Tin dược học
CSF-1
Feb
CSF-1
Điều trị cho viễn thị
FDA chấp nhận Đơn đăng ký thuốc mới của Dược phẩm Orasis cho CSF-1 để điều trị lão thị
- Ứng cử viên thuốc nhỏ mắt điều tra, mới lạ đã được chỉ định ngày mục tiêu PDUFA là ngày 22 tháng 10 năm 2023
Ponte Vedra, FL, ngày 21 tháng 2 năm 2023 – Orasis Pharmaceuticals, một công ty dược phẩm nhãn khoa mới nổi tập trung vào việc phát triển một loại thuốc nhỏ mắt độc đáo để cải thiện thị lực gần cho những người bị lão thị, hôm nay đã thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận xem xét Đơn đăng ký Thuốc mới (NDA) của họ để điều tra CSF-1 (pilocarpine hydrochloride liều thấp 0,4%). FDA đã ấn định ngày mục tiêu của Đạo luật Phí sử dụng thuốc theo toa (PDUFA) là ngày 22 tháng 10 năm 2023.
Elad Kedar, Giám đốc điều hành của Orasis Pharmaceuticals cho biết: “Chúng tôi được khuyến khích bởi việc chấp nhận hồ sơ NDA của chúng tôi khi chúng tôi tiến tới sứ mệnh định hình lại khả năng nhìn của hàng triệu người ở Hoa Kỳ đang sống với chứng viễn thị hoặc cận thị mờ. . “Chúng tôi mong muốn được làm việc với FDA để được phê duyệt và ra mắt thương mại CSF-1.”
NDA dựa trên dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng NEAR-1 và NEAR-2 Giai đoạn 3, với sự tham gia của hơn 600 bệnh nhân, đã đánh giá hiệu quả và độ an toàn của CSF-1. Cả hai thử nghiệm đều đáp ứng các tiêu chí chính và tiêu chí phụ chính vào Ngày thứ 8, đạt được mức tăng 3 dòng trở lên có ý nghĩa thống kê về thị lực gần được hiệu chỉnh theo khoảng cách (DCNVA) và không giảm thị lực từ 1 dòng trở lên. Các tác dụng phụ liên quan đến điều trị phổ biến nhất là đau đầu và đau tại chỗ nhỏ thuốc chỉ xảy ra lần lượt ở 6,8% và 5,8% số người tham gia. Trong số tất cả những người tham gia CSF-1, chỉ có 2,6% báo cáo các tác dụng phụ liên quan đến điều trị vừa phải. Tất cả các sự kiện bất lợi khác là nhẹ.
Về CSF-1
CSF-1 là một ứng cử viên thuốc nhỏ mắt điều chỉnh mới đang được nghiên cứu để điều trị viễn thị. CSF-1 là một công thức độc quyền, không chứa chất bảo quản của pilocarpine liều thấp và phương tiện đa diện được thiết kế để đạt được sự cân bằng tối ưu giữa hiệu quả, an toàn và thoải mái. CSF-1 cải thiện thị lực gần bằng cách điều chỉnh đồng tử, dẫn đến “hiệu ứng lỗ kim” và tăng độ sâu trường ảnh, do đó tăng khả năng tập trung vào các vật thể ở gần.
Về lão thị
Lão thị là tình trạng mất khả năng tập trung vào các vật ở gần do quá trình lão hóa tự nhiên. Nó xảy ra chủ yếu sau 40 tuổi khi thủy tinh thể của mắt dần cứng lại và mất tính linh hoạt. Có gần hai tỷ người trên toàn cầu và hơn 120 triệu người ở Hoa Kỳ sống chung với lão thị. Những người bị viễn thị bị mờ mắt khi thực hiện các công việc hàng ngày đòi hỏi thị lực gần, chẳng hạn như đọc sách, thực đơn nhà hàng hoặc nhắn tin trên điện thoại thông minh. Lão thị không thể ngăn ngừa hoặc đảo ngược, và nó tiếp tục tiến triển dần dần. Nhiều lựa chọn điều trị hiện tại có thể cồng kềnh hoặc xâm lấn, cho thấy nhu cầu đáng kể chưa được đáp ứng để cải thiện chất lượng cuộc sống cho những người bị viễn thị.
Giới thiệu về Dược phẩm Orasis
Orasis Pharmaceuticals đang phát triển CSF-1, một loại thuốc nhỏ mắt hiệu chỉnh để điều trị lão thị. Orasis được dẫn dắt bởi một nhóm hợp tác gồm các giám đốc điều hành trong ngành và chuyên gia chăm sóc mắt với nhiều kinh nghiệm trong nghiên cứu, phát triển và thương mại hóa dược phẩm, cũng như tài chính và phát triển kinh doanh. Orasis được tài trợ bởi một nhóm đa dạng các nhà đầu tư chăm sóc sức khỏe và khoa học đời sống tinh vi và giàu kinh nghiệm, bao gồm quỹ đầu tư mạo hiểm tập trung vào nhãn khoa Visionary Ventures, Sequoia Capital, SBI (Nhật Bản) Innovation Fund, Bluestem Capital, LifeSci Venture Partners, Maverick Ventures Israel và các quỹ tư nhân khác. nhà đầu tư. Orasis có văn phòng tại Hoa Kỳ và Israel. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.orasis-pharma.com và kết nối với chúng tôi trên LinkedIn.
Nguồn: Dược phẩm Orasis
Ngày đăng: Tháng 2 năm 2023
Những bài viết liên quan
Source link
