Công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng RGN-259 giai đoạn 3 ở bệnh nhân mắc bệnh Keratopathy thần kinh

Công bố kết quả thử nghiệm lâm sàng RGN-259 giai đoạn 3 ở bệnh nhân mắc bệnh Keratopathy thần kinh

ROCKVILLE, Md., ngày 3 tháng 1 năm 2023. RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc. (“RegeneRx” hoặc “Company”), một công ty phát triển thuốc ở giai đoạn lâm sàng tập trung vào bảo vệ, sửa chữa và tái tạo mô, hôm nay báo cáo một ấn phẩm khoa học mới mô tả tính an toàn và hiệu quả của thuốc nhỏ mắt RGN-259 trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 ở những bệnh nhân mắc bệnh Keratopathy thần kinh (NK). Ứng cử viên sản phẩm đang được phát triển bởi ReGenTree, LLC, một liên doanh của Hoa Kỳ giữa RegeneRx Biopharmaceuticals và HLB Therapeutics.

Nghiên cứu đã xác định hiệu quả và độ an toàn của RGN-259 trong việc thúc đẩy quá trình chữa lành các khiếm khuyết biểu mô dai dẳng ở bệnh nhân NK Giai đoạn 2 và Giai đoạn 3. Chữa lành hoàn toàn xảy ra sau 4 tuần ở 6 trong số 10 đối tượng được điều trị bằng RGN-259 và 1 trong số 8 đối tượng được điều trị bằng giả dược, cho thấy xu hướng hiệu quả mạnh mẽ. Sự chữa lành bổ sung có ý nghĩa thống kê đã được quan sát thấy vào ngày thứ 43, hai tuần sau khi ngừng điều trị, không có khiếm khuyết tái phát.

Các đối tượng được điều trị bằng RGN-259 đã có những cải thiện đáng kể tại nhiều thời điểm về tình trạng khó chịu ở mắt, cảm giác dị vật và khô da, điều không thấy ở nhóm dùng giả dược. Không có tác dụng phụ đáng kể đã được quan sát.

“Mặc dù những kết quả này đã được báo cáo trước đây, nhưng điều quan trọng là dữ liệu cuối cùng đã được công bố trên một tạp chí khoa học được đánh giá ngang hàng. Dựa trên kết quả của thử nghiệm này, chúng tôi mong đợi thử nghiệm đầu tiên trong hai thử nghiệm giai đoạn 3 ở Hoa Kỳ và EU với bệnh nhân đầu tiên dự kiến ​​sẽ được nhập vào cuối tháng này. Các thử nghiệm đang được tài trợ bởi đối tác liên doanh của chúng tôi, ReGenTree,” Tiến sĩ Allan Goldstein, Chủ tịch kiêm Giám đốc Khoa học của RegeneRx cho biết.

Ấn phẩm có tựa đề, Dung dịch nhỏ mắt 0,1% RGN-259 (Thymosin ß4) thúc đẩy chữa bệnh và cải thiện sự thoải mái ở bệnh nhân Keratopathy thần kinh trong một thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược, đeo mặt nạ kép, Int. J. Mol. Khoa học. 2023, 24, 554; https://doi.org/10.3390/ijms24010554. Các tác giả của bài báo là chuyên gia tư vấn và/hoặc đối tác liên doanh của RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.

Giới thiệu về RGN-259
RGN-259 là thuốc nhỏ mắt vô trùng, không chứa chất bảo quản, được phát triển để giảm tổn thương và cải thiện khả năng chữa lành cho các chỉ định nhãn khoa khác nhau bao gồm hội chứng khô mắt và bệnh giác mạc thần kinh. Cho đến nay, hơn 1700 đối tượng đã nhận được RGN-259 cho thấy mức độ hiệu quả khác nhau trong cả DED và NK. RGN-259 đã được chứng minh là có tác dụng nhanh, dung nạp tốt và không có tác dụng phụ được ghi nhận như các sản phẩm dược phẩm đã được phê duyệt khác cho những chỉ định này. Thymosin beta 4, là thành phần dược phẩm tích cực của RGN-259 đã chứng minh nhiều cơ chế hoạt động khác nhau, bao gồm thúc đẩy di chuyển tế bào, bảo vệ tế bào, chữa lành vết thương và đặc tính chống viêm.

Tuyên bố hướng tới tương lai
Bất kỳ tuyên bố nào trong thông cáo báo chí này không phải là sự thật lịch sử đều là những tuyên bố hướng tới tương lai được đưa ra theo các điều khoản của Đạo luật cải cách tố tụng chứng khoán tư nhân năm 1995. kết quả hoặc từ bất kỳ kết quả nào trong tương lai được thể hiện hoặc ngụ ý bởi các tuyên bố hướng tới tương lai đó. Các tuyên bố hướng tới tương lai trong thông cáo báo chí này bao gồm nhưng không giới hạn ở các tuyên bố từ chúng tôi, các đối tác của chúng tôi hoặc trong nghiên cứu do Công ty hoặc các bên thứ ba không liên kết xuất bản. Không thể đảm bảo về thời gian của bất kỳ thử nghiệm lâm sàng nào hoặc kết quả tích cực từ bất kỳ nghiên cứu hoặc thử nghiệm lâm sàng nào của Công ty, cộng tác viên của Công ty hoặc các bên độc lập ở Hoa Kỳ hoặc bất kỳ quốc gia nào khác sẽ dẫn đến xác nhận lâm sàng tiếp theo hoặc giá trị trong tương lai. Cũng không thể đảm bảo rằng bất kỳ ứng cử viên thuốc nào của Công ty sẽ dẫn đến bất kỳ sản phẩm nào được phê duyệt ở Hoa Kỳ hoặc bất kỳ quốc gia nào khác. Vui lòng xem các rủi ro được mô tả trong hồ sơ của Công ty với Ủy ban Chứng khoán và Hối đoái (“SEC”), bao gồm những rủi ro được xác định trong phần “Các yếu tố rủi ro” của báo cáo hàng năm trên Mẫu 10-K cho năm kết thúc vào ngày 31 tháng 12 năm 2021 và các năm tiếp theo các báo cáo hàng quý được nộp trên Mẫu 10-Q, cũng như các hồ sơ khác mà nó thực hiện với SEC. Bất kỳ tuyên bố hướng tới tương lai nào trong thông cáo báo chí này chỉ thể hiện quan điểm của Công ty kể từ ngày phát hành này và không nên dựa vào đó để thể hiện quan điểm của Công ty kể từ bất kỳ ngày nào sau đó. Công ty từ chối cụ thể mọi nghĩa vụ cập nhật thông tin này, do các sự kiện trong tương lai hoặc do nguyên nhân khác, ngoại trừ theo yêu cầu của luật hiện hành.

NGUỒN RegeneRx Biopharmaceuticals, Inc.


Source link

Leave a Reply

Your email address will not be published.