CyclASol

CyclASol

Điều trị cho Bệnh khô mắt

Novaliq thông báo FDA chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới cho CyclaSol để điều trị bệnh khô mắt

  • Ngày hành động mục tiêu của PDUFA là ngày 8 tháng 6 năm 2023

HEIDELBERG, Đức và CAMBRIDGE, MA, Hoa Kỳ, ngày 24 tháng 10 năm 2022 – Novaliq, một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào phương pháp điều trị mắt đầu tiên và tốt nhất dựa trên EyeSol độc đáo® công nghệ không chứa nước, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đơn đăng ký Thuốc Mới (NDA) cho CyclASol® (dung dịch nhỏ mắt cyclosporine), một sản phẩm chống viêm đầu tiên để điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt (DED).

Cơ quan đã hoàn thành việc xem xét hồ sơ của CyclASol® NDA và xác định rằng đơn đăng ký đã đủ hoàn thiện để cho phép xem xét nội dung. Không có vấn đề xem xét tiềm năng nào được xác định tại thời điểm này. Ngày hành động mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng Thuốc theo toa (PDUFA) do FDA đặt ra để thông báo quyết định về NDA của Novaliq sau khi xem xét đơn đăng ký là ngày 8 tháng 6 năm 2023.

“Đây là thời điểm thú vị cho các bác sĩ nhãn khoa và đo thị lực và bệnh nhân của họ khi chúng tôi tiến gần hơn một bước đến việc giải quyết các nhu cầu quan trọng và điều trị tốt hơn tình trạng bề mặt mắt nghiêm trọng ảnh hưởng đến hàng triệu người Mỹ”, Christian Roesky, Tiến sĩ, Giám đốc điều hành, Novaliq cho biết . “Nếu được chấp thuận, CyclASol® sẽ là một liệu pháp chống viêm hiệu quả nhưng thoải mái cho những bệnh nhân bị bệnh khô mắt. Nó cho thấy hiệu quả điều trị ấn tượng và nhanh chóng được đo lường một cách khách quan trên bề mặt mắt ở đa số bệnh nhân, với những lợi ích lâm sàng đối với các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh. ”

CyclASol® đã chứng minh trong hai nghiên cứu quan trọng về hiệu quả điều trị bắt đầu nhanh chóng ở những bệnh nhân mắc bệnh trong chỉ định này, cải thiện có ý nghĩa lâm sàng của tổn thương bề mặt mắt và khả năng dung nạp tuyệt vời. Kết quả từ một nghiên cứu dài hạn kéo dài 12 tháng đã xác nhận rằng các tác dụng được duy trì và thậm chí được cải thiện đối với hầu hết các dấu hiệu và triệu chứng.

“Cột mốc quan trọng này đánh dấu việc NDA lần thứ hai chấp nhận các liệu pháp điều trị khô mắt không dùng nước trong vòng chưa đầy 3 tháng.1Hai phương thức hoạt động riêng biệt của EyeSol®các liệu pháp điều trị khô mắt dựa trên cơ sở mở ra triển vọng lâm sàng mới và miễn phí về cách điều trị DED trong tương lai, ”Sonja Krösser, Ph.D., Phó chủ tịch Phát triển tiền lâm sàng & lâm sàng tại Novaliq cho biết. “Chúng tôi cam kết hợp tác chặt chẽ với FDA để đưa sản phẩm thuốc cyclosporine mới này đến với bệnh nhân bị DED càng nhanh càng tốt.”

Khô mắt là một trong những rối loạn bề mặt mắt phổ biến nhất, với khoảng 18 triệu người Mỹ được chẩn đoán mắc bệnh DED.2,3 Quá trình viêm và miễn dịch đóng một vai trò quan trọng trong bệnh lý của bệnh.

Ngoài ra, Novaliq có kế hoạch nộp đơn xin cấp phép lưu hành cho Cơ quan Dược phẩm Châu Âu và các cơ quan có thẩm quyền khác vào năm 2023.

Giới thiệu về Novaliq

Novaliq là một công ty dược phẩm sinh học tập trung vào việc phát triển và thương mại hóa các phương pháp điều trị mắt đầu tiên và tốt nhất dựa trên EyeSol®công nghệ không chứa nước đầu tiên trên toàn thế giới.

EyeSol® là công nghệ không chứa nước độc quyền của Novaliq sử dụng ankan bán flo siêu tinh khiết (SFAs) trơ về mặt vật lý, hóa học và sinh lý học với khả năng tương thích sinh học tuyệt vời và tính an toàn rất tốt. Novaliq cung cấp danh mục đầu tư hàng đầu trong ngành giải quyết các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng ngày nay của hàng triệu bệnh nhân mắc các bệnh về mắt.

Vào tháng 9 năm 2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận nộp Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) cho NOV03 (perfluorohexyloctane), cho chỉ định điều trị các dấu hiệu và triệu chứng của bệnh khô mắt (DED) liên quan. với rối loạn chức năng tuyến Meibomian (MGD). Ngày hành động mục tiêu của PDUFA cho NOV03 là ngày 28 tháng 6 năm 2023. Ngoài CyclASol®công ty tiếp tục phát triển nhiều cơ hội đường ống bổ sung dựa trên EyeSol đã được xác thực® nền tảng, cả trong nhãn khoa và các chỉ định lân cận như da liễu.

Novaliq GmbH có trụ sở chính tại Heidelberg, Đức và Novaliq Inc. có văn phòng tại Cambridge, MA, Hoa Kỳ. Cổ đông dài hạn là dievini Hopp BioTech nắm giữ GmbH & Co. KG, một nhà đầu tư tích cực vào các công ty Khoa học Sức khỏe và Đời sống. Thêm trên www.novaliq.com.

Bài đọc được đề xuất

  1. https://www.novaliq.com/press-releases/2022/09/07/fda-accept-nda-filing-for-nov03/
  2. Leonardi A, Modugno RL, & Salami E. Bệnh dị ứng và khô mắt. Miễn dịch học mắt và viêm. Năm 2021; 29: 1168–1176
  3. Báo cáo thị trường các sản phẩm khô mắt năm 2020: Phân tích toàn cầu từ năm 2019 đến năm 2025. Phạm vi thị trường
Nguồn: Novaliq

CyclASol (cyclosporine) Lịch sử phê duyệt của FDA


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.