• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

Các cố vấn của FDA chấp thuận OK cho thuốc tránh thai không kê đơn đầu tiên, Opill

Bởi Robin Foster Phóng viên HealthDay>

THỨ TƯ, ngày 10 tháng 5 năm 2023 — Trong một cuộc bỏ phiếu nhất trí, một hội đồng gồm các chuyên gia cố vấn cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ hôm thứ Tư đã tán thành việc bán một loại thuốc không kê toa. ngừa thai thuốc tránh thai, một khuyến nghị có thể sẽ mở đường cho người Mỹ tiếp cận nhiều hơn với các biện pháp tránh thai.

Opill, tên gọi của thuốc viên, lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 1973. Không có thông tin chính xác về giá Opill sẽ là bao nhiêu nếu bán qua quầy (OTC), nhưng nhà sản xuất Opill Perrigo nói gần đây rằng nó cam kết làm cho thuốc có giá cả phải chăng.

“Cuộc bỏ phiếu ngày hôm nay để đề xuất chuyển đổi Opill sang OTC là một chương mới, mang tính đột phá về sức khỏe sinh sản. Perrigo tự hào dẫn đầu trong việc giúp phụ nữ ở Hoa Kỳ dễ tiếp cận hơn với các biện pháp tránh thai,” Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Perrigo Murray Kessler cho biết trong một thông cáo báo chí của công ty. “Chúng tôi được thúc đẩy bởi hàng triệu người cần tiếp cận dễ dàng với các biện pháp tránh thai an toàn và hiệu quả.”

Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ, Học viện Bác sĩ Gia đình Hoa Kỳ, Đại học Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) và các tổ chức y tế khác đã hỗ trợ việc tiếp cận biện pháp tránh thai nội tiết tố không cần kê đơn mà không giới hạn độ tuổi.

Và hội đồng FDA đã đồng ý.

“Tôi tin rằng đây là một lựa chọn khả thi để hỗ trợ tiếp cận và sẽ hỗ trợ ngăn ngừa mang thai ngoài ý muốn và ngoài ý muốn,” thành viên hội đồng cho biết Jolie Hậumột nhà nghiên cứu của Bộ Cựu chiến binh Hoa Kỳ, người đã bỏ phiếu ủng hộ viên thuốc, Báo chí liên quan báo cáo.

Trong khi đó, các giải phóng viên thuốc liên minh đã ủng hộ tình trạng thuốc tránh thai không kê đơn từ năm 2004, với lý do có nhiều rào cản tồn tại đối với những người muốn sử dụng thuốc tránh thai, đặc biệt là những người từ các cộng đồng bị thiệt thòi.

Vào thứ Tư, nhóm đã hoan nghênh quyết định của ban hội thẩm.

“Hôm nay, trong một bước tiến lịch sử đối với sức khỏe sinh sản, một ủy ban cố vấn chung của FDA đã bỏ phiếu ủng hộ việc chuyển thuốc tránh thai chỉ có progestin qua quầy,” cho biết Victoria Nichols, giám đốc dự án Free the Pill. “Đã đến lúc dùng thuốc tránh thai không kê đơn, loại thuốc có khả năng thúc đẩy công bằng sinh sản và mở rộng công bằng sức khỏe. Bây giờ, chúng tôi trông đợi FDA tuân theo khuyến nghị của ủy ban, bên cạnh dữ liệu áp đảo, và phê duyệt thuốc tránh thai không kê đơn đầu tiên ở Mỹ”

Với một quyết định đầy đủ dự kiến ​​vào mùa hè này, FDA không bắt buộc phải tuân theo hướng dẫn của ban cố vấn, nhưng thông thường thì phải làm như vậy. Tuy nhiên, các quan chức của FDA đã lên tiếng về một số nghi ngờ về việc tiếp cận thuốc tránh thai không kê đơn.

TRONG tài liệu giao ban đệ trình trước cuộc họp, cơ quan này nêu lên mối lo ngại về việc liệu mọi người sẽ sử dụng những viên thuốc này một cách thích hợp hay không. Nhãn gợi ý rằng thuốc phải được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày và không có đủ thông tin về những gì có thể xảy ra nếu ai đó bỏ lỡ khoảng thời gian này. Ngoài ra còn có nguy cơ ung thư vú và chảy máu âm đạo không được chẩn đoán với loại thuốc này và một số lo ngại rằng mọi người sẽ không thể tự đánh giá những rủi ro an toàn này.

Nhưng những nỗi sợ hãi đó đã không làm lung lay ban cố vấn.

Chủ tịch hội đồng cho biết: “Ủy ban bày tỏ sự tin tưởng vào hiệu quả, không chỉ đối với dân số nữ nói chung, mà còn ở dân số vị thành niên và những người có trình độ học vấn hạn chế”. Maria Coylemột dược sĩ và phó giáo sư lâm sàng tại Đại học bang Ohio, AP báo cáo. “Hội đồng có vẻ rất thoải mái với số lượng rủi ro hạn chế từ chính loại thuốc đó.”

Opill lần đầu tiên được đưa ra để xem xét không kê đơn vào tháng 11 năm 2022, nhưng FDA đã trì hoãn quyết định xem xét thông tin bổ sung. FDA dự kiến ​​​​sẽ quyết định về Opill vào cuối mùa hè và quyết định này sẽ không áp dụng cho các loại thuốc tránh thai khác.

Tiến sĩ Kristyn BrandiThành viên Darney-Landy của ACOG và bác sĩ sản khoa/bác sĩ phụ khoa ở Newark, NJ, tin rằng Opill nên được bán không cần kê đơn.

“Tôi tin tưởng bệnh nhân của mình sẽ đọc nhãn, đọc hộp và uống loại thuốc họ cần,” cô ấy nói trong cuộc họp báo hôm thứ Hai do liên minh Free the Pill tổ chức.

Brandi cho biết rủi ro là cực kỳ thấp. Các tác dụng phụ có thể bao gồm căng tức ngực, mụn trứng cá, nhức đầu hoặc đầy hơi, trong số những tác dụng phụ khác.

Một chống chỉ định chính cho viên thuốc này là bị ung thư vú đang hoạt động.

Nhưng “đại đa số những người bị ung thư vú đang hoạt động đã gặp một số nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, những người sẽ trò chuyện với họ về biện pháp tránh thai,” Brandi nói thêm.

FDA cũng trích dẫn những lo ngại rằng thuốc tránh thai có thể không hiệu quả ở những người thừa cân hoặc béo phì, nhưng Brandi không nghĩ rằng điều này sẽ hoặc nên là một vấn đề. “Chúng tôi không làm bất cứ điều gì khác biệt đối với những bệnh nhân béo phì uống thuốc [via prescription],” cô ấy nói.

Cung cấp thuốc tránh thai mà không cần toa bác sĩ thậm chí còn quan trọng hơn sau phán quyết của Tòa án Tối cao Hoa Kỳ lật ngược Roe v. Wade vào tháng 6 năm ngoái, một quyết định loại bỏ quyền hiến định để chấm dứt thai kỳ, đưa vấn đề trở lại các tiểu bang.

Brandi lưu ý: “Mọi người đang phải đối mặt với những rào cản đối với việc chăm sóc sức khỏe sinh sản mà họ cần và đáng được hưởng. “Việc tiếp cận các biện pháp tránh thai không kê đơn không phải là một giải pháp cho lệnh cấm phá thai, nhưng việc tăng khả năng tiếp cận các biện pháp tránh thai sẽ giúp nhiều người có thể tránh thai hơn… và giá trị của điều này không thể bị phóng đại.”

Đăng vào tháng 5 năm 2023