc mới trong nhi khoa của Cơ quan Nghiên cứu và Phát triển Y tế Nhật Bản (AMED). Vào tháng 11 năm 2022, Beyfortus đã được Ủy ban Châu Âu và Cơ quan Quản lý Thuốc và Sản phẩm Y tế Vương quốc Anh (MHRA) phê duyệt.^15-16

Liên minh Sanofi
Vào tháng 3 năm 2017, AstraZeneca và Sanofi đã công bố thỏa thuận phát triển và thương mại hóa nirsevimab. Theo các điều khoản của thỏa thuận, AstraZeneca dẫn đầu tất cả các hoạt động phát triển và sản xuất, còn Sanofi dẫn đầu các hoạt động thương mại hóa và ghi nhận doanh thu. Theo các điều khoản của thỏa thuận toàn cầu, Sanofi đã thanh toán trước 120 triệu euro, đã thanh toán cho mốc phát triển là 30 triệu euro và sẽ thanh toán thêm tới 465 triệu euro sau khi đạt được các mốc nhất định liên quan đến phát triển và bán hàng. Hai công ty chia sẻ chi phí và lợi nhuận. Doanh thu từ thỏa thuận được báo cáo là Doanh thu hợp tác trong báo cáo tài chính của Công ty.

thỏa thuận sobi
Liên quan, vào tháng 11 năm 2018, AstraZeneca đã đồng ý bán quyền thương mại của Hoa Kỳ cho Synagis (palivizumab) cho Orphan Biovitrum AB (publ) (Sobi) của Thụy Điển ngoài quyền tham gia vào các khoản thanh toán mà AstraZeneca có thể nhận được từ lãi hoặc lỗ của Hoa Kỳ đối với nirsevimab. Theo thỏa thuận, AstraZeneca đã nhận được sự cân nhắc trả trước, các khoản thanh toán không phụ thuộc cho nirsevimab trong giai đoạn 2019-2021 và sau khi FDA chấp nhận đơn đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) cho nirsevimab, sẽ nhận được khoản thanh toán tiền mặt trị giá 175 triệu USD. AstraZeneca cũng có quyền nhận một số khoản thanh toán quan trọng nhất định khác cho nirsevimab, bao gồm khoản thanh toán tiền mặt trị giá 90 triệu đô la sau ngày BLA được phê duyệt tại Hoa Kỳ. AstraZeneca sẽ tiếp tục sản xuất và cung cấp nirsevimab trên toàn cầu và được hưởng thêm tiền bản quyền từ Sobi nếu lợi nhuận từ nirsevimab ở Hoa Kỳ vượt quá mức quy định trước.

Synagis (palivizumab)
Synagis (palivizumab) là một kháng thể đơn dòng ức chế protein RSV F được chỉ định để phòng ngừa bệnh đường hô hấp dưới nghiêm trọng do RSV gây ra ở bệnh nhi có tiền sử sinh non (dưới hoặc bằng 35 tuần tuổi thai) và 6 tháng tuổi. tuổi trở xuống vào đầu mùa RSV, mắc chứng loạn sản phế quản phổi (BPD) cần được điều trị y tế trong vòng 6 tháng trước đó và từ 24 tháng tuổi trở xuống vào đầu mùa RSV hoặc mắc bệnh tim bẩm sinh có ảnh hưởng nghiêm trọng đến huyết động (CHD) và những người từ 24 tháng tuổi trở xuống vào đầu mùa RSV.¹³

AstraZeneca
AstraZeneca (LSE/STO/Nasdaq: AZN) là một công ty dược phẩm sinh học toàn cầu, dẫn đầu về khoa học, tập trung vào việc khám phá, phát triển và thương mại hóa các loại thuốc theo toa trong Ung thư, Bệnh hiếm gặp và Dược phẩm sinh học, bao gồm Tim mạch, Thận & Chuyển hóa và Hô hấp & miễn dịch học. Có trụ sở tại Cambridge, Vương quốc Anh, AstraZeneca hoạt động tại hơn 100 quốc gia và các loại thuốc tân tiến của hãng được hàng triệu bệnh nhân trên toàn thế giới sử dụng. Vui lòng truy cập astrazeneca.com và theo dõi Công ty trên Twitter @AstraZeneca.

Người giới thiệu