• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

Đó là COVID hay Cúm? FDA chấp thuận thử nghiệm tại nhà đầu tiên cho cả hai

Bởi Cara Murez Phóng viên HealthDay>

THỨ HAI, ngày 27 tháng 2 năm 2023 – Một xét nghiệm mới tại nhà sẽ giúp những người đang phải vật lộn với các triệu chứng đường hô hấp trên xác định xem họ mắc COVID-19 hay cúm.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Lucira theo giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) vào thứ Sáu.

“Hôm nay ủy quyền của OTC đầu tiên [over-the-counter] xét nghiệm có thể phát hiện cúm A và B, cùng với SARS-CoV-2, là một cột mốc quan trọng trong việc giúp người tiêu dùng tiếp cận nhiều hơn với các xét nghiệm chẩn đoán có thể được thực hiện hoàn toàn tại nhà,” Tiến sĩ Jeff Shurengiám đốc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang của FDA, cho biết trong một thông cáo báo chí. “FDA ủng hộ mạnh mẽ sự đổi mới trong phát triển xét nghiệm và chúng tôi mong muốn tiếp tục thúc đẩy khả năng tiếp cận nhiều hơn với xét nghiệm bệnh truyền nhiễm tại nhà để hỗ trợ tốt nhất cho nhu cầu sức khỏe cộng đồng.”

Những người có triệu chứng nhiễm trùng đường hô hấp có thể lấy mẫu từ mũi bằng tăm bông ngoáy mũi và sau đó xoáy mẫu đó vào lọ dung dịch thử. Sau 30 phút, thiết bị xét nghiệm sẽ cho biết liệu ai đó có dương tính với COVID hay cúm hay không.

Xét nghiệm sẽ được bán mà không cần toa bác sĩ. Nó có thể được sử dụng bởi bất kỳ ai từ 14 tuổi trở lên hoặc người lớn cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên.

FDA lưu ý rằng Lucira chính xác ở 99,3% mẫu âm tính và 90,1% mẫu dương tính với cúm A và 100% mẫu âm tính và 88,3% mẫu dương tính với COVID. Nó chính xác 99,9% đối với các mẫu cúm B âm tính, nhưng không có đủ vi-rút lưu hành để xác định mức độ chính xác của nó đối với các mẫu dương tính.

Nghiên cứu đã xác nhận rằng xét nghiệm có thể xác định Cúm B trong các mẫu bệnh phẩm giả tạo, theo FDA. EUA yêu cầu Lucira tiếp tục thu thập các mẫu để nghiên cứu khả năng phát hiện Cúm B của xét nghiệm trong môi trường thực tế.

FDA cho biết những người có kết quả xét nghiệm dương tính nên chia sẻ thông tin này với bác sĩ của họ. Họ cũng nên thực hiện các biện pháp phòng ngừa để tránh lây lan vi-rút và tìm kiếm sự chăm sóc theo dõi với bác sĩ.

FDA cho biết, kết quả âm tính với SARS-CoV-2 và cúm B, nếu cần thiết để quản lý bệnh nhân, nên được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử được ủy quyền thực hiện trong phòng thí nghiệm đã được phê duyệt.

FDA lưu ý rằng những người vẫn bị sốt, ho và/hoặc khó thở ngay cả sau khi xét nghiệm âm tính vẫn có thể bị nhiễm trùng đường hô hấp. Họ nên tìm kiếm sự chăm sóc theo dõi với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ.

FDA cho biết tác động của bệnh cúm, COVID và RSV đã nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xét nghiệm các loại vi rút đường hô hấp khác nhau. Cơ quan có kế hoạch tiếp tục tăng số lượng các bài kiểm tra tại nhà, dễ sử dụng có sẵn cho công chúng.

Lucira Health, công ty sản xuất xét nghiệm, đã nộp đơn xin phá sản, vì vậy không rõ năng lực sản xuất của họ vào thời điểm này hoặc chi phí có thể có cho các xét nghiệm là bao nhiêu, Thời báo New York báo cáo.

Erik Engelson, giám đốc điều hành của Lucira cho biết trong một tuyên bố vào thứ Sáu, công ty “rất vui mừng” về việc ủy ​​quyền.lần báo cáo.

Engelson nói: “Tôi không thể cảm ơn đủ các nhân viên và đối tác của chúng tôi vì đã nhìn thấu điều này, và tất nhiên, vì sự công nhận của FDA.

Lucira cho biết trước đó họ đã dự kiến ​​​​EUA vào tháng 8 trước khi mùa cúm bắt đầu, nhưng quy trình của FDA “đã trở nên kéo dài,” lần báo cáo.

© 2023 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.

Đăng vào tháng 2 năm 2023