• Tất cả tin tức
• Người tiêu dùng
• chuyên nghiệp
• thuốc mới
• đường ống
• Các thử nghiệm lâm sàng
• Cảnh báo của FDA

Các chuyên gia của FDA xem xét loại thuốc tránh thai không kê đơn đầu tiên

Bởi Denise Mann Phóng viên HealthDay>

THỨ BA, ngày 9 tháng 5 năm 2023 — Khi ban cố vấn của Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thực phẩm Hoa Kỳ chuẩn bị cân nhắc xem có nên khuyến nghị bán thuốc tránh thai không kê đơn ở quốc gia này hay không, một liên minh những người ủng hộ vào hôm thứ Hai đã kêu gọi sự chú ý đến tính an toàn và hiệu quả của thuốc. thuốc.

Nếu được chấp thuận, Opill, một loại thuốc tránh thai hàng ngày chỉ chứa progestin, sẽ trở thành loại thuốc đầu tiên được bán không cần toa tại Hoa Kỳ. Opill lần đầu tiên được FDA chấp thuận vào năm 1973. Trong một cuộc họp báo trên phương tiện truyền thông về quyết định sắp tới, liên minh Free the Pill cho biết họ hy vọng viên thuốc này sẽ được bảo hiểm chi trả đầy đủ và có sẵn cho mọi người ở mọi lứa tuổi và thành phần mà không cần toa bác sĩ.

Trong khi đó, hội đồng chuyên gia của FDA sẽ tổ chức một cuộc họp kéo dài hai ngày, bắt đầu từ thứ Ba, để quyết định xem có nên khuyến nghị cho phép bán thuốc Opill mà không cần đơn hay không.

Không có thông tin chính xác về giá thuốc Opill nếu được bán qua quầy, nhưng nhà sản xuất thuốc Opill Perrigo cho biết trong một báo cáo. tuyên bố gần đây rằng nó cam kết làm cho nó có giá cả phải chăng.

Hiệp hội Y khoa Hoa Kỳ, Học viện Bác sĩ Gia đình Hoa Kỳ, Đại học Sản phụ khoa Hoa Kỳ (ACOG) và các tổ chức y tế khác ủng hộ việc tiếp cận biện pháp tránh thai nội tiết tố không kê đơn mà không giới hạn độ tuổi.

Các giải phóng viên thuốc liên minh đã ủng hộ tình trạng thuốc tránh thai không kê đơn từ năm 2004, với lý do có nhiều rào cản tồn tại đối với những người muốn sử dụng thuốc tránh thai, đặc biệt là những người từ các cộng đồng bị thiệt thòi.

“Đối với nhiều người, những rào cản này bao gồm chi phí và thời gian liên quan đến việc khám sức khỏe để lấy đơn thuốc, phương tiện di chuyển đến buổi khám đó, tìm dịch vụ chăm sóc trẻ trong cuộc hẹn cho cha mẹ và sự đồng ý của cha mẹ đối với những người trẻ tuổi,” cho biết Victoria Nicholsgiám đốc dự án Free the Pill, trong cuộc họp giao ban.

FDA không bắt buộc phải tuân theo hướng dẫn của các ban tư vấn, nhưng thường là như vậy.

Vẫn chưa biết chính xác hội đồng sẽ bỏ phiếu như thế nào vào thứ Tư, nhưng đã có một số tín hiệu cho thấy các thành viên có thể hoài nghi.

TRONG tài liệu giao ban đệ trình trước cuộc họp, các quan chức của FDA đã nêu lên mối lo ngại về việc liệu mọi người sẽ sử dụng những viên thuốc này một cách thích hợp hay không. Nhãn gợi ý rằng thuốc phải được uống vào cùng một thời điểm mỗi ngày và không có đủ thông tin về những gì có thể xảy ra nếu ai đó bỏ lỡ khoảng thời gian này. Ngoài ra còn có nguy cơ ung thư vú và chảy máu âm đạo không được chẩn đoán với loại thuốc này và một số lo ngại rằng mọi người sẽ không thể tự đánh giá những rủi ro an toàn này. Tất cả những vấn đề này sẽ được đưa ra thảo luận trong phiên điều trần kéo dài hai ngày,

Opill lần đầu tiên được đưa ra để xem xét vào tháng 11 năm 2022, nhưng FDA đã trì hoãn quyết định xem xét thông tin bổ sung. FDA dự kiến ​​​​sẽ quyết định về Opill vào cuối mùa hè và quyết định này sẽ không áp dụng cho các loại thuốc tránh thai khác.

Tiến sĩ Kristyn Brandi tin rằng Opill nên được bán qua quầy. Cô ấy là Thành viên Darney-Landy của ACOG và là bác sĩ sản khoa/bác sĩ phụ khoa ở Newark, NJ

“Tôi tin tưởng bệnh nhân của mình sẽ đọc nhãn, đọc hộp và uống loại thuốc họ cần,” cô nói trong cuộc họp giao ban.

Brandi cho biết rủi ro là cực kỳ thấp. Các tác dụng phụ có thể bao gồm căng tức ngực, mụn trứng cá, nhức đầu hoặc đầy hơi, trong số những tác dụng phụ khác.

Một chống chỉ định chính cho viên thuốc này là bị ung thư vú đang hoạt động.

Nhưng “đại đa số những người bị ung thư vú đang hoạt động đã gặp một số nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, những người sẽ trò chuyện với họ về biện pháp tránh thai,” Brandi nói thêm.

FDA cũng trích dẫn những lo ngại rằng thuốc tránh thai có thể không hiệu quả ở những người thừa cân hoặc béo phì. Brandi không nghĩ rằng điều này sẽ hoặc nên là một vấn đề. “Chúng tôi không làm bất cứ điều gì khác biệt đối với những bệnh nhân béo phì uống thuốc [via prescription],” cô ấy nói.

Cung cấp thuốc tránh thai mà không cần toa bác sĩ thậm chí còn quan trọng hơn sau phán quyết của Tòa án Tối cao Hoa Kỳ lật ngược Roe v. Wade vào tháng 6 năm ngoái, một quyết định loại bỏ quyền hiến định để chấm dứt thai kỳ, đưa vấn đề trở lại các tiểu bang.

Brandi lưu ý: “Mọi người đang phải đối mặt với những rào cản đối với việc chăm sóc sức khỏe sinh sản mà họ cần và đáng được hưởng. “Việc tiếp cận các biện pháp tránh thai không kê đơn không phải là một giải pháp cho lệnh cấm phá thai, nhưng việc tăng khả năng tiếp cận các biện pháp tránh thai sẽ giúp nhiều người có thể tránh thai hơn… và giá trị của điều này không thể bị phóng đại.”

© 2023 HealthDay. Đã đăng ký Bản quyền.

Đăng vào tháng 5 năm 2023